- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04366791
Le radiazioni eliminano le citochine in tempesta e l'edema incontrollato come trattamento di 1 giorno per COVID-19 (RESCUE 1-19)
Lo studio RESCUE 1-19: le radiazioni eliminano le citochine in tempesta e l'edema incontrollato come trattamento di 1 giorno per COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Confrontare il trattamento del COVID-19 tra la migliore terapia di supporto più la scelta del trattamento da parte del fornitore rispetto alla migliore terapia di supporto più la radioterapia a basso dosaggio dell'intero polmone
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a 1 frazione di radioterapia a basse dosi.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti nei giorni 1-7 e 14 dopo l'ultima dose di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Emory Saint Joseph's Hosptial
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno avuto un test positivo che conferma la diagnosi di COVID-19
- Hanno avuto segni clinici di sindrome respiratoria acuta grave o polmonite (dispnea, tosse, con necessità di supporto di ossigeno al momento dell'arruolamento)
- Avere consolidamenti visibili/opacità a vetro smerigliato alla radiografia del torace o alla tomografia computerizzata
- Hanno ricevuto supporto respiratorio pre-intubazione o sono stati sottoposti a intubazione endotracheale e sono stati in supporto ventilatorio per non più di 5 (cinque) giorni di calendario prima della data prevista per l'erogazione della radioterapia a basse dosi.
- Disponibilità e capacità del soggetto a rispettare le visite programmate, i test di laboratorio specificati dal protocollo, altre procedure dello studio e le restrizioni dello studio
- Evidenza di un consenso/assenso informato firmato che indica che il soggetto è a conoscenza della natura infettiva della malattia ed è stato informato delle procedure da seguire, dei potenziali rischi e disagi, dei potenziali benefici e di altri aspetti pertinenti della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Nessun uso di farmaci non consentiti 1 giorno prima della consegna di LDRT: azitromicina, clorochina, idroclorochina, farmaci antivirali mirati al COVID
- Incinta e/o pianificata una gravidanza entro i prossimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia di supporto (radioterapia a basse dosi)
I pazienti vengono sottoposti a 1 frazione di radioterapia a basse dosi.
|
Sottoponiti a radioterapia a basso dosaggio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di estubazione (per pazienti intubati)
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
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Il tasso verrà riportato, insieme a un intervallo di confidenza binomiale esatto al 95% bilaterale, utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Il tasso di estubazione osservato sarà confrontato con il tasso nullo del 20% utilizzando un test binomiale a due code.
La significatività statistica è valutata al livello 0,05.
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esito clinico - Temperatura
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Temperatura in gradi (F)
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Risultato clinico - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Frequenza cardiaca in battiti al minuto
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Esito clinico - Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Pressione arteriosa sistolica in mm Hg
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Esito clinico - Ossigenazione
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Saturazione di ossigeno in percentuale
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Esito clinico - Respirazioni
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Frequenza respiratoria in respiri al minuto
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Risultato clinico - FiO2
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
FI02 in percentuale
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Risultato clinico - PEEP
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) in cm H20
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Esito clinico - Volume corrente
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Volume corrente in ml
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Esito clinico - Eventi di intubazione/estubazione
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Eventi di estubazione/intubazione in percentuale
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Risultato clinico - Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Sopravvivenza in percentuale
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Esito radiografico - Radiografia del torace
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Radiografie seriali del torace classificate utilizzando la scala pubblicata in ranghi ordinali 1-5 per la SARS.
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Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Esito radiografico - CT can
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Scansioni TC con volume di consolidamento misurato in centimetri cubi.
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Esito sierologico - WBC
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Conta dei globuli bianchi nella conta delle cellule x 10^3/mcL
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Esito sierologico - Hgb
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Emoglobina in g/dL
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Esito sierologico - Procalcitonina
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Procalcitonina in ng/mL
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Esito sierologico - ANC
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Conta assoluta dei neutrofili nella conta cellulare x 10^3/mcL
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Esito sierologico - Creatina chinasi
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Creatina chinasi in unità/L
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Esito sierologico - Mioglobina
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Mioglobina in ng/ml
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Esito sierologico - Albumina
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Albumina in g/dL
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Esito sierologico - PT/PTT
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Tempo del percorso di coagulazione in secondi
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Esito sierologico - D-Dimero
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
D-dimero in ng/ml
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Esito sierologico - GGT
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Gamma-glutamil transferasi in unità/L
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Esito sierologico - Trigliceridi
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Triglicerico in mg/dL
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Esito sierologico -Ferritina
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Ferritina in ng/mL
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Esito sierologico -Fibrinogeno
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Fibrinogeno in mg/dL
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Citometria a flusso di marcatori immunitari sierologici
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Citometria a flusso del marcatore immunitario (indice di rifrazione)
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Esito sierologico -Bilirubina
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Bilirubina in mg/dL
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Esito sierologico - LDH
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Lattato deidrogenasi in unità/L
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Esito sierologico - Creatinina
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Creatinina in mg/dL
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Esito sierologico - EGFR
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Tasso di filtrazione glomerulare stimato in mL/min/m2
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Esito sierologico - PCR
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Proteina C-reattiva in mg/L
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Esito sierologico - ALT
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Alanina aminotransferasi in unità/L
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Esito sierologico - AST
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Asparatato aminotransferasi in unità/L
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Esito sierologico - Troponina-I
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Troponina-I in ng/ml
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Risultato sierologico - BNP
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Peptide B-Natriuretico in pg/mL
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Esito sierologico - Emogas pH
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
pH (nessuna unità)
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Esito sierologico - Emogas pO2
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
pressione di O2 in mm Hg
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Esito sierologico - Emogas pCO2
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
pressione della CO2 in mm Hg
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Esito sierologico - Acido lattico
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Acido lattico in mmol/L
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Esito sierologico - IL-6
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Interleuchina-6 in pg/ml
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Esito sierologico - Potassio
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Potassio in mmol/L
|
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad Khan, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000476
- P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2020-02676 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5002-20 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
NO
Saranno condivisi i risultati dello studio e non i dati dei singoli pazienti. Saranno disponibili il protocollo dello studio, il consenso e la brochure dello sperimentatore. Il piano statistico è incorporato nel protocollo, insieme ai criteri di inclusione ed esclusione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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