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Restauration mordifiée du tenseur Veli Palatini dans la réparation de la fente palatine

26 avril 2020 mis à jour par: Lian Zhou, Peking Union Medical College Hospital

L'effet possible de la restauration modifiée du tenseur Veli Palatini sur les résultats audiologiques et otologiques dans la réparation de la fente palatine.

étudier l'effet audiologique et/ou otologique bénéfique de la restauration mordifiée du tenseur du voile palatin dans la réparation de la fente palatine par rapport à la réparation traditionnelle de Langenbeck et simplement à la restauration du releveur du voile palatin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

71 patients avec une fente palatine opérée ont été répartis en 3 groupes. Groupe 1 : patients ayant subi une chirurgie de Langenbeck sans restauration spécifique du releveur du voile palatin ou du tenseur du voile du palais. Groupe 2 : patients ayant subi une chirurgie du palais avec restauration spéciale du releveur du voile palatin. Groupe 3 : patients ayant subi une chirurgie du palais avec restauration modifiée du tenseur du voile du palais. La réponse conductrice auditive du tronc cérébral et la tympanométrie 226 Hz ont été utilisées pour tester l'état audiologique et otologique des trois groupes. Les résultats préopératoires et postopératoires ont été comparés intragroupe et intergroupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la fente palatine.
  • Réparation du palais primaire.

Critère d'exclusion:

  • Maladie générale grave
  • Surdité héréditaire confirmée ou surdité neuropathique.
  • A reçu tout type de thérapie audiologique ou otologique auparavant.
  • Les patients et/ou les siens ne souhaitent pas poursuivre l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: La réparation de Langerbeck
Réparation de Langerbeck de la fente palatine, sans restauration spécifique du releveur veli palatini ou du tenseur veli palatini. Incisions le long des marges de la fente à la jonction des muqueuses buccale et nasale. Des incisions latérales relaxantes ont été réalisées et le lambeau mucopériosté du palais dur a été élevé des deux côtés, sauf ceux avec uniquement une fente du palais mou. L'extrémité antérieure du lambeau mucopériosté peut être coupée dans le but de soulager la tension et serait resuturée à la zone antérieure lors de la fermeture. Dans le palais mou, la division a été faite entre la couche muqueuse buccale et la couche musculature palatine. Hamulus a été cassé pour avoir fermé la fente sans tension. La fermeture a été réalisée par deux couches séparées, une couche de muscle muqueux nasal-palatin et une couche de muqueuse buccale.
Procédure: réparation de la fente palatine
restauration du tenseur veli palatini dans le but de la récupération de la fonction musculaire.
ACTIVE_COMPARATOR: restauration du releveur veli palatini
L'incision a été faite de manière similaire à la réparation de Langerbeck. Lors de la dissection, le levator veli palatini a été identifié après l'élévation du lambeau. Le levator veli palatini était séparé de la muqueuse buccale et nasale. Lors de la fermeture, l'extrémité antérieure du releveur veli palatini a été tournée vers la ligne médiane et les deux faisceaux musculaires des deux côtés ont été suturés sur la ligne médiane. Dans ce processus, le tenseur veli palatini n'a pas été intentionnellement identifié ou disséqué.
Procédure: réparation de la fente palatine
restauration du tenseur veli palatini dans le but de la récupération de la fonction musculaire.
EXPÉRIMENTAL: restauration mordifiée du tenseur veli palatini
L'incision a été faite de la même manière que la réparation de Langerbeck. Lors de la dissection, le tenseur veli palatini a été identifié après élévation du lambeau. Ses fibres tendineuses ont été libérées mais toujours connectées au processus ptérygoïdien sans casser l'hamulus ni couper les fibres tendineuses. Si la tension est trop forte lors de la suture, le tendon tenseur pourrait être en partie disséqué latéralement tout en gardant une continuité médiale afin que le tenseur veli palatini puisse être tourné plus médialement. Le releveur veli palatini, le tenseur veli palatini, ainsi que l'aponévrose palatine et la muqueuse nasale des deux côtés ont été suturés sur la ligne médiane. Le tenseur veli palatini ne peut pas être joint directement au tenseur controlatéral.
Procédure: réparation de la fente palatine
restauration du tenseur veli palatini dans le but de la récupération de la fonction musculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'audition
Délai: 3 mois après l'opération
La réponse auditive du tronc cérébral a été testée dans les trois groupes après la chirurgie. Le seuil auditif de conduction aérienne a été utilisé pour évaluer le niveau d'audition.
3 mois après l'opération
Le statut otologique de l'oreille moyenne
Délai: 3 mois après l'opération
226 tympanométries ont été testées dans les trois groupes après la chirurgie. Les résultats de la tympanométrie à 226 Hz ont été classés selon la classification de Liden/Jerger. Quatre classes de résultats de tympanométrie ont été incluses.
3 mois après l'opération
Niveau d'audition
Délai: 0 à 3 mois avant la chirurgie
La réponse auditive du tronc cérébral a été testée dans les trois groupes avant la chirurgie. Le seuil auditif de conduction aérienne a été utilisé pour évaluer le niveau d'audition.
0 à 3 mois avant la chirurgie
Le statut otologique de l'oreille moyenne
Délai: 0 à 3 mois avant la chirurgie
226 tympanométries ont été testées dans les trois groupes avant la chirurgie. Les résultats de la tympanométrie à 226 Hz ont été classés selon la classification de Liden/Jerger. Quatre classes de résultats de tympanométrie ont été incluses.
0 à 3 mois avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2020

Première publication (RÉEL)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-K1145

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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