Radiace odstraňuje bouřlivé cytokiny a nekontrolovaný edém jako jednodenní léčba COVID-19 (RESCUE 1-19)
14. března 2022 aktualizováno: Mohammad K. Khan, Emory University
Zkouška RESCUE 1-19: Radiace odstraňuje bouřlivé cytokiny a nekontrolovaný edém jako jednodenní léčba COVID-19
Tato studie fáze I/II studuje nízkodávkovou radiační terapii jako fokální protizánětlivou léčbu u pacientů s pneumonií nebo SARS spojenými s infekcí COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Porovnat léčbu COVID-19 mezi nejlepší podpůrnou péčí plus volbou poskytovatele léčby oproti nejlepší podpůrné péči plus nízkodávkovou radiační terapií celých plic
OBRYS:
Pacienti podstoupí 1 frakci nízkodávkové radioterapie.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ve dnech 1-7 a 14 po poslední dávce intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Emory Saint Joseph's Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měli pozitivní test potvrzující diagnózu COVID-19
- Měl klinické příznaky těžkého akutního respiračního syndromu nebo zápalu plic (dušnost, kašel, potřeba kyslíkové podpory v době zařazení)
- Mějte na rentgenu hrudníku nebo počítačové tomografii viditelné zpevnění/zákal zabroušeného skla
- Podstoupili předintubační respirační podporu nebo podstoupili endotracheální intubaci a byli na podpoře ventilátoru po dobu ne delší než 5 (pět) kalendářních dnů před plánovaným datem aplikace nízkodávkové radiační terapie.
- Ochota a schopnost subjektu dodržovat plánované návštěvy, laboratorní testy specifikované protokolem, další studijní postupy a omezení studie
- Důkaz o podepsaném informovaném souhlasu/souhlasu, který naznačuje, že subjekt si je vědom infekční povahy onemocnění a byl informován o postupech, které je třeba dodržovat, potenciálních rizicích a nepohodlí, potenciálních přínosech a dalších souvisejících aspektech účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Zákaz použití zakázaných léků 1 den před dodáním LDRT: azithromycin, chlorochin, hydrochlorochin, antivirotika cílená na COVID
- Těhotné a/nebo plánované těhotenství během následujících 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpůrná péče (nízkodávková radiační terapie)
Pacienti podstoupí 1 frakci nízkodávkové radioterapie.
|
Podstupujte nízkodávkovou radiační terapii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost extubace (u intubovaných pacientů)
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Míra bude hlášena spolu s oboustranným 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Pozorovaná rychlost extubace bude porovnána s nulovou rychlostí 20 % pomocí oboustranného binomického testu.
Statistická významnost je hodnocena na hladině 0,05.
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek - Teplota
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Teplota ve stupních (F)
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Klinický výsledek – srdeční frekvence
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Tepová frekvence v tepech za minutu
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Klinický výsledek - Systolický krevní tlak
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Systolický krevní tlak v mm Hg
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Klinický výsledek - Okysličení
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Nasycení kyslíkem v procentech
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Klinický výsledek - Respirace
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Dechová frekvence v dechech za minutu
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Klinický výsledek - FiO2
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
FI02 v procentech
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Klinický výsledek – PEEP
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) v cm H20
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Klinický výsledek – Dechový objem
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Dechový objem v ml
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Klinický výsledek - Intubace/extubace
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Extubace/intubační události v procentech
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Klinický výsledek – Celkové přežití
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Přežití v procentech
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Rentgenový výsledek - rentgen hrudníku
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Sériové rentgenové snímky hrudníku kategorizované pomocí publikované stupnice do řadových řad 1-5 pro SARS.
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Rentgenový výsledek - CT can
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
CT skeny s objemem konsolidace měřeným v kubických centimetrech.
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Sérologický výsledek - WBC
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Počet bílých krvinek v počtu buněk x 10^3/mcL
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Sérologický výsledek - Hgb
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Hemoglobin v g/dl
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Sérologický výsledek - Prokalcitonin
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Prokalcitonin v ng/ml
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Sérologický výsledek - ANC
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Absolutní počet neutrofilů v počtu buněk x 10^3/mcL
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Sérologický výsledek - Kreatinkináza
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Kreatinkináza v jednotkách/l
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Sérologický výsledek - Myoglobin
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Myoglobin v ng/ml
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Sérologický výsledek - albumin
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Albumin v g/dl
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Sérologický výsledek - PT/PTT
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Doba koagulační dráhy v sekundách
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Sérologický výsledek - D-Dimer
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
D-dimer v ng/ml
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Sérologický výsledek - GGT
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Gama-glutamyltransferáza v jednotkách/l
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Sérologický výsledek - Triglyceridy
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Trygliciericdes v mg/dl
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Sérologický výsledek - Ferritin
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Feritin v ng/ml
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Sérologický výsledek -Fibrinogen
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Fibrinogen v mg/dl
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Sérologické imunitní markery průtoková cytometrie
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Imunitní marker průtoková cytometrie (index lomu)
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Sérologický výsledek - bilirubin
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Bilirubin v mg/dl
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Sérologický výsledek - LDH
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Laktátdehydrogenáza v jednotkách/l
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Sérologický výsledek - Kreatinin
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Kreatinin v mg/dl
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Sérologický výsledek – EGFR
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace v ml/min/m2
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Sérologický výsledek - CRP
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
C-reaktivní protein v mg/l
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Sérologický výsledek - ALT
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Alaninaminotransferáza v jednotkách/l
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Sérologický výsledek - AST
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Asparatát aminotransferáza v jednotkách/l
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Sérologické výsledky - Troponin-I
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Troponin-I v ng/ml
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Sérologický výsledek - BNP
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
B-Natriuretický peptid v pg/ml
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Sérologický výsledek - pH krevních plynů
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
pH (žádná jednotka)
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Sérologický výsledek - Krevní plyny pO2
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
tlak O2 v mm Hg
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Sérologický výsledek – krevní plyny pCO2
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
tlak CO2 v mm Hg
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Sérologický výsledek - Kyselina mléčná
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Kyselina mléčná v mmol/l
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Sérologický výsledek - IL-6
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Interleukin-6 v pg/ml
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
|
Sérologický výsledek - draslík
Časové okno: Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Draslík v mmol/l
|
Screening do 28 dnů po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Khan, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000476
- P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2020-02676 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5002-20 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Ne
Budou sdíleny výsledky studie, nikoli údaje o jednotlivých pacientech. K dispozici bude protokol studie, souhlas a brožura zkoušejícího. Statistický plán je začleněn do protokolu spolu s kritérii pro zařazení a vyloučení.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízká dávka radiační terapie
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Dokončeno