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Mordifizierte Wiederherstellung von Tensor Veli Palatini bei Gaumenspaltenreparatur

26. April 2020 aktualisiert von: Lian Zhou, Peking Union Medical College Hospital

Die mögliche Auswirkung einer modifizierten Wiederherstellung des Tensor Veli Palatini auf das audiologische und otologische Ergebnis bei der Reparatur von Gaumenspalten.

Untersuchung der vorteilhaften audiologischen und/oder otologischen Wirkung durch modifizierte Wiederherstellung des M. tensor veli palatini bei der Reparatur von Gaumenspalten im Vergleich zur traditionellen Wiederherstellung nach Langenbeck und lediglich zur Wiederherstellung des M. levator veli palatini.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

71 Patienten mit Gaumenspalte wurden operiert und in 3 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1: Patienten, die eine Langenbeck-Operation ohne spezifische Wiederherstellung des M. levator veli palatini oder M. tensor veli palatini erhalten haben. Gruppe 2: Patienten, die eine Gaumenoperation mit spezieller Restauration des Levator veli palatini erhalten haben. Gruppe 3: Patienten, die eine Gaumenoperation mit modifizierter Restauration des M. tensor veli palatini erhalten haben. Die konduktive auditive Hirnstammreaktion und die 226-Hz-Tympanometrie wurden verwendet, um den audiologischen und otologischen Status der drei Gruppen zu testen. Präoperative und postoperative Ergebnisse wurden innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Gaumenspalte.
  • Reparatur des primären Gaumens.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Allgemeinerkrankung
  • Bestätigter erblicher Hörverlust oder neuropathischer Hörverlust.
  • Hatte zuvor irgendeine Art von audiologischer oder otologischer Therapie erhalten.
  • Patienten und/oder ihre Angehörigen wollen die klinische Studie nicht fortsetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Langerbecks Reparatur
Langerbecks Reparatur der Gaumenspalte ohne spezifische Wiederherstellung des Levator veli palatini oder Tensor veli palatini. Inzisionen entlang der Ränder der Spalte am Übergang von Mund- und Nasenschleimhaut. Seitliche Entspannungsschnitte wurden durchgeführt und der Mukoperiostlappen des harten Gaumens wurde auf beiden Seiten angehoben, mit Ausnahme derjenigen, bei denen nur eine weiche Gaumenspalte vorhanden war. Das vordere Ende des Mukoperiostlappens kann zum Zwecke der Spannungsentlastung abgeschnitten und beim Schließen wieder an den vorderen Bereich genäht werden. Beim weichen Gaumen wurde zwischen der Mundschleimhautschicht und der Gaumenmuskulaturschicht unterschieden. Hamulus wurden gebrochen, weil sie die Spalte ohne Spannung geschlossen hatten. Der Verschluss erfolgte durch zwei getrennte Schichten, eine Schicht Nasenschleimhaut-Gaumenmuskulatur und eine Schicht Mundschleimhaut.
Verfahren: Gaumenspalte Reparatur
Wiederherstellung des M. tensor veli palatini zum Zweck der Wiederherstellung der Muskelfunktion.
ACTIVE_COMPARATOR: Restaurierung des Levator Veli Palatini
Der Einschnitt wurde ähnlich wie bei Langerbecks Reparatur durchgeführt. Während der Präparation wurde der Levator veli palatini nach Anheben des Lappens identifiziert. Der Levator veli palatini war von der Mund- und Nasenschleimhaut getrennt. Beim Schließen wurde das vordere Ende des M. levator veli palatini zur Mittellinie gedreht und die beiden Muskelbündel von beiden Seiten wurden in der Mittellinie vernäht. Dabei wurde der Tensor veli palatini nicht absichtlich identifiziert oder präpariert.
Verfahren: Gaumenspalte Reparatur
Wiederherstellung des M. tensor veli palatini zum Zweck der Wiederherstellung der Muskelfunktion.
EXPERIMENTAL: Modifizierte Wiederherstellung des Tensor veli palatini
Die Inzision wurde ähnlich wie bei Langerbecks Reparatur durchgeführt. Bei der Dissektion wurde der M. tensor veli palatini nach Lappenhebung identifiziert. Seine Sehnenfasern wurden vom Pterygoidfortsatz gelöst, waren aber immer noch mit ihm verbunden, ohne den Hamulus zu brechen oder die Sehnenfasern abzuschneiden. Wenn die Spannung während des Nähens zu stark ist, könnte die Tensor-Sehne seitlich teilweise präpariert werden, während medial Kontinuität beibehalten wird, so dass der M. tensor veli palatini mehr medial rotiert werden könnte. Der M. levator veli palatini, der M. tensor veli palatini wurden zusammen mit der Gaumenaponeurose und der Nasenschleimhaut von zwei Seiten in der Mittellinie vernäht. Der M. tensor veli palatini darf nicht direkt mit dem kontralateralen verbunden sein.
Verfahren: Gaumenspalte Reparatur
Wiederherstellung des M. tensor veli palatini zum Zweck der Wiederherstellung der Muskelfunktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörpegel
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die auditive Reaktion des Hirnstamms wurde in allen drei Gruppen nach der Operation getestet. Zur Beurteilung des Hörpegels wurde die Luftleitungshörschwelle verwendet.
3 Monate nach der Operation
Der otologische Status des Mittelohrs
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
226 Tympanometrie wurde in allen drei Gruppen nach der Operation getestet. Die Ergebnisse der 226-Hz-Tympanometrie wurden basierend auf der Liden/Jerger-Klassifikation klassifiziert. Vier Klassen von Tympanometrie-Ergebnissen wurden eingeschlossen.
3 Monate nach der Operation
Hörpegel
Zeitfenster: 0 bis 3 Monate vor der Operation
Die auditive Reaktion des Hirnstamms wurde in allen drei Gruppen vor der Operation getestet. Zur Beurteilung des Hörpegels wurde die Luftleitungshörschwelle verwendet.
0 bis 3 Monate vor der Operation
Der otologische Status des Mittelohrs
Zeitfenster: 0 bis 3 Monate vor der Operation
226 Tympanometrie wurde in allen drei Gruppen vor der Operation getestet. Die Ergebnisse der 226-Hz-Tympanometrie wurden basierend auf der Liden/Jerger-Klassifikation klassifiziert. Vier Klassen von Tympanometrie-Ergebnissen wurden eingeschlossen.
0 bis 3 Monate vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-K1145

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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