作为 COVID-19 的 1 天治疗，辐射消除了细胞因子激增和未检查的水肿 (RESCUE 1-19)
2022年3月14日 更新者：Mohammad K. Khan、Emory University
RESCUE 1-19 试验：作为 COVID-19 的 1 天治疗，辐射可消除细胞因子激增和不受控制的水肿
这项 I/II 期试验研究了低剂量放射疗法作为与 COVID-19 感染相关的肺炎或 SARS 患者的局灶性抗炎治疗。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 比较最佳支持治疗加提供者治疗选择与最佳支持治疗加低剂量全肺放疗的 COVID-19 治疗
大纲：
患者接受 1 分次的低剂量放射治疗。
完成研究治疗后，在第 1-7 天和最后一次干预后第 14 天对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown/Winship Cancer Institute
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory Saint Joseph's Hosptial
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进行了阳性测试，确认了 COVID-19 的诊断
- 有严重急性呼吸系统综合症或肺炎的临床症状（入组时呼吸困难、咳嗽、需要氧气支持）
- 在胸部 X 光片或计算机断层扫描上有可见的实变/毛玻璃混浊
- 已接受插管前呼吸支持或接受气管插管，并且在低剂量放射治疗的预定日期之前接受呼吸机支持的时间不超过 5（五）个日历日。
- 受试者遵守预定就诊、协议规定的实验室测试、其他研究程序和研究限制的意愿和能力
- 签署知情同意书/同意的证据，表明受试者了解疾病的传染性，并已被告知要遵循的程序、潜在风险和不适、潜在益处以及参与研究的其他相关方面
排除标准：
- LDRT 分娩前 1 天未使用禁用药物：阿奇霉素、氯喹、氢氯喹、针对 COVID 的抗病毒药物
- 怀孕和/或计划在未来 6 个月内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：支持治疗（低剂量放射治疗）
患者接受 1 分次的低剂量放射治疗。
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接受低剂量放射治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔管率（插管患者）
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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将使用 Clopper-Pearson 方法报告比率以及双侧 95% 精确二项式置信区间。
使用双侧二项式检验将观察到的拔管率与 20% 的无效率进行比较。
在 0.05 水平评估统计显着性。
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放疗后 28 天内进行筛查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床结果 - 体温
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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温度（华氏度）
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放疗后 28 天内进行筛查
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临床结果 - 心率
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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每分钟心跳次数
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放疗后 28 天内进行筛查
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临床结果 - 收缩压
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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收缩压（毫米汞柱）
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放疗后 28 天内进行筛查
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临床结果 - 氧合
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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氧饱和度百分比
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放疗后 28 天内进行筛查
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临床结果 - 呼吸
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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呼吸频率，每分钟呼吸次数
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放疗后 28 天内进行筛查
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临床结果 - FiO2
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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FI02 百分比
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放疗后 28 天内进行筛查
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临床结果 - PEEP
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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呼气末正压 (PEEP)，单位为 cm H20
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放疗后 28 天内进行筛查
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临床结果 - 潮气量
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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潮气量 (mL)
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放疗后 28 天内进行筛查
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临床结果 - 插管/拔管事件
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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拔管/插管事件百分比
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放疗后 28 天内进行筛查
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临床结果 - 总生存期
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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存活百分比
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放疗后 28 天内进行筛查
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射线照相结果 - 胸部 X 光
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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SARS 的连续胸部 X 光片使用已公布的等级分类为 1-5 级。
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放疗后 28 天内进行筛查
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放射学结果 - CT 可以
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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CT 扫描显示实变体积（以立方厘米为单位）。
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放疗后 28 天内进行筛查
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血清学结果 - WBC
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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细胞计数中的白细胞计数 x 10^3/mcL
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放疗后 28 天内进行筛查
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血清学结果 - Hgb
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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血红蛋白 gm/dL
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放疗后 28 天内进行筛查
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血清学结果 - 降钙素原
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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降钙素原 (ng/mL)
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放疗后 28 天内进行筛查
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血清学结果 - ANC
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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细胞计数中的中性粒细胞绝对计数 x 10^3/mcL
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放疗后 28 天内进行筛查
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血清学结果 - 肌酸激酶
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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肌酸激酶单位/L
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放疗后 28 天内进行筛查
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血清学结果 - 肌红蛋白
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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肌红蛋白，单位为 ng/mL
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放疗后 28 天内进行筛查
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血清学结果 - 白蛋白
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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白蛋白 gm/dL
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放疗后 28 天内进行筛查
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血清学结果 - PT/PTT
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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凝血途径时间（秒）
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放疗后 28 天内进行筛查
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血清学结果 - D-二聚体
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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D-二聚体，单位为 ng/mL
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放疗后 28 天内进行筛查
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血清学结果 - GGT
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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Γ-谷氨酰转移酶单位/L
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放疗后 28 天内进行筛查
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血清学结果 - 甘油三酯
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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甘油三酯，单位为 mg/dL
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放疗后 28 天内进行筛查
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血清学结果-铁蛋白
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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铁蛋白，单位为 ng/mL
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放疗后 28 天内进行筛查
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血清学结果——纤维蛋白原
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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纤维蛋白原 mg/dL
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放疗后 28 天内进行筛查
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血清学免疫标志物流式细胞术
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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免疫标志物流式细胞术（折射率）
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放疗后 28 天内进行筛查
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血清学结果 - 胆红素
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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胆红素 (mg/dL)
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放疗后 28 天内进行筛查
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血清学结果 - LDH
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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乳酸脱氢酶单位/L
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放疗后 28 天内进行筛查
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血清学结果 - 肌酐
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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肌酐 mg/dL
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放疗后 28 天内进行筛查
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血清学结果 - EGFR
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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以 mL/min/m2 为单位的估计肾小球滤过率
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放疗后 28 天内进行筛查
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血清学结果 - CRP
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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C-反应蛋白，单位为 mg/L
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放疗后 28 天内进行筛查
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血清学结果 - ALT
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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丙氨酸转氨酶单位/L
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放疗后 28 天内进行筛查
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血清学结果 - AST
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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天冬氨酸转氨酶单位/L
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放疗后 28 天内进行筛查
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血清学结果 - 肌钙蛋白-I
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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肌钙蛋白-I，单位为 ng/mL
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放疗后 28 天内进行筛查
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血清学结果 - BNP
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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B-利钠肽 pg/mL
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放疗后 28 天内进行筛查
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血清学结果 - 血气 pH
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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pH（无单位）
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放疗后 28 天内进行筛查
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血清学结果 - 血气 pO2
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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以毫米汞柱为单位的 O2 压力
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放疗后 28 天内进行筛查
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血清学结果 - 血气 pCO2
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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以毫米汞柱为单位的 CO2 压力
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放疗后 28 天内进行筛查
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血清学结果 - 乳酸
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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乳酸，单位为 mmol/L
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放疗后 28 天内进行筛查
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血清学结果 - IL-6
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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白细胞介素 6，单位为 pg/mL
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放疗后 28 天内进行筛查
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血清学结果 - 钾
大体时间：放疗后 28 天内进行筛查
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钾（mmol/L）
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放疗后 28 天内进行筛查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammad Khan, MD, PhD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月24日
初级完成 (实际的)
2022年3月11日
研究完成 (实际的)
2022年3月11日
研究注册日期
首次提交
2020年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月28日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月14日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00000476
- P30CA138292 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2020-02676 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5002-20 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不
将共享试验结果而非个别患者数据。 将提供研究方案、同意书和研究者手册。 统计计划连同纳入和排除标准被纳入协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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