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Le radiazioni eliminano le citochine in tempesta e l'edema incontrollato come trattamento di 1 giorno per COVID-19 (RESCUE 1-19)

14 marzo 2022 aggiornato da: Mohammad K. Khan, Emory University

Lo studio RESCUE 1-19: le radiazioni eliminano le citochine in tempesta e l'edema incontrollato come trattamento di 1 giorno per COVID-19

Questo studio di fase I/II studia la radioterapia a basse dosi come trattamento antinfiammatorio focale per i pazienti con polmonite o SARS associata a infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare il trattamento del COVID-19 tra la migliore terapia di supporto più la scelta del trattamento da parte del fornitore rispetto alla migliore terapia di supporto più la radioterapia a basso dosaggio dell'intero polmone

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a 1 frazione di radioterapia a basse dosi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti nei giorni 1-7 e 14 dopo l'ultima dose di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno avuto un test positivo che conferma la diagnosi di COVID-19
  • Hanno avuto segni clinici di sindrome respiratoria acuta grave o polmonite (dispnea, tosse, con necessità di supporto di ossigeno al momento dell'arruolamento)
  • Avere consolidamenti visibili/opacità a vetro smerigliato alla radiografia del torace o alla tomografia computerizzata
  • Hanno ricevuto supporto respiratorio pre-intubazione o sono stati sottoposti a intubazione endotracheale e sono stati in supporto ventilatorio per non più di 5 (cinque) giorni di calendario prima della data prevista per l'erogazione della radioterapia a basse dosi.
  • Disponibilità e capacità del soggetto a rispettare le visite programmate, i test di laboratorio specificati dal protocollo, altre procedure dello studio e le restrizioni dello studio
  • Evidenza di un consenso/assenso informato firmato che indica che il soggetto è a conoscenza della natura infettiva della malattia ed è stato informato delle procedure da seguire, dei potenziali rischi e disagi, dei potenziali benefici e di altri aspetti pertinenti della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Nessun uso di farmaci non consentiti 1 giorno prima della consegna di LDRT: azitromicina, clorochina, idroclorochina, farmaci antivirali mirati al COVID
  • Incinta e/o pianificata una gravidanza entro i prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (radioterapia a basse dosi)
I pazienti vengono sottoposti a 1 frazione di radioterapia a basse dosi.
Sottoponiti a radioterapia a basso dosaggio
Altri nomi:
  • Radiazioni a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di estubazione (per pazienti intubati)
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Il tasso verrà riportato, insieme a un intervallo di confidenza binomiale esatto al 95% bilaterale, utilizzando il metodo Clopper-Pearson. Il tasso di estubazione osservato sarà confrontato con il tasso nullo del 20% utilizzando un test binomiale a due code. La significatività statistica è valutata al livello 0,05.
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico - Temperatura
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Temperatura in gradi (F)
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Risultato clinico - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Frequenza cardiaca in battiti al minuto
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Esito clinico - Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Pressione arteriosa sistolica in mm Hg
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Esito clinico - Ossigenazione
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Saturazione di ossigeno in percentuale
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Esito clinico - Respirazioni
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Frequenza respiratoria in respiri al minuto
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Risultato clinico - FiO2
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
FI02 in percentuale
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Risultato clinico - PEEP
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) in cm H20
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Esito clinico - Volume corrente
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Volume corrente in ml
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Esito clinico - Eventi di intubazione/estubazione
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Eventi di estubazione/intubazione in percentuale
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Risultato clinico - Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Sopravvivenza in percentuale
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Esito radiografico - Radiografia del torace
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Radiografie seriali del torace classificate utilizzando la scala pubblicata in ranghi ordinali 1-5 per la SARS.
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Esito radiografico - CT can
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Scansioni TC con volume di consolidamento misurato in centimetri cubi.
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Esito sierologico - WBC
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Conta dei globuli bianchi nella conta delle cellule x 10^3/mcL
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Esito sierologico - Hgb
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Emoglobina in g/dL
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Esito sierologico - Procalcitonina
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Procalcitonina in ng/mL
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Esito sierologico - ANC
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Conta assoluta dei neutrofili nella conta cellulare x 10^3/mcL
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Esito sierologico - Creatina chinasi
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Creatina chinasi in unità/L
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Esito sierologico - Mioglobina
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Mioglobina in ng/ml
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Esito sierologico - Albumina
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Albumina in g/dL
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Esito sierologico - PT/PTT
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Tempo del percorso di coagulazione in secondi
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Esito sierologico - D-Dimero
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
D-dimero in ng/ml
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Esito sierologico - GGT
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Gamma-glutamil transferasi in unità/L
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Esito sierologico - Trigliceridi
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Triglicerico in mg/dL
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Esito sierologico -Ferritina
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Ferritina in ng/mL
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Esito sierologico -Fibrinogeno
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Fibrinogeno in mg/dL
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Citometria a flusso di marcatori immunitari sierologici
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Citometria a flusso del marcatore immunitario (indice di rifrazione)
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Esito sierologico -Bilirubina
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Bilirubina in mg/dL
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Esito sierologico - LDH
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Lattato deidrogenasi in unità/L
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Esito sierologico - Creatinina
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Creatinina in mg/dL
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Esito sierologico - EGFR
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Tasso di filtrazione glomerulare stimato in mL/min/m2
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Esito sierologico - PCR
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Proteina C-reattiva in mg/L
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Esito sierologico - ALT
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Alanina aminotransferasi in unità/L
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Esito sierologico - AST
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Asparatato aminotransferasi in unità/L
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Esito sierologico - Troponina-I
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Troponina-I in ng/ml
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Risultato sierologico - BNP
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Peptide B-Natriuretico in pg/mL
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Esito sierologico - Emogas pH
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
pH (nessuna unità)
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Esito sierologico - Emogas pO2
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
pressione di O2 in mm Hg
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Esito sierologico - Emogas pCO2
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
pressione della CO2 in mm Hg
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Esito sierologico - Acido lattico
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Acido lattico in mmol/L
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Esito sierologico - IL-6
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Interleuchina-6 in pg/ml
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Esito sierologico - Potassio
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia
Potassio in mmol/L
Screening fino a 28 giorni dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad Khan, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000476
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-02676 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5002-20 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

NO

Saranno condivisi i risultati dello studio e non i dati dei singoli pazienti. Saranno disponibili il protocollo dello studio, il consenso e la brochure dello sperimentatore. Il piano statistico è incorporato nel protocollo, insieme ai criteri di inclusione ed esclusione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radioterapia a basso dosaggio

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