Tensor Veli Palatinin muunneltu restaurointi suulakihalkion korjauksessa
sunnuntai 26. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Lian Zhou, Peking Union Medical College Hospital
Tensori Veli Palatinin muunnetun restauroinnin mahdollinen vaikutus suulakihalkion korjauksen audiologisiin ja otologisiin tuloksiin.
tutkia suulakihalkion korjauksen tensor veli palatinin myönteistä audiologista ja/tai otologista vaikutusta verrattuna perinteiseen Langenbeckin korjaukseen ja pelkkään levator veli palatini -restauraatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
71 potilasta, joilla oli suulakihalkio, joutuivat leikkaukseen, jaettiin 3 ryhmään.
Ryhmä 1: potilaat, jotka saivat Langenbeck-leikkauksen ilman levator veli palatinin tai tensor veli palatinin spesifistä palautumista.
Ryhmä 2: potilaat, joille tehtiin suulakileikkaus erityisellä levator veli palatini -restauraatiolla.
Ryhmä 3: potilaat, joille tehtiin suulakileikkaus modifioidulla tensor veli palatini -restauraatiolla.
Johtavan kuulo-aivorungon vastetta ja 226 Hz:n tympanometriaa käytettiin kolmen ryhmän audiologisen ja otologisen tilan testaamiseen.
Preoperatiivisia ja postoperatiivisia tuloksia verrattiin ryhmän sisällä ja ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 5 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suulakihalkion kliininen diagnoosi.
- Ensisijainen kitalaen korjaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava yleinen sairaus
- Vahvistettu perinnöllinen kuulonalenema tai neuropaattinen kuulonalenema.
- Sai aiemmin kaikenlaista audio- tai otologista hoitoa.
- Potilaat ja/tai hänen ei halua jatkaa kliinistä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Langerbeckin korjaus
Langerbeckin suulakihalkion korjaus ilman levator veli palatinin tai tensor veli palatinin erityistä restaurointia.
Viillot halkion reunoilla suun ja nenän limakalvojen risteyksessä.
Lateraaliset rentouttavat viillot tehtiin ja kovan kitalaen mucperiosteaalinen läppä nostettiin molemmilta puolilta lukuun ottamatta niitä, joissa oli vain pehmeä kitalaen halkio.
Mukoperiosteaaliläpän etupää voidaan leikata pois jännityksen lievittämiseksi ja se palautetaan etualueelle sulkemisen aikana.
Pehmeässä kitalaessa jako tehtiin suun limakalvokerroksen ja suulaen lihaskudoskerroksen välillä.
Hamulus murtui rakon sulkemiseksi ilman jännitystä.
Sulkeminen tehtiin kahdella erillään olevalla kerroksella, yksi kerros nenän limakalvo-suulaelinlihasta ja yksi kerros suun limakalvoa.
|
tensor veli palatinin palauttaminen lihasten toiminnan palautumista varten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: levator veli palatinin entisöinti
Viilto tehtiin samalla tavalla kuin Langerbeckin korjaus.
Disektion aikana levator veli palatini tunnistettiin läpän kohotuksen jälkeen.
Levator veli palatini oli erillään suun ja nenän limakalvoista.
Sulkemisen aikana levator veli palatinin anteriorista päätä kierrettiin kohti keskiviivaa ja molemmilta puolilta kaksi lihaskimppua ommeltiin keskiviivaan.
Tässä prosessissa tensor veli palatinia ei tarkoituksellisesti tunnistettu tai leikattu.
|
tensor veli palatinin palauttaminen lihasten toiminnan palautumista varten.
|
|
KOKEELLISTA: tensor veli palatinin muunneltu restaurointi
Viilto tehtiin samalla tavalla kuin Langerbeckin korjaus.
Disektion aikana tensor veli palatini tunnistettiin läpän kohoamisen jälkeen.
Sen jänteiset kuidut vapautuivat pterygoid-prosessista, mutta olivat silti yhteydessä siihen rikkomatta hamulusta tai katkaisematta jännekuituja.
Jos jännitys on liian voimakas ompelun aikana, kiristinjänne voidaan leikata osittain sivusuunnassa ja pitää jatkuvuus mediaalisesti, jotta tensor veli palatini voitaisiin kiertää enemmän mediaalisesti.
Keskilinjaan ommeltiin levator veli palatini, tensor veli palatini sekä palatinen aponeuroosi ja nenän limakalvo kahdelta puolelta.
Tensor veli palatini ei saa olla liitetty suoraan kontralateraaliseen.
|
tensor veli palatinin palauttaminen lihasten toiminnan palautumista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulon taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuulon aivorungon vaste testattiin kaikissa kolmessa ryhmässä leikkauksen jälkeen.
Kuulon tason arvioinnissa käytettiin ilmaa johtavaa kuulokynnystä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Välikorvan otologinen tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
226 tympanometria testattiin kaikissa kolmessa ryhmässä leikkauksen jälkeen.
226 Hz:n tympanometrian tulokset luokiteltiin Liden/Jerger-luokituksen perusteella.
Mukana oli neljä tympanometrian tulosluokkaa.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuulon taso
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta ennen leikkausta
|
Kuulon aivorungon vaste testattiin kaikissa kolmessa ryhmässä ennen leikkausta.
Kuulon tason arvioinnissa käytettiin ilmaa johtavaa kuulokynnystä.
|
0-3 kuukautta ennen leikkausta
|
|
Välikorvan otologinen tila
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta ennen leikkausta
|
226 tympanometria testattiin kaikissa kolmessa ryhmässä ennen leikkausta.
226 Hz:n tympanometrian tulokset luokiteltiin Liden/Jerger-luokituksen perusteella.
Mukana oli neljä tympanometrian tulosluokkaa.
|
0-3 kuukautta ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Suun poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Suulakihalkio
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-K1145
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .