Tensor Veli Palatini 在腭裂修复中的改良修复
2020年4月26日 更新者：Lian Zhou、Peking Union Medical College Hospital
Tensor Veli Palatini 改良修复对腭裂修复中听力和耳科结果的可能影响。
与传统的 Langenbeck 修复和单纯腭帆提肌修复相比，在腭裂修复中通过修正修复腭帆张肌来研究有益的听力学和/或耳科效果。
研究概览
详细说明
71例接受手术的腭裂患者分为3组。
第 1 组：接受 Langenbeck 手术但未专门修复腭帆提肌或腭帆张肌的患者。
第 2 组：接受特殊腭帆提肌修复的上颚手术患者。
第 3 组：接受改良腭帆张肌修复术的上颚手术患者。
传导性听觉脑干反应和 226 Hz 鼓室图用于测试三组的听力和耳科状态。
比较组内和组间的术前和术后结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腭裂的临床诊断。
- 初级上颚修复。
排除标准：
- 严重全身性疾病
- 确认遗传性听力损失或神经性听力损失。
- 之前接受过任何类型的听力学或耳科治疗。
- 患者和/或他/她不想继续临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：朗格贝克修复
Langerbeck 的腭裂修复术，没有专门修复腭帆提肌或腭帆张肌。
沿口腔和鼻腔粘膜交界处的裂隙边缘切开。
除仅有软腭裂者外，行外侧松弛切口，双侧硬腭粘骨膜瓣抬高。
粘骨膜瓣的前端可能会被切断，以达到缓解张力的目的，并在闭合过程中重新缝合到前部区域。
在软腭中，口腔粘膜层和腭肌层之间存在分隔。
Hamulus 因没有张力地闭合裂缝而被折断。
闭合是由两个分离的层完成的，一层是鼻粘膜-腭肌，一层是口腔粘膜。
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恢复腭帆张肌以达到肌肉功能恢复的目的。
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ACTIVE_COMPARATOR：提肌恢复
切口的制作类似于 Langerbeck 的修复。
在解剖过程中，在皮瓣抬高后识别提肌 veli palatini。
提腭帆与口腔和鼻粘膜分离。
闭合时，腭帆提肌前端向中线旋转，两侧肌束在中线缝合。
在这个过程中，张量 veli palatini 并没有被有意地识别或解剖。
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恢复腭帆张肌以达到肌肉功能恢复的目的。
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实验性的：张量 veli palatini 的修改恢复
切口类似于 Langerbeck 的修复。
在解剖过程中，在皮瓣抬高后发现了腭帆张肌。
它的肌腱纤维从翼突中释放出来但仍与翼突相连，而没有破坏钩骨或切断肌腱纤维。
如果缝合时张力过大，可在外侧部分分离张肌腱，同时保持内侧的连续性，使腭帆张肌更向内侧旋转。
将腭帆提肌、腭帆张肌连同腭腱膜及两侧鼻粘膜于中线缝合。
腭帆张肌可能不直接与对侧张肌相连。
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恢复腭帆张肌以达到肌肉功能恢复的目的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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听力水平
大体时间：手术后3个月
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手术后在所有三组中测试了听觉脑干反应。
空气传导听力阈值用于评估听力水平。
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手术后3个月
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中耳的耳科状况
大体时间：手术后3个月
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226 鼓室图在所有三组手术后进行了测试。
226 Hz 鼓室图的结果根据 Liden/Jerger 分类进行分类。
包括四类鼓室图结果。
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手术后3个月
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听力水平
大体时间：手术前0至3个月
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在手术前测试了所有三组的听觉脑干反应。
空气传导听力阈值用于评估听力水平。
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手术前0至3个月
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中耳的耳科状况
大体时间：手术前0至3个月
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226 鼓室图在所有三组手术前进行了测试。
226 Hz 鼓室图的结果根据 Liden/Jerger 分类进行分类。
包括四类鼓室图结果。
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手术前0至3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月26日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月26日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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