Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mordified Restoration Tensor Veli Palatini w naprawie rozszczepu podniebienia

26 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Lian Zhou, Peking Union Medical College Hospital

Możliwy wpływ zmodyfikowanej odbudowy Tensor Veli Palatini na wyniki audiologiczne i otologiczne w leczeniu rozszczepu podniebienia.

zbadanie korzystnego efektu audiologicznego i/lub otologicznego poprzez zniekształconą odbudowę napinacza veli palatini w naprawie rozszczepu podniebienia w porównaniu z tradycyjną naprawą Langenbecka i jedynie odbudową mięśnia dźwigacza veli palatini.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacyjnie przebytych 71 pacjentów z rozszczepem podniebienia podzielono na 3 grupy. Grupa 1: pacjenci, którzy przeszli operację Langenbecka bez swoistego przywrócenia mięśnia dźwigacza veli palatini lub napinacza veli palatini. Grupa 2: pacjenci, którzy przeszli operację podniebienia ze specjalną odbudową mięśnia dźwigacza veli palatini. Grupa 3: pacjenci, którzy przeszli operację podniebienia ze zmodyfikowaną odbudową napinacza veli palatini. Przewodzącą odpowiedź słuchową pnia mózgu i tympanometrię 226 Hz wykorzystano do zbadania stanu audiologicznego i otologicznego trzech grup. Wyniki przedoperacyjne i pooperacyjne porównano wewnątrzgrupowo i międzygrupowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne rozszczepu podniebienia.
  • Pierwotna naprawa podniebienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba ogólna
  • Potwierdzona dziedziczna utrata słuchu lub neuropatyczna utrata słuchu.
  • Otrzymał wcześniej jakąkolwiek terapię audiologiczną lub otologiczną.
  • Pacjenci i/lub jego/jej nie chcą kontynuować badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Naprawa Langerbecka
Naprawa rozszczepu podniebienia Langerbecka, bez swoistej odbudowy mięśnia dźwigacza veli palatini lub napinacza veli palatini. Nacięcia wzdłuż brzegów szczeliny na styku błony śluzowej jamy ustnej i nosa. Wykonano boczne nacięcia relaksacyjne i podniesiono płat śluzówkowo-okostnowy podniebienia twardego po obu stronach, z wyjątkiem tych, w których stwierdzono jedynie rozszczep podniebienia miękkiego. Przedni koniec płata śluzówkowo-okostnowego może zostać odcięty w celu zmniejszenia napięcia i ponownie przyszyty do obszaru przedniego podczas zamykania. W podniebieniu miękkim dokonano podziału na warstwę błony śluzowej jamy ustnej i warstwę mięśniową podniebienia. Hamulusy zostały złamane, aby zamknąć szczelinę bez napięcia. Zamknięcie wykonano za pomocą dwóch oddzielnych warstw, jednej warstwy mięśnia śluzowo-podniebiennego nosa i jednej warstwy błony śluzowej jamy ustnej.
Procedura: naprawa rozszczepu podniebienia
przywrócenie napinacza veli palatini w celu przywrócenia funkcji mięśnia.
ACTIVE_COMPARATOR: przywrócenie mięśnia dźwigacza veli palatini
Nacięcie wykonano podobnie do naprawy Langerbecka. Podczas preparowania zidentyfikowano dźwigacz veli palatini po uniesieniu płata. Lewator veli palatini był oddzielony od błony śluzowej jamy ustnej i nosa. Podczas zamykania przedni koniec mięśnia dźwigacza veli palatini obracano w kierunku linii środkowej i wiązkę dwóch mięśni z obu stron zszyto w linii środkowej. W tym procesie tensor veli palatini nie został celowo zidentyfikowany ani rozcięty.
Procedura: naprawa rozszczepu podniebienia
przywrócenie napinacza veli palatini w celu przywrócenia funkcji mięśnia.
EKSPERYMENTALNY: zmordyzowane przywrócenie tensora veli palatini
Nacięcie wykonano podobnie jak w przypadku naprawy Langerbecka. Podczas preparowania po uniesieniu płata zidentyfikowano tensor veli palatini. Jego włókna ścięgniste zostały uwolnione z wyrostka skrzydłowego, ale nadal były z nim połączone, bez przerwania hamulusa lub odcięcia włókien ścięgnistych. Jeśli napięcie jest zbyt silne podczas szycia, ścięgno napinacza można częściowo rozciąć poprzecznie, jednocześnie zachowując ciągłość przyśrodkowo, tak aby napinacz veli palatini mógł być obrócony bardziej przyśrodkowo. Lewator veli palatini, tensor veli palatini wraz z rozcięgnem podniebienia i błoną śluzową nosa z dwóch stron zszyto w linii środkowej. Tensor veli palatini nie może być połączony bezpośrednio z kontralateralnym.
Procedura: naprawa rozszczepu podniebienia
przywrócenie napinacza veli palatini w celu przywrócenia funkcji mięśnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom słuchu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
We wszystkich trzech grupach po operacji badano reakcję słuchową pnia mózgu. Do oceny poziomu słyszenia wykorzystano próg słyszenia przewodnictwa powietrznego.
3 miesiące po operacji
Stan otologiczny ucha środkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
We wszystkich trzech grupach po zabiegu wykonano tympanometrię. Wyniki tympanometrii 226 Hz sklasyfikowano na podstawie klasyfikacji Liden/Jerger. Uwzględniono cztery klasy wyników tympanometrii.
3 miesiące po operacji
Poziom słuchu
Ramy czasowe: 0 do 3 miesięcy przed operacją
Przed operacją we wszystkich trzech grupach badano reakcję słuchową pnia mózgu. Do oceny poziomu słyszenia wykorzystano próg słyszenia przewodnictwa powietrznego.
0 do 3 miesięcy przed operacją
Stan otologiczny ucha środkowego
Ramy czasowe: 0 do 3 miesięcy przed operacją
We wszystkich trzech grupach przed operacją wykonano 226 badań tympanometrycznych. Wyniki tympanometrii 226 Hz sklasyfikowano na podstawie klasyfikacji Liden/Jerger. Uwzględniono cztery klasy wyników tympanometrii.
0 do 3 miesięcy przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-K1145

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszczep podniebienia

Badania kliniczne na naprawa rozszczepu podniebienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj