Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråling eliminerer stormende cytokiner og ukontrolleret ødem som en 1-dags behandling for COVID-19 (RESCUE 1-19)

14. marts 2022 opdateret af: Mohammad K. Khan, Emory University

RESCUE 1-19 Trial: Stråling eliminerer stormende cytokiner og ukontrolleret ødem som en 1-dags behandling for COVID-19

Dette fase I/II-studie studerer lavdosis strålebehandling som en fokal antiinflammatorisk behandling for patienter med lungebetændelse eller SARS forbundet med COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne behandling af COVID-19 mellem bedste understøttende behandling plus udbyders behandlingsvalg versus bedste understøttende behandling plus lavdosis hellungestrålebehandling

OMRIDS:

Patienter gennemgår 1 fraktion af lavdosis strålebehandling.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op på dag 1-7 og 14 efter sidste dosis intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har fået en positiv test, der bekræfter diagnosen COVID-19
  • Har haft kliniske tegn på alvorligt akut respiratorisk syndrom eller lungebetændelse (dyspnø, hoste, med behov for iltstøtte på tidspunktet for indskrivning)
  • Har synlige konsolideringer/opaciteter i slebet glas på røntgen af ​​thorax eller computertomografi
  • Har modtaget præ-intubation respiratorisk støtte eller gennemgået endotracheal intubation og har været i ventilatorstøtte i ikke længere end 5 (fem) kalenderdage forud for den planlagte dato for levering af lavdosis strålebehandling.
  • Forsøgspersonens vilje og evne til at overholde planlagte besøg, protokolspecificerede laboratorietests, andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner
  • Bevis på et underskrevet informeret samtykke/samtykke, der indikerer, at forsøgspersonen er opmærksom på sygdommens smitsomme natur og er blevet informeret om de procedurer, der skal følges, potentielle risici og gener, potentielle fordele og andre relevante aspekter af studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen brug af forbudte medicin 1 dag før levering af LDRT: Azithromycin, chloroquin, hydrochloroquin, COVID-målrettet antiviral medicin
  • Gravid og/eller planlagt at være gravid inden for de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende behandling (lavdosis strålebehandling)
Patienter gennemgår 1 fraktion af lavdosis strålebehandling.
Stråling: Lavdosis strålebehandling
Gennemgå lavdosis strålebehandling
Andre navne:
  • Lavdosis stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubationshastighed (for intuberede patienter)
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Frekvensen vil blive rapporteret sammen med et tosidet 95 % nøjagtigt binomialt konfidensinterval ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden. Den observerede ekstubationshastighed vil blive sammenlignet med nulsatsen på 20 % ved brug af en tosidet binomial test. Statistisk signifikans vurderes til 0,05-niveau.
Screening op til 28 dage efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat - Temperatur
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Temperatur i grader (F)
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Klinisk resultat - Hjertefrekvens
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Puls i slag pr. minut
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Klinisk resultat - Systolisk blodtryk
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Systolisk blodtryk i mm Hg
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Klinisk resultat - Iltning
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Iltmætning i procent
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Klinisk resultat - Respirationer
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Respirationsfrekvens i vejrtrækninger pr. minut
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Klinisk resultat - FiO2
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
FI02 i procent
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Klinisk resultat - PEEP
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) i cm H20
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Klinisk resultat - Tidalvolumen
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Tidalvolumen i ml
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Klinisk resultat - Intubation/Ekstubationshændelser
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Ekstubations-/intubationshændelser i procent
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Klinisk resultat - Samlet overlevelse
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Overlevelse i procent
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Radiografisk udfald - Røntgen af ​​thorax
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Serielle røntgenbilleder af thorax kategoriseret ved hjælp af publiceret skala i rangorden 1-5 for SARS.
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Radiografisk udfald - CT kan
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
CT-scanninger med konsolideringsvolumen målt i kubikcentimeter.
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Serologisk udfald - WBC
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Antal hvide blodlegemer i celletal x 10^3/mcL
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Serologisk udfald - Hgb
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Hæmoglobin i gm/dL
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Serologisk udfald - Procalcitonin
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Procalcitonin i ng/ml
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Serologisk udfald - ANC
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Absolut neutrofiltal i celletal x 10^3/mcL
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Serologisk udfald - Kreatinkinase
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Kreatinkinase i enheder/L
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Serologisk udfald - Myoglobin
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Myoglobin i ng/ml
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Serologisk udfald - Albumin
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Albumin i gm/dL
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Serologisk udfald - PT/PTT
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Koagulationsvejs tid i sekunder
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Serologisk resultat - D-Dimer
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
D-Dimer i ng/ml
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Serologisk udfald - GGT
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Gamma-glutamyltransferase i enheder/L
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Serologisk udfald - Triglycerider
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Trygliciericdes i mg/dL
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Serologisk udfald - Ferritin
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Ferritin i ng/ml
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Serologisk udfald -Fibrinogen
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Fibrinogen i mg/dL
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Serologiske immunmarkører flowcytometri
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Immunmarkør flowcytometri (brydningsindeks)
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Serologisk udfald - Bilirubin
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Bilirubin i mg/dL
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Serologisk udfald - LDH
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Lactatdehydrogenase i enheder/L
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Serologisk udfald - Kreatinin
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Kreatinin i mg/dL
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Serologisk udfald - EGFR
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Estimeret glomerulær filtreringshastighed i ml/min/m2
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Serologisk udfald - CRP
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
C-reaktivt protein i mg/L
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Serologisk udfald - ALT
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Alanin Aminotransferase i enheder/L
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Serologisk udfald - AST
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Asparatataminotransferase i enheder/L
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Serologisk udfald - Troponin-I
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Troponin-I i ng/ml
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Serologisk udfald - BNP
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
B-Natriuretisk Peptid i pg/ml
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Serologisk udfald - Blodgasser pH
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
pH (ingen enhed)
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Serologisk udfald - Blodgasser pO2
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
tryk på O2 i mm Hg
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Serologisk udfald - Blodgasser pCO2
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
CO2-tryk i mm Hg
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Serologisk udfald - Mælkesyre
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Mælkesyre i mmol/L
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Serologisk udfald - IL-6
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Interleukin-6 i pg/ml
Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Serologisk udfald - Kalium
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter strålebehandling
Kalium i mmol/L
Screening op til 28 dage efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad Khan, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000476
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-02676 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5002-20 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen

Resultaterne af forsøget og ikke individuelle patientdata vil blive delt. Undersøgelsesprotokollen, samtykke og investigators brochure vil være tilgængelig. Den statistiske plan er indarbejdet i protokollen sammen med inklusions- og eksklusionskriterier.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Lavdosis strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner