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La radiación elimina las citocinas tormentosas y el edema descontrolado como tratamiento de 1 día para el COVID-19 (RESCUE 1-19)

14 de marzo de 2022 actualizado por: Mohammad K. Khan, Emory University

El ensayo RESCUE 1-19: la radiación elimina las citocinas tormentosas y el edema descontrolado como tratamiento de 1 día para la COVID-19

Este ensayo de fase I/II estudia la radioterapia de dosis baja como tratamiento antiinflamatorio focal para pacientes con neumonía o SARS asociado con la infección por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar el tratamiento de la COVID-19 entre la mejor atención de apoyo más la elección de tratamiento del proveedor versus la mejor atención de apoyo más radioterapia a todo el pulmón en dosis bajas

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a 1 fracción de radioterapia de dosis baja.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes en los días 1 a 7 y 14 después de la última dosis de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hosptial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber tenido una prueba positiva que confirme el diagnóstico de COVID-19
  • Haber tenido signos clínicos de síndrome respiratorio agudo severo o neumonía (disnea, tos, con necesidad de soporte de oxígeno en el momento de la inscripción)
  • Tener consolidaciones visibles/opacidades en vidrio deslustrado en la radiografía de tórax o la tomografía computarizada
  • Haber recibido asistencia respiratoria previa a la intubación o haberse sometido a intubación endotraqueal y haber estado con asistencia respiratoria durante no más de 5 (cinco) días calendario antes de la fecha programada de administración de radioterapia de dosis baja.
  • Voluntad y capacidad del sujeto para cumplir con las visitas programadas, las pruebas de laboratorio especificadas en el protocolo, otros procedimientos del estudio y las restricciones del estudio.
  • Evidencia de un consentimiento/asentimiento informado firmado que indique que el sujeto es consciente de la naturaleza infecciosa de la enfermedad y ha sido informado de los procedimientos a seguir, posibles riesgos e incomodidades, posibles beneficios y otros aspectos pertinentes de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • No uso de medicamentos no permitidos 1 día antes de la entrega de LDRT: azitromicina, cloroquina, hidrocloroquina, medicamentos antivirales dirigidos contra COVID
  • Embarazada y/o planificada para estar embarazada dentro de los próximos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (radioterapia de dosis baja)
Los pacientes se someten a 1 fracción de radioterapia de dosis baja.
Radiación: Radioterapia de dosis baja
Someterse a radioterapia de dosis baja
Otros nombres:
  • Radiación de baja dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de extubación (para pacientes intubados)
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Se informará la tasa, junto con un intervalo de confianza binomial exacto del 95 % de dos caras, utilizando el método de Clopper-Pearson. La tasa de extubación observada se comparará con la tasa nula del 20 % utilizando una prueba binomial de dos colas. La significación estadística se evalúa en el nivel 0,05.
Detección hasta 28 días después de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico - Temperatura
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Temperatura en grados (F)
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado clínico - Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Frecuencia cardíaca en latidos por minuto
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado clínico - Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Presión arterial sistólica en mm Hg
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado clínico - Oxigenación
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Saturación de oxígeno en porcentaje
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado clínico - Respiraciones
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Frecuencia respiratoria en respiraciones por minuto
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado clínico - FiO2
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
FI02 en porcentaje
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado clínico - PEEP
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Presión espiratoria final positiva (PEEP) en cm H20
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado clínico - Volumen corriente
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Volumen corriente en ml
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado clínico - Eventos de intubación/extubación
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Eventos de extubación/intubación en porcentaje
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado clínico - Supervivencia global
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Supervivencia en porcentaje
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado radiográfico - Radiografía de tórax
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Radiografías de tórax en serie clasificadas utilizando la escala publicada en rangos ordinales 1-5 para SARS.
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado radiográfico: la TC puede
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Tomografías computarizadas con volumen de consolidación medido en centímetros cúbicos.
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado serológico - WBC
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Recuento de glóbulos blancos en el recuento de células x 10^3/mcL
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado serológico - Hgb
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Hemoglobina en gm/dL
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado serológico - Procalcitonina
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Procalcitonina en ng/mL
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado serológico - RAN
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Recuento absoluto de neutrófilos en recuento celular x 10^3/mcL
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado serológico: creatina quinasa
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Creatina quinasa en unidades/L
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado serológico - Mioglobina
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Mioglobina en ng/mL
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado serológico - Albúmina
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Albúmina en gm/dL
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado serológico - PT/PTT
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Tiempo de ruta de coagulación en segundos
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado serológico - Dímero D
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Dímero D en ng/mL
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado serológico - GGT
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Gamma-glutamil transferasa en unidades/L
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado serológico -Triglicéridos
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Triglicéridos en mg/dL
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado serológico - Ferritina
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Ferritina en ng/mL
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado serológico -Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Fibrinógeno en mg/dL
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Serológicos Marcadores inmunológicos Citometría de flujo
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Citometría de flujo de marcadores inmunitarios (índice de refracción)
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado serológico -Bilirrubina
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Bilirrubina en mg/dL
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado serológico - LDH
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Lactato Deshidrogenasa en unidades/L
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado serológico - Creatinina
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Creatinina en mg/dL
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado serológico - EGFR
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Tasa de filtración glomerular estimada en ml/min/m2
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado serológico - PCR
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Proteína C reactiva en mg/L
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado serológico - ALT
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Alanina Aminotransferasa en unidades/L
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado serológico - AST
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Aspartato Aminotransferasa en unidades/L
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado serológico - Troponina-I
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Troponina-I en ng/mL
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado serológico - BNP
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Péptido B-Natriurético en pg/mL
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado serológico - Gases en sangre pH
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
pH (sin unidad)
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado serológico - Gases en sangre pO2
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
presión de O2 en mm Hg
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado serológico - Gases en sangre pCO2
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
presión de CO2 en mm Hg
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado serológico - Ácido láctico
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Ácido láctico en mmol/L
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado serológico - IL-6
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Interleucina-6 en pg/mL
Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Resultado serológico - Potasio
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la radioterapia
Potasio en mmol/L
Detección hasta 28 días después de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad Khan, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000476
  • P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2020-02676 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5002-20 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No

Se compartirán los resultados del ensayo y no los datos de pacientes individuales. El protocolo del estudio, el consentimiento y el folleto del investigador estarán disponibles. El plan estadístico se incorpora al protocolo, junto con los criterios de inclusión y exclusión.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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