Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Mordified Restoration Tensor Veli Palatini при лечении расщелины неба

26 апреля 2020 г. обновлено: Lian Zhou, Peking Union Medical College Hospital

Возможное влияние модифицированной реставрации Tensor Veli Palatini на аудиологический и отологический результат лечения расщелины неба.

изучить положительный аудиологический и/или отологический эффект мордифицированного восстановления мышц, напрягающих нёбные мышцы, при пластике расщелины неба по сравнению с традиционной пластикой Лангенбека и просто восстановлением мышц, поднимающих нёбные мышцы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Прооперирован 71 больной с расщелиной неба, которые были разделены на 3 группы. 1-я группа: пациенты, перенесшие операцию Лангенбека без специфического восстановления levator veli palatini или tensor veli palatini. 2-я группа: пациенты, перенесшие операцию на нёбе со специальной реставрацией levator veli palatini. Группа 3: пациенты, перенесшие операцию на нёбе с модифицированным восстановлением напрягателя нёба. Проводящая слуховая реакция ствола мозга и тимпанометрия 226 Гц использовались для проверки аудиологического и отологического статуса трех групп. Дооперационные и послеоперационные результаты сравнивались внутригрупповыми и межгрупповыми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика расщелины неба.
  • Первичная коррекция неба.

Критерий исключения:

  • Тяжелое общее заболевание
  • Подтвержденная наследственная тугоухость или невропатическая тугоухость.
  • Ранее получал любые виды аудиологической или отологической терапии.
  • Пациенты и/или его/ее не хотят продолжать клиническое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ремонт Лангербека
Пластика расщелины неба по Лангербеку без специфического восстановления levator veli palatini или tensor veli palatini. Разрезы по краям расщелины на границе слизистой оболочки полости рта и носа. Выполняли боковые расслабляющие разрезы и слизисто-надкостничный лоскут твердого неба поднимали с обеих сторон, кроме тех, у которых была только расщелина мягкого неба. Передний конец слизисто-надкостничного лоскута может быть отрезан с целью снятия натяжения и повторно пришит к передней области во время закрытия. В мягком небе разделяли слизистую оболочку полости рта и небную мускулатуру. Hamulus ломали для закрытия расщелины без натяжения. Закрытие было выполнено двумя отдельными слоями, одним слоем слизистой оболочки носа и небной мышцы и одним слоем слизистой оболочки полости рта.
восстановление натяжения небных мышц с целью восстановления функции мышц.
ACTIVE_COMPARATOR: реставрация levator veli palatini
Разрез был сделан аналогично пластике Лангербека. Во время диссекции после подъема лоскута был идентифицирован levator veli palatini. levator veli palatini была отделена от слизистой оболочки полости рта и носа. Во время закрытия передний конец levator veli palatini поворачивали к средней линии и два мышечных пучка с двух сторон сшивали по средней линии. В этом процессе tensor veli palatini не был преднамеренно идентифицирован или рассечен.
восстановление натяжения небных мышц с целью восстановления функции мышц.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: мордифицированная реставрация напрягателя veli palatini
Разрез был сделан аналогично пластике Лангербека. Во время диссекции после подъема лоскута идентифицировали напрягатель veli palatini. Его сухожильные волокна были освобождены от крыловидного отростка, но все еще соединены с ним без разрыва крючка или отсечения сухожильных волокон. Если натяжение слишком велико во время наложения швов, напрягающее сухожилие может быть частично рассечено латерально, в то же время сохраняя непрерывность медиально, чтобы напрягатель veli palatini мог быть повернут более медиально. Ушивали levator veli palatini, tensor veli palatini вместе с апоневрозом неба и слизистой оболочкой носа с двух сторон по средней линии. Напрягатель небных мышц может не соединяться непосредственно с контралатеральным.
восстановление натяжения небных мышц с целью восстановления функции мышц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень слуха
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Слуховая реакция ствола мозга была проверена во всех трех группах после операции. Для оценки уровня слуха использовали порог слышимости по воздушной проводимости.
3 месяца после операции
Отологический статус среднего уха
Временное ограничение: 3 месяца после операции
226 тимпанометрия была протестирована во всех трех группах после операции. Результаты тимпанометрии с частотой 226 Гц классифицировали на основе классификации Liden/Jerger. Были включены четыре класса результатов тимпанометрии.
3 месяца после операции
Уровень слуха
Временное ограничение: От 0 до 3 месяцев до операции
Перед операцией во всех трех группах тестировали слуховую реакцию ствола мозга. Для оценки уровня слуха использовали порог слышимости по воздушной проводимости.
От 0 до 3 месяцев до операции
Отологический статус среднего уха
Временное ограничение: От 0 до 3 месяцев до операции
Во всех трех группах перед операцией была протестирована 226 тимпанометрия. Результаты тимпанометрии с частотой 226 Гц классифицировали на основе классификации Liden/Jerger. Были включены четыре класса результатов тимпанометрии.
От 0 до 3 месяцев до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования восстановление расщелины неба

Подписаться