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Restauro Mordificato del Tensore Veli Palatini nella Riparazione del Palatoschisi

26 aprile 2020 aggiornato da: Lian Zhou, Peking Union Medical College Hospital

Il possibile effetto del restauro modificato del tensore dei veli palatini sull'esito audiologico e otologico nella riparazione della palatoschisi.

studiare il benefico effetto audiologico e/o otologico del restauro mordificato del tensore del velo palatino nella riparazione della palatoschisi rispetto alla tradizionale riparazione di Langenbeck e al semplice restauro dell'elevatore del velo palatino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

71 pazienti con palatoschisi sottoposti a intervento chirurgico sono stati divisi in 3 gruppi. Gruppo 1: pazienti sottoposti a chirurgia di Langenbeck senza ripristino specifico dell'elevatore del velo palatino o del tensore del velo palatino. Gruppo 2: pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico al palato con restauro speciale del levator veli palatini. Gruppo 3: pazienti sottoposti a intervento chirurgico al palato con restauro del tensore del velo palatino modificato. La risposta uditiva conduttiva del tronco encefalico e la timpanometria a 226 Hz sono state utilizzate per testare lo stato audiologico e otologico dei tre gruppi. I risultati preoperatori e postoperatori sono stati confrontati intragruppo e intergruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della palatoschisi.
  • Riparazione primaria del palato.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia generale
  • Ipoacusia ereditaria confermata o ipoacusia neuropatica.
  • Ha ricevuto qualsiasi tipo di terapia audiologica o otologica prima.
  • I pazienti e/oi suoi non vogliono continuare la sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: La riparazione di Langerbeck
Riparazione di Langerbeck della palatoschisi, senza restauro specifico dell'elevatore del velo palatino o del tensore del velo palatino. Incisioni lungo i margini della fessura alla giunzione della mucosa orale e nasale. Sono state eseguite incisioni laterali rilassanti e il lembo mucoperiosteo del palato duro è stato sollevato su entrambi i lati tranne quelli con sola schisi del palato molle. L'estremità anteriore del lembo mucoperiostale può essere tagliata allo scopo di alleviare la tensione e verrebbe ricucita nell'area anteriore durante la chiusura. Nel palato molle, la divisione è stata effettuata tra lo strato mucoso orale e lo strato della muscolatura palatale. Hamulus è stato rotto per aver chiuso la fenditura senza tensione. La chiusura è stata eseguita da due strati separati, uno strato di mucosa nasale-muscolo palatale e uno strato di mucosa orale.
Procedura: riparazione della palatoschisi
ripristino del tensore dei veli palatini ai fini del recupero della funzione muscolare.
ACTIVE_COMPARATORE: restauro del levator veli palatini
L'incisione è stata fatta in modo simile alla riparazione di Langerbeck. Durante la dissezione, l'elevatore del velo palatino è stato identificato dopo l'elevazione del lembo. L'elevatore del velo palatino era separato dalla mucosa orale e nasale. Durante la chiusura, l'estremità anteriore dell'elevatore del velo palatino è stata ruotata verso la linea mediana ei due fasci muscolari dei due lati sono stati suturati sulla linea mediana. In questo processo, il tensore veli palatini non è stato intenzionalmente identificato o sezionato.
Procedura: riparazione della palatoschisi
ripristino del tensore dei veli palatini ai fini del recupero della funzione muscolare.
SPERIMENTALE: restauro modificato del tensore veli palatini
L'incisione è stata fatta in modo simile alla riparazione di Langerbeck. Durante la dissezione, il tensore veli palatini è stato identificato dopo il sollevamento del lembo. Le sue fibre tendinee sono state rilasciate ma ancora collegate al processo pterigoideo senza rompere l'hamulus o tagliare le fibre tendinee. Se la tensione è troppo forte durante la sutura, il tendine tensore potrebbe essere in parte sezionato lateralmente mantenendo la continuità medialmente in modo che il tensore del velo palatino possa essere ruotato più medialmente. L'elevatore del velo palatino, il tensore del velo palatino, insieme all'aponeurosi palatina e la mucosa nasale da due lati sono stati suturati nella linea mediana. Il tensore del velo palatino può non essere unito direttamente a quello controlaterale.
Procedura: riparazione della palatoschisi
ripristino del tensore dei veli palatini ai fini del recupero della funzione muscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello uditivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La risposta uditiva del tronco encefalico è stata testata in tutti e tre i gruppi dopo l'intervento chirurgico. La soglia uditiva conduttiva dell'aria è stata utilizzata per valutare il livello uditivo.
3 mesi dopo l'intervento
Lo stato otologico dell'orecchio medio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
226 timpanometria è stata testata in tutti e tre i gruppi dopo l'intervento chirurgico. I risultati della timpanometria a 226 Hz sono stati classificati in base alla classificazione Liden/Jerger. Sono state incluse quattro classi di risultati di timpanometria.
3 mesi dopo l'intervento
Livello uditivo
Lasso di tempo: Da 0 a 3 mesi prima dell'intervento
La risposta uditiva del tronco encefalico è stata testata in tutti e tre i gruppi prima dell'intervento chirurgico. La soglia uditiva conduttiva dell'aria è stata utilizzata per valutare il livello uditivo.
Da 0 a 3 mesi prima dell'intervento
Lo stato otologico dell'orecchio medio
Lasso di tempo: Da 0 a 3 mesi prima dell'intervento
La timpanometria 226 è stata testata in tutti e tre i gruppi prima dell'intervento chirurgico. I risultati della timpanometria a 226 Hz sono stati classificati in base alla classificazione Liden/Jerger. Sono state incluse quattro classi di risultati di timpanometria.
Da 0 a 3 mesi prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-K1145

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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