A sugárzás megszünteti a viharzó citokineket és az ellenőrizetlen ödémát, mint 1 napos COVID-19 kezelés (RESCUE 1-19)
2022. március 14. frissítette: Mohammad K. Khan, Emory University
A RESCUE 1-19 próba: A sugárzás megszünteti a rohamos citokineket és az ellenőrizetlen ödémát, mint 1 napos COVID-19 kezelés
Ez az I/II. fázisú vizsgálat az alacsony dózisú sugárterápiát vizsgálja, mint a COVID-19 fertőzéssel összefüggő tüdőgyulladásban vagy SARS-ben szenvedő betegek gyulladáscsökkentő kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. A COVID-19 kezelésének összehasonlítása a legjobb szupportív ellátás és a szolgáltató által választott kezelés és a legjobb szupportív kezelés és az alacsony dózisú, teljes tüdő sugárkezelés között
VÁZLAT:
A betegek 1 töredékét alacsony dózisú sugárkezelésnek vetik alá.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a beavatkozás utolsó adagját követő 1-7. és 14. napon követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital Midtown/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Emory Saint Joseph's Hosptial
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív tesztje volt, amely megerősítette a COVID-19 diagnózisát
- Súlyos akut légúti szindróma vagy tüdőgyulladás klinikai tünetei voltak (dyspnoe, köhögés, oxigéntámogatás szükségessége a beiratkozáskor)
- A mellkasröntgenen vagy a számítógépes tomográfián látható konszolidáció/csiszolt üveg homályossága legyen
- Kaptak intubáció előtti légzéstámogatást vagy endotracheális intubáción estek át, és az alacsony dózisú sugárterápia tervezett időpontja előtt legfeljebb 5 (öt) naptári napig voltak lélegeztetőgépes támogatásban.
- Az alany hajlandósága és képessége a tervezett látogatások, a protokollban meghatározott laboratóriumi vizsgálatok, egyéb vizsgálati eljárások és tanulmányi korlátozások betartására
- Aláírt, tájékozott beleegyezés/beleegyezés bizonyítéka, amely azt jelzi, hogy az alany tisztában van a betegség fertőző természetével, és tájékoztatták a követendő eljárásokról, a lehetséges kockázatokról és kellemetlenségekről, a lehetséges előnyökről és a vizsgálatban való részvétel egyéb vonatkozó vonatkozásairól
Kizárási kritériumok:
- Tilos a tiltott gyógyszerek használata 1 nappal az LDRT beadása előtt: azitromicin, klorokin, hidroklorokin, COVID-célzott vírusellenes gyógyszerek
- Terhes és/vagy terhességet tervez a következő 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szupportív kezelés (alacsony dózisú sugárterápia)
A betegek 1 töredékét alacsony dózisú sugárkezelésnek vetik alá.
|
Alacsony dózisú sugárkezelést kell végezni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Extubáció sebessége (intubált betegeknél)
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
Az arányt a Clopper-Pearson módszerrel, egy kétoldalas, 95%-os pontos binomiális konfidenciaintervallummal együtt jelentik.
A megfigyelt extubációs rátát egy kétoldalas binomiális teszt segítségével hasonlítjuk össze a nulla 20%-os értékkel.
A statisztikai szignifikancia értékelése 0,05 szinten történik.
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmény – Hőmérséklet
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
Hőmérséklet fokban (F)
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Klinikai eredmény – pulzusszám
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
Pulzusszám percenkénti ütemben
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Klinikai eredmény - Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
A szisztolés vérnyomás Hgmm-ben
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Klinikai eredmény - Oxigén
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
Oxigéntelítettség százalékban
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Klinikai eredmény - Légzések
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
A légzésszám percenkénti légzésben
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Klinikai eredmény - FiO2
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
FI02 százalékban
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Klinikai eredmény – PEEP
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
Pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) H20 cm-ben
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Klinikai eredmény – Tidal volumene
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
A dagály térfogata ml-ben
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Klinikai kimenetel – Intubációs/Extubációs események
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
Extubációs/intubációs események százalékban
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Klinikai eredmény – Teljes túlélés
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
Túlélés százalékban
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Radiográfiai eredmény - mellkas röntgen
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
A sorozatos mellkasröntgenfelvételek a közzétett skála alapján a SARS 1-5.
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Radiográfiai eredmény - CT lehet
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
CT-vizsgálatok köbcentiméterben mért konszolidációs térfogattal.
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Szerológiai eredmény - WBC
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
Fehérvérsejtszám a sejtszámban x 10^3/mcL
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Szerológiai eredmény - Hgb
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
Hemoglobin gm/dl-ben
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Szerológiai eredmény - Procalcitonin
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
Prokalcitonin ng/ml-ben
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Szerológiai kimenetel - ANC
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
Abszolút neutrofilszám sejtszámban x 10^3/mcL
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Szerológiai eredmény – Kreatin-kináz
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
Kreatin-kináz egység/l-ben
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Szerológiai eredmény - Myoglobin
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
Mioglobin ng/ml-ben
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Szerológiai eredmény - Albumin
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
Albumin gm/dl-ben
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Szerológiai eredmény – PT/PTT
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
A koagulációs folyamat ideje másodpercben
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Szerológiai eredmény - D-Dimer
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
D-dimer ng/ml-ben
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Szerológiai eredmény - GGT
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
Gamma-glutamil-transzferáz egység/l
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Szerológiai kimenetel - trigliceridek
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
Trygliciericdok mg/dl-ben
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Szerológiai kimenetel - ferritin
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
Ferritin ng/ml-ben
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Szerológiai kimenetel - Fibrinogén
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
Fibrinogén mg/dl-ben
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Szerológiai immunmarkerek áramlási citometria
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
Immunmarker áramlási citometria (törésmutató)
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Szerológiai kimenetel - Bilirubin
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
Bilirubin mg/dl-ben
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Szerológiai eredmény - LDH
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
Laktát-dehidrogenáz egység/L
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Szerológiai eredmény – kreatinin
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
Kreatinin mg/dl-ben
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Szerológiai eredmény - EGFR
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
Becsült glomeruláris szűrési sebesség ml/perc/m2-ben
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Szerológiai eredmény - CRP
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
C-reaktív fehérje mg/l-ben
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Szerológiai eredmény - ALT
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
Alanin aminotranszferáz egység/l
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Szerológiai eredmény - AST
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
Aszparatát aminotranszferáz egység/l
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Szerológiai eredmény - Troponin-I
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
Troponin-I ng/ml-ben
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Szerológiai kimenetel - BNP
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
B-natriuretikus peptid pg/ml-ben
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Szerológiai eredmény – Vérgázok pH-ja
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
pH (nincs egység)
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Szerológiai eredmény – Vérgázok pO2
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
O2 nyomás Hgmm-ben
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Szerológiai eredmény – Vérgázok pCO2
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
CO2 nyomás Hgmm-ben
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Szerológiai eredmény - Tejsav
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
Tejsav mmol/l-ben
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Szerológiai eredmény - IL-6
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
Interleukin-6 pg/ml-ben
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
|
Szerológiai eredmény - Kálium
Időkeret: Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
Kálium mmol/l-ben
|
Szűrés 28 nappal a sugárterápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammad Khan, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000476
- P30CA138292 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2020-02676 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5002-20 (Egyéb azonosító: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nem
A vizsgálat eredményeit és nem az egyes betegek adatait osztjuk meg. A vizsgálati jegyzőkönyv, a beleegyezés és a vizsgáló brosúrája elérhető lesz. A statisztikai tervet a felvételi és kizárási kritériumokkal együtt a jegyzőkönyv tartalmazza.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .