Радиация устраняет бушующие цитокины и неконтролируемый отек в качестве 1-дневного лечения COVID-19 (RESCUE 1-19)
14 марта 2022 г. обновлено: Mohammad K. Khan, Emory University
Исследование RESCUE 1-19: радиация устраняет бушующие цитокины и неконтролируемый отек в качестве однодневного лечения COVID-19
В этом испытании фазы I/II изучается низкодозовая лучевая терапия в качестве очагового противовоспалительного лечения пациентов с пневмонией или атипичной пневмонией, связанной с инфекцией COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Сравнить лечение COVID-19 между наилучшей поддерживающей терапией плюс лечение, выбранное врачом, и наилучшей поддерживающей терапией в сочетании с низкодозовой лучевой терапией всего легкого.
КОНТУР:
Пациенты проходят 1 фракцию низкодозной лучевой терапии.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают в дни 1-7 и 14 после последней дозы вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Emory Saint Joseph's Hosptial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имели положительный тест, подтверждающий диагноз COVID-19
- Имели клинические признаки тяжелого острого респираторного синдрома или пневмонии (одышка, кашель, потребность в кислородной поддержке на момент включения)
- Наличие видимых уплотнений/помутнений по типу «матового стекла» на рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии
- Получили прединтубационную респираторную поддержку или подверглись эндотрахеальной интубации и находились на искусственной вентиляции легких не более 5 (пяти) календарных дней до запланированной даты проведения низкодозной лучевой терапии.
- Готовность и способность субъекта соблюдать запланированные визиты, лабораторные анализы, указанные в протоколе, другие процедуры исследования и ограничения исследования.
- Доказательства подписанного информированного согласия/согласия, свидетельствующие о том, что субъект осведомлен об инфекционной природе заболевания и был проинформирован о процедурах, которым необходимо следовать, потенциальных рисках и неудобствах, потенциальных преимуществах и других соответствующих аспектах участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Не использовать запрещенные лекарства за 1 день до доставки LDRT: азитромицин, хлорохин, гидрохлорохин, противовирусные препараты, направленные против COVID.
- Беременность и/или планируемая беременность в ближайшие 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (низкодозная лучевая терапия)
Пациенты проходят 1 фракцию низкодозной лучевой терапии.
|
Пройти низкодозную лучевую терапию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота экстубации (для интубированных пациентов)
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
Скорость будет сообщаться вместе с двусторонним 95% точным биномиальным доверительным интервалом с использованием метода Клоппера-Пирсона.
Наблюдаемая частота экстубации будет сравниваться с нулевой частотой 20% с использованием двустороннего биномиального теста.
Статистическая значимость оценивается на уровне 0,05.
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат - Температура
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
Температура в градусах (F)
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Клинический результат - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
ЧСС в ударах в минуту
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Клинический результат - Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
Систолическое артериальное давление в мм рт.ст.
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Клинический результат - оксигенация
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
Насыщение кислородом в процентах
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Клинический результат - Дыхание
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
Частота дыхания в вдохах в минуту
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Клинический результат - FiO2
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
FI02 в процентах
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Клинический результат - ПДКВ
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) в см H20
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Клинический результат - Дыхательный объем
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
Дыхательный объем в мл
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Клинический исход - события интубации/экстубации
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
События экстубации/интубации в процентах
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Клинический результат - Общая выживаемость
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
Выживаемость в процентах
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Рентгенологический результат - рентген грудной клетки
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
Серийные рентгенограммы органов грудной клетки, классифицированные с использованием опубликованной шкалы в порядковые разряды 1-5 для атипичной пневмонии.
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Рентгенологический результат - КТ может
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
КТ с объемом консолидации, измеренным в кубических сантиметрах.
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Серологический результат - лейкоциты
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
Количество лейкоцитов в количестве клеток x 10 ^ 3 / мкл
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Серологический результат - Hgb
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
Гемоглобин в г/дл
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Серологический результат - прокальцитонин
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
Прокальцитонин в нг/мл
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Серологический результат - ANC
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
Абсолютное количество нейтрофилов в количестве клеток x 10^3/мкл
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Серологический результат - креатинкиназа
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
Креатинкиназа в единицах/л
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Серологический результат - миоглобин
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
Миоглобин в нг/мл
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Серологический результат - Альбумин
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
Альбумин в г/дл
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Серологический результат - ПВ/ЧТВ
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
Время пути коагуляции в секундах
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Серологический результат - D-димер
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
D-димер в нг/мл
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Серологический исход - ГГТ
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
Гамма-глутамилтрансфераза в ед/л
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Серологический результат - Триглицериды
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
Триглицериды в мг/дл
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Серологический результат - Ферритин
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
Ферритин в нг/мл
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Серологический результат - фибриноген
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
Фибриноген в мг/дл
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Серологические иммунные маркеры проточная цитометрия
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
Проточная цитометрия с иммунными маркерами (показатель преломления)
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Серологический результат -Билирубин
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
Билирубин в мг/дл
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Серологический результат - ЛДГ
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
Лактатдегидрогеназа в единицах/л
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Серологический результат - креатинин
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
Креатинин в мг/дл
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Серологический результат - EGFR
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации в мл/мин/м2
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Серологический результат - СРБ
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
С-реактивный белок в мг/л
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Серологический результат - АЛТ
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
Аланинаминотрансфераза в ед/л
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Серологический результат - AST
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
Аспарататаминотрансфераза в ед/л
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Серологический результат - Тропонин-I
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
Тропонин-I в нг/мл
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Серологический результат - BNP
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
B-натрийуретический пептид в пг/мл
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Серологический результат - pH газов крови
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
рН (без единиц)
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Серологический результат - Газы крови pO2
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
давление O2 в мм рт.ст.
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Серологический результат - Газы крови pCO2
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
давление CO2 в мм рт.ст.
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Серологический результат - молочная кислота
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
Молочная кислота в ммоль/л
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Серологический результат - ИЛ-6
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
Интерлейкин-6 в пг/мл
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
|
Серологический результат - Калий
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
Калий в ммоль/л
|
Скрининг до 28 дней после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mohammad Khan, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000476
- P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2020-02676 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5002-20 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Нет
Будут переданы результаты исследования, а не данные отдельных пациентов. Протокол исследования, согласие и брошюра исследователя будут доступны. Статистический план включен в протокол вместе с критериями включения и исключения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .