Straling elimineert stormende cytokines en ongecontroleerd oedeem als 1-daagse behandeling voor COVID-19 (RESCUE 1-19)
14 maart 2022 bijgewerkt door: Mohammad K. Khan, Emory University
Het RESCUE 1-19-onderzoek: straling elimineert stormende cytokines en ongecontroleerd oedeem als een eendaagse behandeling voor COVID-19
Deze fase I/II-studie bestudeert laaggedoseerde bestralingstherapie als een focale ontstekingsremmende behandeling voor patiënten met longontsteking of SARS geassocieerd met COVID-19-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om de behandeling van COVID-19 te vergelijken tussen de beste ondersteunende zorg plus de keuze van de zorgverlener versus de beste ondersteunende zorg plus laaggedoseerde bestraling van de hele long
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan 1 fractie van laaggedoseerde bestralingstherapie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten opgevolgd op dag 1-7 en 14 na de laatste dosis interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Emory Saint Joseph's Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een positieve test hebben gehad die de diagnose COVID-19 bevestigt
- Klinische symptomen hebben gehad van ernstig acuut respiratoir syndroom of longontsteking (kortademigheid, hoesten, met behoefte aan zuurstofondersteuning op het moment van inschrijving)
- Zichtbare consolidaties/doorzichtigheden van het matglas hebben op röntgenfoto's van de borst of computertomografie
- Pre-intubatie beademingsondersteuning hebben gekregen of endotracheale intubatie hebben ondergaan en niet langer dan 5 (vijf) kalenderdagen voorafgaand aan de geplande datum van toediening van lage dosis radiotherapie aan beademingsapparatuur zijn geweest.
- Bereidheid en vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan geplande bezoeken, in het protocol gespecificeerde laboratoriumtests, andere onderzoeksprocedures en studiebeperkingen
- Bewijs van een ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming die aangeeft dat de proefpersoon zich bewust is van de besmettelijke aard van de ziekte en op de hoogte is gebracht van de te volgen procedures, mogelijke risico's en ongemakken, mogelijke voordelen en andere relevante aspecten van deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen gebruik van niet-toegestane medicijnen 1 dag voorafgaand aan de levering van LDRT: Azithromycine, chloroquine, hydrochloroquine, COVID-gerichte antivirale medicijnen
- Zwanger en/of van plan om binnen 6 maanden zwanger te zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (lage dosis radiotherapie)
Patiënten ondergaan 1 fractie van laaggedoseerde bestralingstherapie.
|
Onderga laaggedoseerde bestralingstherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van extubatie (voor geïntubeerde patiënten)
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Het percentage wordt gerapporteerd, samen met een tweezijdig 95% exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval, met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Het waargenomen extubatiepercentage zal worden vergeleken met het nulpercentage van 20% met behulp van een tweezijdige binominale test.
Statistische significantie wordt beoordeeld op het 0,05-niveau.
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomst - Temperatuur
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Temperatuur in graden (F)
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Klinische uitkomst - Hartslag
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Hartslag in slagen per minuut
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Klinische uitkomst - Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Systolische bloeddruk in mm Hg
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Klinische uitkomst - Oxygenatie
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Zuurstofverzadiging in procenten
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Klinische uitkomst - Ademhalingen
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Ademhalingsfrequentie in ademhalingen per minuut
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Klinische uitkomst - FiO2
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
FI02 procentueel
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Klinische uitkomst - PEEP
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Positieve einduitademingsdruk (PEEP) in cm H20
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Klinische uitkomst - Teugvolume
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Teugvolume in ml
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Klinische uitkomst - Intubatie/extubatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Extubatie/intubatiegebeurtenissen in percentage
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Klinische uitkomst - Algehele overleving
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Overleven in procenten
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Radiografische uitkomst - röntgenfoto van de borst
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Seriële thoraxfoto's gecategoriseerd met behulp van gepubliceerde schaal in rangorde 1-5 voor SARS.
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Radiografische uitkomst - CT kan
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
CT-scans met consolidatievolume gemeten in kubieke centimeters.
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Serologische uitkomst - WBC
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Aantal witte bloedcellen in celgetal x 10^3/mcl
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Serologische uitkomst - Hgb
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Hemoglobine in g/dL
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Serologische uitkomst - Procalcitonine
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Procalcitonine in ng/ml
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Serologische uitkomst - ANC
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Absoluut aantal neutrofielen in aantal cellen x 10^3/mcl
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Serologische uitkomst - Creatinekinase
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Creatinekinase in eenheden/L
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Serologische uitkomst - Myoglobine
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Myoglobine in ng/ml
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Serologische uitkomst - Albumine
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Albumine in g/dL
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Serologische uitkomst - PT/PTT
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Coagulatietrajecttijd in seconden
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Serologische uitkomst - D-dimeer
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
D-dimeer in ng/ml
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Serologische uitkomst - GGT
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Gamma-glutamyltransferase in eenheden/L
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Serologische uitkomst - Triglyceriden
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Tryglyceriden in mg/dL
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Serologische uitkomst - Ferritine
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Ferritine in ng/ml
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Serologische uitkomst -Fibrinogeen
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Fibrinogeen in mg/dL
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Serologische immuunmarkers flowcytometrie
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Immuunmarker flowcytometrie (brekingsindex)
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Serologische uitkomst -Bilirubine
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Bilirubine in mg/dL
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Serologische uitkomst - LDH
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Lactaatdehydrogenase in eenheden/L
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Serologische uitkomst - Creatinine
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Creatinine in mg/dL
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Serologische uitkomst - EGFR
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid in ml/min/m2
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Serologische uitkomst - CRP
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
C-reactief proteïne in mg/L
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Serologische uitkomst - ALT
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Alanine Aminotransferase in eenheden/L
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Serologische uitkomst - AST
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Asparataat-aminotransferase in eenheden/L
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Serologische uitkomst - Troponin-I
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Troponine-I in ng/ml
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Serologische uitkomst - BNP
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
B-natriuretisch peptide in pg/ml
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Serologische uitkomst - Bloedgassen pH
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
pH (geen eenheid)
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Serologische uitkomst - Bloedgassen pO2
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
druk van O2 in mm Hg
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Serologische uitkomst - Bloedgassen pCO2
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
druk van CO2 in mm Hg
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Serologische uitkomst - Melkzuur
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Melkzuur in mmol/L
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Serologische uitkomst - IL-6
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Interleukine-6 in pg/ml
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
|
Serologische uitkomst - Kalium
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Kalium in mmol/L
|
Screening tot 28 dagen na bestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Khan, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000476
- P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2020-02676 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5002-20 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Nee
De resultaten van het onderzoek en niet de individuele patiëntgegevens zullen worden gedeeld. Het onderzoeksprotocol, de toestemming en de onderzoekersbrochure zullen beschikbaar zijn. In het protocol is het statistisch plan verwerkt, samen met in- en exclusiecriteria.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .