放射線は、COVID-19 の 1 日治療としてストーミング サイトカインとチェックされていない浮腫を排除します (RESCUE 1-19)
2022年3月14日 更新者：Mohammad K. Khan、Emory University
RESCUE 1-19 試験: 放射線は、COVID-19 の 1 日治療としてストーミング サイトカインとチェックされていない浮腫を排除します
この第 I/II 相試験では、COVID-19 感染に関連する肺炎または SARS 患者の局所抗炎症治療として低線量放射線療法を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. COVID-19 の治療を、最良の支持療法と提供者の選択による治療と、最良の支持療法と低線量の全肺放射線療法との間で比較する
概要：
患者は低線量放射線療法の 1 分割を受けます。
試験治療の完了後、介入の最終投与後1～7日目、および14日目に患者を追跡調査する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown/Winship Cancer Institute
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hosptial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID-19の診断を確認する陽性検査を受けた
- -重度の急性呼吸器症候群または肺炎の臨床徴候があった（呼吸困難、咳、登録時に酸素サポートが必要）
- 胸部X線またはコンピューター断層撮影で目に見えるコンソリデーション/スリガラス陰影がある
- -挿管前の呼吸サポートを受けているか、気管内挿管を受けており、低線量放射線療法の実施予定日の前に5（5）暦日以内に人工呼吸器のサポートを受けています。
- -予定された訪問、プロトコルで指定された臨床検査、その他の研究手順、および研究制限を遵守する被験者の意欲と能力
- -被験者が病気の感染性を認識しており、従うべき手順、潜在的なリスクと不快感、潜在的な利益、および研究参加のその他の関連する側面について知らされていることを示す、署名されたインフォームドコンセント/同意の証拠
除外基準:
- LDRT の配信の 1 日前に許可されていない薬物を使用していない: アジスロマイシン、クロロキン、ヒドロクロロキン、COVID を標的とした抗ウイルス薬
- -妊娠中および/または次の6か月以内に妊娠する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法（低線量放射線療法）
患者は低線量放射線療法の 1 分割を受けます。
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低線量放射線療法を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管率（挿管患者の場合）
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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Clopper-Pearson 法を使用して、両側 95% の正確な二項信頼区間と共に、率が報告されます。
観察された抜管率は、両側二項検定を使用して 20% のヌル率と比較されます。
統計的有意性は 0.05 レベルで評価されます。
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰 - 体温
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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温度 (F)
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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臨床転帰 - 心拍数
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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1 分あたりの心拍数
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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臨床転帰 - 収縮期血圧
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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収縮期血圧 (mm Hg)
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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臨床転帰 - 酸素化
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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酸素飽和度（パーセンテージ）
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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臨床転帰 - 呼吸
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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呼吸数/分
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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臨床転帰 - FiO2
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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FI02 のパーセンテージ
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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臨床転帰 - PEEP
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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呼気終末陽圧 (PEEP) (cm H20)
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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臨床転帰 - 一回換気量
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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一回換気量 (mL)
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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臨床転帰 - 挿管/抜管イベント
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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抜管/挿管イベントの割合
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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臨床転帰 - 全生存期間
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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パーセンテージでの生存率
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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X 線検査の結果 - 胸部 X 線
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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公開されているスケールを使用して SARS の序数ランク 1 ～ 5 に分類された一連の胸部 X 線。
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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レントゲン写真の結果 - CT が可能
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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立方センチメートル単位で測定された硬化量を使用した CT スキャン。
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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血清学的結果 - WBC
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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細胞数の白血球数 x 10^3/mcL
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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血清学的結果 - Hgb
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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ヘモグロビン (gm/dL)
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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血清学的結果 - プロカルシトニン
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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プロカルシトニン (ng/mL)
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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血清学的結果 - ANC
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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細胞数における絶対好中球数 x 10^3/mcL
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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血清学的結果 - クレアチンキナーゼ
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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クレアチンキナーゼ単位/L
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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血清学的結果 - ミオグロビン
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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ミオグロビン (ng/mL)
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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血清学的結果 - アルブミン
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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Gm/dL 単位のアルブミン
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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血清学的結果 - PT/PTT
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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秒単位の凝固経路時間
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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血清学的結果 - D-ダイマー
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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D-ダイマー (ng/mL)
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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血清学的結果 - GGT
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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Γ-グルタミルトランスフェラーゼ単位/L
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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血清学的結果 - トリグリセリド
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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Mg/dLのトリグリセリド
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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血清学的結果 - フェリチン
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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フェリチン (ng/mL)
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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血清学的結果 - フィブリノーゲン
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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フィブリノーゲン (mg/dL)
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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血清学的免疫マーカー フローサイトメトリー
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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免疫マーカーフローサイトメトリー（屈折率）
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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血清学的結果 - ビリルビン
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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Mg/dL のビリルビン
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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血清学的結果 - LDH
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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乳酸脱水素酵素単位/L
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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血清学的結果 - クレアチニン
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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クレアチニン (mg/dL)
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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血清学的結果 - EGFR
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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ML/min/m2 単位の推定糸球体濾過率
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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血清学的結果 - CRP
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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C 反応性タンパク質 (mg/L)
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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血清学的結果 - ALT
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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アラニンアミノトランスフェラーゼ単位/L
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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血清学的結果 - AST
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ単位/L
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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血清学的結果 - トロポニン-I
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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トロポニン-I (ng/mL)
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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血清学的結果 - BNP
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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B-ナトリウム利尿ペプチド (pg/mL)
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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血清学的結果 - 血液ガス pH
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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pH（単位なし）
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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血清学的結果 - 血液ガス pO2
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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O2 の圧力 (mm Hg)
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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血清学的結果 - 血液ガス pCO2
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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CO2 の圧力 (mm Hg)
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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血清学的結果 - 乳酸
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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乳酸 (mmol/L)
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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血清学的結果 - IL-6
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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インターロイキン-6 (pg/mL)
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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血清学的結果 - カリウム
時間枠：放射線療法後28日までのスクリーニング
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カリウム (mmol/L)
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放射線療法後28日までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohammad Khan, MD, PhD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月24日
一次修了 (実際)
2022年3月11日
研究の完了 (実際)
2022年3月11日
試験登録日
最初に提出
2020年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月28日
最初の投稿 (実際)
2020年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月14日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000476
- P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2020-02676 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5002-20 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
いいえ
個々の患者データではなく、試験の結果が共有されます。 研究プロトコル、同意書、治験責任医師のパンフレットが利用可能になります。 統計計画は、包含および除外基準とともにプロトコルに組み込まれています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。