A radiação elimina as citocinas de ataque e o edema não controlado como um tratamento de 1 dia para o COVID-19 (RESCUE 1-19)
14 de março de 2022 atualizado por: Mohammad K. Khan, Emory University
O teste RESCUE 1-19: a radiação elimina as citocinas de ataque e o edema não controlado como um tratamento de 1 dia para o COVID-19
Este estudo de fase I/II estuda a radioterapia de baixa dose como tratamento antiinflamatório focal para pacientes com pneumonia ou SARS associada à infecção por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para comparar o tratamento de COVID-19 entre o melhor tratamento de suporte mais a escolha de tratamento do provedor versus o melhor tratamento de suporte mais radioterapia pulmonar de baixa dose
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a 1 fração de radioterapia de baixa dose.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados nos dias 1-7 e 14 após a última dose de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hosptial
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teve um teste positivo confirmando o diagnóstico de COVID-19
- Tiveram sinais clínicos de síndrome respiratória aguda grave ou pneumonia (dispneia, tosse, com necessidade de suporte de oxigênio no momento da inscrição)
- Tem consolidações/opacidades em vidro fosco visíveis na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada
- Ter recebido suporte respiratório pré-intubação ou ter sido submetido a intubação endotraqueal e estar em suporte ventilatório por não mais de 5 (cinco) dias corridos antes da data programada para administração de radioterapia de baixa dose.
- Vontade e capacidade do sujeito de cumprir as consultas agendadas, testes laboratoriais especificados no protocolo, outros procedimentos do estudo e restrições do estudo
- Evidência de um consentimento/consentimento informado assinado indicando que o sujeito está ciente da natureza infecciosa da doença e foi informado sobre os procedimentos a serem seguidos, riscos e desconfortos potenciais, benefícios potenciais e outros aspectos pertinentes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Nenhum uso de medicamentos não permitidos 1 dia antes da entrega de LDRT: Azitromicina, cloroquina, hidrocloroquina, medicamentos antivirais direcionados ao COVID
- Grávida e/ou planeja engravidar nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de suporte (radioterapia de baixa dose)
Os pacientes são submetidos a 1 fração de radioterapia de baixa dose.
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Submeta-se a radioterapia de baixa dose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de extubação (para pacientes intubados)
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
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A taxa será relatada, juntamente com um intervalo de confiança binomial exato de 95% bilateral, usando o método Clopper-Pearson.
A taxa de extubação observada será comparada com a taxa nula de 20% usando um teste binomial bilateral.
A significância estatística é avaliada no nível 0,05.
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico - Temperatura
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Temperatura em graus (F)
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
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Resultado clínico - Frequência cardíaca
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Frequência cardíaca em batimentos por minuto
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
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Desfecho clínico - Pressão arterial sistólica
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Pressão arterial sistólica em mm Hg
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
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Desfecho clínico - Oxigenação
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Saturação de oxigênio em porcentagem
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
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|
Resultado clínico - Respirações
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Frequência respiratória em respirações por minuto
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
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|
Resultado clínico - FiO2
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
FI02 em porcentagem
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
|
Desfecho clínico - PEEP
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Pressão expiratória final positiva (PEEP) em cm H20
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
|
Resultado clínico - Volume corrente
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Volume corrente em mL
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
|
Resultado clínico - Eventos de intubação/extubação
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Eventos de extubação/intubação em porcentagem
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
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Resultado clínico - Sobrevida global
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Sobrevivência em porcentagem
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
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Resultado radiográfico - Raio x de tórax
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
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Radiografias de tórax em série categorizadas usando escala publicada em classificações ordinais de 1 a 5 para SARS.
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Triagem até 28 dias após a radioterapia
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Resultado radiográfico - a TC pode
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Tomografias computadorizadas com volume de consolidação medido em centímetros cúbicos.
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Triagem até 28 dias após a radioterapia
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Resultado sorológico - leucócitos
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Contagem de glóbulos brancos na contagem de células x 10^3/mcL
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Triagem até 28 dias após a radioterapia
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Resultado sorológico - Hgb
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Hemoglobina em gm/dL
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Triagem até 28 dias após a radioterapia
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Resultado sorológico - Procalcitonina
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Procalcitonina em ng/mL
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Triagem até 28 dias após a radioterapia
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Resultado sorológico - ANC
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Contagem absoluta de neutrófilos na contagem de células x 10^3/mcL
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
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Resultado sorológico - Creatina quinase
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Creatina quinase em unidades/L
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
|
Resultado sorológico - Mioglobina
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Mioglobina em ng/mL
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
|
Resultado sorológico - Albumina
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Albumina em gm/dL
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
|
Resultado sorológico - PT/PTT
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Tempo da via de coagulação em segundos
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
|
Resultado sorológico - D-dímero
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
D-Dímero em ng/mL
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
|
Resultado sorológico - GGT
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Gama-glutamiltransferase em unidades/L
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
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Resultado sorológico -Triglicerídeos
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Triglicerídeos em mg/dL
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
|
Resultado sorológico - Ferritina
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Ferritina em ng/mL
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
|
Resultado sorológico - Fibrinogênio
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Fibrinogênio em mg/dL
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
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Citometria de fluxo de marcadores imunológicos sorológicos
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Citometria de fluxo de marcador imunológico (índice de refração)
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Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
|
Resultado sorológico -Bilirrubina
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Bilirrubina em mg/dL
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
|
Resultado sorológico - LDH
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Lactato Desidrogenase em unidades/L
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
|
Resultado sorológico - Creatinina
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Creatinina em mg/dL
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
|
Resultado sorológico - EGFR
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Taxa de filtração glomerular estimada em mL/min/m2
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
|
Resultado sorológico - PCR
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Proteína C-Reativa em mg/L
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
|
Resultado sorológico - ALT
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Alanina Aminotransferase em unidades/L
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
|
Resultado sorológico - AST
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Asparatato Aminotransferase em unidades/L
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
|
Resultado sorológico - Troponina-I
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Troponina-I em ng/mL
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
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Resultado sorológico - BNP
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
B-Peptídeo Natriurético em pg/mL
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
|
Resultado sorológico - pH dos gases sanguíneos
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
pH (sem unidade)
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
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Resultado sorológico - Gases sanguíneos pO2
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
pressão de O2 em mm Hg
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
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Resultado sorológico - Gases sanguíneos pCO2
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
pressão de CO2 em mm Hg
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
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Resultado sorológico - Ácido lático
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Ácido Láctico em mmol/L
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Triagem até 28 dias após a radioterapia
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Resultado sorológico - IL-6
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Interleucina-6 em pg/mL
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
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Resultado sorológico - Potássio
Prazo: Triagem até 28 dias após a radioterapia
|
Potássio em mmol/L
|
Triagem até 28 dias após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Khan, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000476
- P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2020-02676 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5002-20 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não
Os resultados do estudo e não os dados individuais do paciente serão compartilhados. O protocolo do estudo, o consentimento e o folheto do investigador estarão disponíveis. O plano estatístico é incorporado ao protocolo, juntamente com os critérios de inclusão e exclusão.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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