Säteily poistaa myrskyisät sytokiinit ja hallitsemattoman turvotuksen 1 päivän hoitona COVID-19:lle (RESCUE 1-19)
maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mohammad K. Khan, Emory University
RESCUE 1-19 -kokeilu: Säteily eliminoi myrskyisät sytokiinit ja hallitsemattoman turvotuksen 1 päivän hoitona COVID-19:lle
Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan pieniannoksista sädehoitoa tulehdusta ehkäisevänä hoitona potilaille, joilla on COVID-19-infektioon liittyvä keuhkokuume tai SARS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Vertaa COVID-19-hoitoa parhaan tukihoidon ja palveluntarjoajan hoitovalinnan välillä parhaaseen tukihoitoon ja pieniannoksiseen koko keuhkojen sädehoitoon
YHTEENVETO:
Potilaat saavat yhden pienen annoksen sädehoitoa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan päivinä 1-7 ja 14 päivänä viimeisen interventioannoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory Saint Joseph's Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on positiivinen testi, joka vahvisti COVID-19-diagnoosin
- Sinulla on ollut kliinisiä oireita vakavasta akuutista hengitystieoireyhtymästä tai keuhkokuumeesta (hengitys, yskä, happituen tarve ilmoittautumisen yhteydessä)
- Röntgenkuvassa tai tietokonetomografiassa on näkyviä tiivistymiä/hiotuslasien opasiteettia
- olet saanut hengitystukea ennen intubaatiota tai endotrakeaalinen intubaatio ja olet ollut ventilaattorituessa enintään 5 (viisi) kalenteripäivää ennen pieniannoksisen sädehoidon aikataulun mukaista toimituspäivää.
- Tutkittavan halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja, protokollan mukaisia laboratoriotutkimuksia, muita tutkimusmenetelmiä ja opiskelurajoituksia
- Todiste allekirjoitetusta tietoon perustuvasta suostumuksesta, joka osoittaa, että tutkittava on tietoinen taudin tarttuvasta luonteesta ja että hänelle on kerrottu noudatettavista menettelyistä, mahdollisista riskeistä ja epämukavuudesta, mahdollisista hyödyistä ja muista tutkimukseen osallistumisen oleellisista näkökohdista
Poissulkemiskriteerit:
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö 1 vrk ennen LDRT:n toimitusta: atsitromysiini, klorokiini, hydroklorokiini, COVID-kohdistetut viruslääkkeet
- Raskaana ja/tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (pieniannoksinen sädehoito)
Potilaat saavat yhden pienen annoksen sädehoitoa.
|
Suorita pieniannoksinen sädehoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstubaationopeus (intuboiduille potilaille)
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Arvo ilmoitetaan yhdessä kaksipuolisen 95 %:n tarkan binomiaalisen luottamusvälin kanssa käyttäen Clopper-Pearson-menetelmää.
Havaittua ekstubaationopeutta verrataan nollanopeuteen 20 % käyttämällä kaksipuolista binomiaalitestiä.
Tilastollinen merkitsevyys arvioidaan tasolla 0,05.
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos - Lämpötila
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Lämpötila asteina (F)
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Kliininen tulos - Syke
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Syke lyönteinä minuutissa
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Kliininen tulos - Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Systolinen verenpaine mm Hg
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Kliininen tulos - Happi
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Happisaturaatio prosentteina
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Kliininen tulos - Hengitys
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Hengitystiheys hengitystä minuutissa
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Kliininen tulos - FiO2
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
FI02 prosentteina
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Kliininen tulos - PEEP
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Positiivinen uloshengityspaine (PEEP) cm H20
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Kliininen tulos - Vedenkiertotilavuus
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Hengitystilavuus ml
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Kliininen tulos - Intubaatio/Extubaatiotapahtumat
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Ekstubaatio/intubaatiotapahtumat prosentteina
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Kliininen tulos - Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Selviytyminen prosentteina
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Röntgenkuvaus - Röntgenkuva
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Sarjakuvat rintakehän röntgenkuvat luokitellaan julkaistun asteikon mukaan järjestysluokille 1–5 SARS:n osalta.
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Röntgentulos - CT voi
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
CT-skannaukset, joissa konsolidoinnin tilavuus mitataan kuutiosenttimetrinä.
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Serologinen tulos - WBC
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Valkosolujen määrä solumääränä x 10^3/mcL
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Serologinen tulos - Hgb
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Hemoglobiini gm/dl
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Serologinen tulos - Prokalsitoniini
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Prokalsitoniini ng/ml
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Serologinen tulos - ANC
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Absoluuttinen neutrofiilien määrä solumääränä x 10^3/mcL
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Serologinen tulos - Kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Kreatiinikinaasi yksikköinä/l
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Serologinen tulos - Myoglobiini
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Myoglobiini ng/ml
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Serologinen tulos - Albumiini
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Albumiini gm/dl
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Serologinen tulos - PT/PTT
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Koagulaatioreitin aika sekunneissa
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Serologinen tulos - D-dimeeri
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
D-dimeeri ng/ml
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Serologinen tulos - GGT
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Gamma-glutamyylitransferaasi yksikköinä/l
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Serologinen tulos - Triglyseridit
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Trygliciericdes mg/dl
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Serologinen tulos - ferritiini
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Ferritiini ng/ml
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Serologinen tulos - Fibrinogeeni
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Fibrinogeeni mg/dl
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Serologiset immuunimarkkerit virtaussytometria
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Immuunimarkkerin virtaussytometria (taitekerroin)
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Serologinen tulos - Bilirubiini
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Bilirubiini mg/dl
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Serologinen tulos - LDH
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Laktaattidehydrogenaasi yksikköinä/l
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Serologinen tulos - kreatiniini
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Kreatiniini mg/dl
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Serologinen tulos - EGFR
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus ml/min/m2
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Serologinen tulos - CRP
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
C-reaktiivinen proteiini mg/l
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Serologinen tulos - ALT
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Alaniiniaminotransferaasi yksikköinä/l
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Serologinen tulos - AST
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Asparataattiaminotransferaasi yksikköinä/l
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Serologinen tulos - Troponin-I
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Troponiini-I ng/ml
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Serologinen tulos - BNP
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
B-natriureettinen peptidi pg/ml
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Serologinen tulos - Verikaasujen pH
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
pH (ei yksikköä)
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Serologinen tulos - Verikaasut pO2
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
O2:n paine mm Hg
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Serologinen tulos - Verikaasut pCO2
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
CO2-paine mm Hg
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Serologinen tulos - Maitohappo
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Maitohappoa mmol/l
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Serologinen tulos - IL-6
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Interleukiini-6 pg/ml
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Serologinen tulos - kalium
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Kalium mmol/l
|
Seulonta jopa 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad Khan, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000476
- P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2020-02676 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5002-20 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei
Tutkimuksen tulokset, ei yksittäisiä potilastietoja, jaetaan. Tutkimuspöytäkirja, suostumus ja tutkijan esite ovat saatavilla. Tilastosuunnitelma on sisällytetty pöytäkirjaan, mukaan lukien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .