Promieniowanie eliminuje burzę cytokin i niekontrolowany obrzęk jako jednodniowe leczenie COVID-19 (RESCUE 1-19)
14 marca 2022 zaktualizowane przez: Mohammad K. Khan, Emory University
Badanie RESCUE 1-19: promieniowanie eliminuje burzę cytokin i niekontrolowany obrzęk jako jednodniowe leczenie COVID-19
To badanie fazy I/II dotyczy radioterapii niskodawkowej jako ogniskowej terapii przeciwzapalnej u pacjentów z zapaleniem płuc lub SARS związanym z zakażeniem COVID-19.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Porównanie leczenia COVID-19 pomiędzy najlepszym leczeniem podtrzymującym i leczeniem wybranym przez świadczeniodawcę a najlepszym leczeniem podtrzymującym i niskodawkową radioterapią całych płuc
ZARYS:
Pacjenci przechodzą 1 frakcję radioterapii niskodawkowej.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani w dniach 1-7 i 14 po ostatniej dawce interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Emory Saint Joseph's Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieli pozytywny wynik testu potwierdzającego diagnozę COVID-19
- Miały kliniczne objawy ciężkiego ostrego zespołu oddechowego lub zapalenia płuc (duszność, kaszel, z koniecznością wspomagania tlenem w momencie rejestracji)
- Mają widoczne konsolidacje / matowe szklane zmętnienia na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej
- Otrzymał wspomaganie oddychania przed intubacją lub przeszedł intubację dotchawiczą i był podłączony do respiratora nie dłużej niż 5 (pięć) dni kalendarzowych przed planowaną datą dostarczenia radioterapii niskodawkowej.
- Chęć i zdolność pacjenta do przestrzegania zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych określonych w protokole, innych procedur badawczych i ograniczeń badawczych
- Dowód podpisanej świadomej zgody/zgody wskazujący, że uczestnik jest świadomy zakaźnego charakteru choroby i został poinformowany o procedurach, których należy przestrzegać, potencjalnym ryzyku i dyskomforcie, potencjalnych korzyściach i innych istotnych aspektach udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Zakaz stosowania zabronionych leków na 1 dzień przed porodem LDRT: azytromycyna, chlorochina, hydrochlorochina, leki przeciwwirusowe ukierunkowane na COVID
- Ciąża i/lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (radioterapia niskodawkowa)
Pacjenci przechodzą 1 frakcję radioterapii niskodawkowej.
|
Poddaj się radioterapii niskodawkowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ekstubacji (dla pacjentów zaintubowanych)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Współczynnik zostanie podany wraz z dwustronnym 95% dokładnym dwumianowym przedziałem ufności, przy użyciu metody Cloppera-Pearsona.
Obserwowana częstość ekstubacji zostanie porównana z częstością zerową wynoszącą 20% przy użyciu dwustronnego testu dwumianowego.
Istotność statystyczną ocenia się na poziomie 0,05.
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny - Temperatura
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Temperatura w stopniach (F)
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik kliniczny — tętno
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Tętno w uderzeniach na minutę
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik kliniczny - Skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Skurczowe ciśnienie krwi w mm Hg
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik kliniczny - Natlenienie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Nasycenie tlenem w procentach
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik kliniczny - Oddechy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Częstość oddechów w oddechach na minutę
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik kliniczny - FiO2
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
FI02 w procentach
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik kliniczny — PEEP
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) w cm H20
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik kliniczny — objętość oddechowa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Objętość oddechowa w ml
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik kliniczny — zdarzenia związane z intubacją/ekstubacją
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Zdarzenia ekstubacji/intubacji w procentach
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik kliniczny — całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Przeżycie w procentach
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik radiologiczny - prześwietlenie klatki piersiowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Seryjne zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej skategoryzowane za pomocą opublikowanej skali na porządkowe rangi 1-5 dla SARS.
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik radiograficzny - puszka CT
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Skany CT z objętością konsolidacji mierzoną w centymetrach sześciennych.
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik serologiczny - WBC
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Liczba białych krwinek w liczbie komórek x 10^3/mcL
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik serologiczny - Hgb
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Hemoglobina w gm/dL
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik serologiczny - prokalcytonina
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Prokalcytonina w ng/ml
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik serologiczny - ANC
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Bezwzględna liczba neutrofili w liczbie komórek x 10^3/mcL
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik serologiczny - kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Kinaza kreatynowa w jednostkach/L
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik serologiczny - Mioglobina
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Mioglobina w ng/ml
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik serologiczny - Albumina
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Albumina w g/dL
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik serologiczny - PT/PTT
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Czas ścieżki krzepnięcia w sekundach
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik serologiczny - D-Dimer
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
D-Dimer w ng/ml
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik serologiczny - GGT
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Transferaza gamma-glutamylowa w jednostkach/l
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik serologiczny - trójglicerydy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Tryglicerydy w mg/dL
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik serologiczny - ferrytyna
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Ferrytyna w ng/ml
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik serologiczny - Fibrynogen
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Fibrynogen w mg/dl
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Serologiczne markery immunologiczne cytometria przepływowa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Cytometria przepływowa z markerem odpornościowym (współczynnik załamania światła)
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik serologiczny - bilirubina
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Bilirubina w mg/dL
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik serologiczny - LDH
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Dehydrogenaza mleczanowa w jednostkach/L
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik serologiczny - Kreatynina
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Kreatynina w mg/dl
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik serologiczny - EGFR
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego w ml/min/m2
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik serologiczny - CRP
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Białko C-reaktywne w mg/L
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik serologiczny - ALT
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Aminotransferaza alaninowa w jednostkach/L
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik serologiczny - AST
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Aminotransferaza asparaginianowa w jednostkach/L
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik serologiczny - Troponina-I
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Troponina-I w ng/ml
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik serologiczny - BNP
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
B-peptyd natriuretyczny w pg/ml
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wyniki badań serologicznych — pH gazometrii krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
pH (bez jednostki)
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik serologiczny - Gazometria pO2
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
ciśnienie O2 w mm Hg
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik serologiczny - Gazometria krwi pCO2
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
ciśnienie CO2 w mm Hg
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik serologiczny - kwas mlekowy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Kwas mlekowy w mmol/L
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik serologiczny - IL-6
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Interleukina-6 w pg/ml
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
|
Wynik serologiczny - Potas
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Potas w mmol/L
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad Khan, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000476
- P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2020-02676 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5002-20 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
NIE
Udostępnione zostaną wyniki badania, a nie dane poszczególnych pacjentów. Protokół badania, zgoda i broszura badacza będą dostępne. Plan statystyczny jest włączony do protokołu wraz z kryteriami włączenia i wyłączenia.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael