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La radiothérapie élimine les cytokines envahissantes et l'œdème incontrôlé en tant que traitement d'un jour pour le COVID-19 (RESCUE 1-19)

14 mars 2022 mis à jour par: Mohammad K. Khan, Emory University

L'essai RESCUE 1-19 : la radiothérapie élimine les cytokines envahissantes et l'œdème incontrôlé en tant que traitement d'un jour contre le COVID-19

Cet essai de phase I/II étudie la radiothérapie à faible dose comme traitement anti-inflammatoire focal pour les patients atteints de pneumonie ou de SRAS associé à une infection au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer le traitement de la COVID-19 entre les meilleurs soins de soutien plus le choix de traitement du prestataire et les meilleurs soins de soutien plus la radiothérapie pulmonaire à faible dose

CONTOUR:

Les patients subissent 1 fraction de radiothérapie à faible dose.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis aux jours 1 à 7 et 14 après la dernière dose d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hosptial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir eu un test positif confirmant le diagnostic de COVID-19
  • Avoir eu des signes cliniques de syndrome respiratoire aigu sévère ou de pneumonie (dyspnée, toux, avec besoin d'oxygène au moment de l'inscription)
  • Avoir des consolidations visibles / opacités en verre dépoli sur la radiographie pulmonaire ou la tomodensitométrie
  • Avoir reçu une assistance respiratoire avant l'intubation ou subi une intubation endotrachéale et avoir été sous assistance respiratoire pendant au plus 5 (cinq) jours calendaires avant la date prévue d'administration de la radiothérapie à faible dose.
  • Volonté et capacité du sujet à se conformer aux visites programmées, aux tests de laboratoire spécifiés dans le protocole, aux autres procédures d'étude et aux restrictions d'étude
  • Preuve d'un consentement éclairé signé indiquant que le sujet est conscient de la nature infectieuse de la maladie et a été informé des procédures à suivre, des risques et inconforts potentiels, des avantages potentiels et d'autres aspects pertinents de la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Aucune utilisation de médicaments interdits 1 jour avant la livraison du LDRT : Azithromycine, chloroquine, hydrochloroquine, médicaments antiviraux ciblés COVID
  • Enceinte et/ou projetée de l'être dans les 6 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de support (radiothérapie à faible dose)
Les patients subissent 1 fraction de radiothérapie à faible dose.
Radiation: Radiothérapie à faible dose
Subir une radiothérapie à faible dose
Autres noms:
  • Rayonnement à faible dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'extubation (pour les patients intubés)
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Le taux sera rapporté, ainsi qu'un intervalle de confiance binomial exact à 95 %, à l'aide de la méthode Clopper-Pearson. Le taux d'extubation observé sera comparé au taux nul de 20 % à l'aide d'un test binomial bilatéral. La signification statistique est évaluée au niveau de 0,05.
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique - Température
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Température en degrés (F)
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat clinique - Fréquence cardiaque
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Fréquence cardiaque en battements par minutes
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat clinique - Pression artérielle systolique
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Pression artérielle systolique en mm Hg
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat clinique - Oxygénation
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Saturation en oxygène en pourcentage
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat clinique - Respirations
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Fréquence respiratoire en respirations par minute
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat clinique - FiO2
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
FI02 en pourcentage
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat clinique - PEP
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Pression expiratoire positive (PEP) en cm H20
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat clinique - Volume courant
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Volume courant en ml
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat clinique - Événements d'intubation/extubation
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Événements d'extubation/intubation en pourcentage
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat clinique - Survie globale
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Survie en pourcentage
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat radiographique - Radiographie pulmonaire
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Radiographies thoraciques en série classées à l'aide d'une échelle publiée dans les rangs ordinaux 1 à 5 pour le SRAS.
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat radiographique - CT peut
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
CT scans avec volume de consolidation mesuré en centimètres cubes.
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat sérologique - WBC
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Nombre de globules blancs dans le nombre de cellules x 10^3/mcL
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat sérologique - Hgb
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Hémoglobine en g/dL
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat sérologique - Procalcitonine
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Procalcitonine en ng/mL
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat sérologique - ANC
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Nombre absolu de neutrophiles dans le nombre de cellules x 10^3/mcL
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat sérologique - Créatine kinase
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Créatine kinase en unités/L
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat sérologique - Myoglobine
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Myoglobine en ng/mL
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat sérologique - Albumine
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Albumine en g/dL
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat sérologique - PT/PTT
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Temps de la voie de coagulation en secondes
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat sérologique - D-Dimère
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
D-Dimère en ng/mL
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat sérologique - GGT
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Gamma-glutamyl transférase en unités/L
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat sérologique - Triglycérides
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Trygliciericdes en mg/dL
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat sérologique -Ferritine
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Ferritine en ng/mL
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat sérologique - Fibrinogène
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Fibrinogène en mg/dL
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Sérologique Marqueurs immunitaires Cytométrie en flux
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Cytométrie en flux de marqueur immunitaire (indice de réfraction)
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat sérologique -Bilirubine
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Bilirubine en mg/dL
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat sérologique - LDH
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Lactate déshydrogénase en unités/L
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat sérologique - Créatinine
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Créatinine en mg/dL
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat sérologique - EGFR
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Débit de filtration glomérulaire estimé en mL/min/m2
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat sérologique - CRP
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Protéine C-réactive en mg/L
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat sérologique - ALT
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Alanine Aminotransférase en unités/L
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat sérologique - AST
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Asparatate Aminotransférase en unités/L
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat sérologique - Troponine-I
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Troponine-I en ng/mL
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat sérologique - BNP
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Peptide B-natriurétique en pg/mL
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat sérologique - pH des gaz sanguins
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
pH (pas d'unité)
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat sérologique - Gaz du sang pO2
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
pression d'O2 en mm Hg
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat sérologique - Gaz du sang pCO2
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
pression de CO2 en mm Hg
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat sérologique - Acide lactique
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Acide lactique en mmol/L
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat sérologique - IL-6
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Interleukine-6 ​​en pg/mL
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Résultat sérologique - Potassium
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie
Potassium en mmol/L
Dépistage jusqu'à 28 jours après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammad Khan, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Première publication (Réel)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000476
  • P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-02676 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5002-20 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Non

Les résultats de l'essai et non les données individuelles des patients seront partagés. Le protocole d'étude, le consentement et la brochure de l'investigateur seront disponibles. Le plan statistique est intégré au protocole, ainsi que les critères d'inclusion et d'exclusion.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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