Stråling eliminerer stormende cytokiner og ukontrollert ødem som en 1-dagers behandling for COVID-19 (RESCUE 1-19)
14. mars 2022 oppdatert av: Mohammad K. Khan, Emory University
RESCUE 1-19 Trial: Stråling eliminerer stormende cytokiner og ukontrollert ødem som en 1-dagers behandling for COVID-19
Denne fase I/II-studien studerer lavdosestrålebehandling som en fokal antiinflammatorisk behandling for pasienter med lungebetennelse eller SARS assosiert med COVID-19-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å sammenligne behandling av COVID-19 mellom beste støttende omsorg pluss leverandørens behandlingsvalg versus beste støttende behandling pluss lavdose strålebehandling av hele lungene
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår 1 fraksjon av lavdose strålebehandling.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp på dag 1-7, og 14 etter siste dose av intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Emory Saint Joseph's Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har hatt en positiv test som bekrefter diagnosen covid-19
- Har hatt kliniske tegn på alvorlig akutt respiratorisk syndrom eller lungebetennelse (dyspné, hoste, med behov for oksygenstøtte ved påmelding)
- Ha synlige konsolideringer/slipte glassopaciteter på røntgen av thorax eller computertomografi
- Har mottatt respirasjonsstøtte før intubasjon eller gjennomgått endotrakeal intubasjon og har vært på respiratorstøtte i ikke lenger enn 5 (fem) kalenderdager før planlagt dato for levering av lavdose strålebehandling.
- Viljen og evnen til forsøkspersonen til å overholde planlagte besøk, protokollspesifiserte laboratorietester, andre studieprosedyrer og studierestriksjoner
- Bevis på et signert informert samtykke/samtykke som indikerer at forsøkspersonen er klar over sykdommens smittsomme natur og har blitt informert om prosedyrene som skal følges, potensielle risikoer og ubehag, potensielle fordeler og andre relevante aspekter ved studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Ingen bruk av ikke-tillatte medisiner 1 dag før levering av LDRT: Azitromycin, klorokin, hydroklorokin, covid-målrettede antivirale medisiner
- Gravid og/eller planlagt å være gravid innen de neste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende behandling (lavdose strålebehandling)
Pasienter gjennomgår 1 fraksjon av lavdose strålebehandling.
|
Gjennomgå lavdose strålebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstubasjonshastighet (for intuberte pasienter)
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Frekvensen vil bli rapportert, sammen med et tosidig 95 % eksakt binomialt konfidensintervall, ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Den observerte ekstubasjonsraten vil bli sammenlignet med nullraten på 20 % ved bruk av en tosidig binomial test.
Statistisk signifikans vurderes på 0,05-nivå.
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall - Temperatur
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Temperatur i grader (F)
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Klinisk utfall - Hjertefrekvens
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Hjertefrekvens i slag per minutt
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Klinisk utfall - Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Systolisk blodtrykk i mm Hg
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Klinisk utfall - Oksygenering
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Oksygenmetning i prosent
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Klinisk utfall - Respirasjoner
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Respirasjonsfrekvens i åndedrag per minutt
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Klinisk utfall - FiO2
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
FI02 i prosent
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Klinisk utfall - PEEP
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) i cm H20
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Klinisk utfall - Tidalvolum
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Tidevannsvolum i ml
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Klinisk utfall - Intubasjon/Ekstubasjonshendelser
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Ekstubasjons-/intubasjonshendelser i prosent
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Klinisk utfall - Total overlevelse
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Overlevelse i prosent
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Radiografisk utfall - Røntgen thorax
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Serielle røntgenbilder av thorax kategorisert ved bruk av publisert skala i ordinære rangeringer 1-5 for SARS.
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Radiografisk utfall - CT kan
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
CT-skanninger med volum av konsolidering målt i kubikkcentimeter.
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Serologisk utfall - WBC
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Antall hvite blodlegemer i celletall x 10^3/mcL
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Serologisk utfall - Hgb
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Hemoglobin i gm/dL
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Serologisk utfall - Procalcitonin
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Prokalsitonin i ng/ml
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Serologisk utfall - ANC
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Absolutt nøytrofiltall i celletall x 10^3/mcL
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Serologisk utfall - Kreatinkinase
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Kreatinkinase i enheter/L
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Serologisk utfall - Myoglobin
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Myoglobin i ng/ml
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Serologisk utfall - Albumin
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Albumin i gm/dL
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Serologisk utfall - PT/PTT
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Koagulasjonsveitid i sekunder
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Serologisk utfall - D-Dimer
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
D-Dimer i ng/ml
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Serologisk utfall - GGT
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Gamma-glutamyltransferase i enheter/L
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Serologisk utfall - Triglyserider
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Tryglicericdes i mg/dL
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Serologisk utfall - Ferritin
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Ferritin i ng/ml
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Serologisk utfall -Fibrinogen
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Fibrinogen i mg/dL
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Serologiske immunmarkører flowcytometri
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Immunmarkør flowcytometri (brytningsindeks)
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Serologisk utfall - Bilirubin
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Bilirubin i mg/dL
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Serologisk utfall - LDH
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Laktatdehydrogenase i enheter/L
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Serologisk utfall - Kreatinin
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Kreatinin i mg/dL
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Serologisk utfall - EGFR
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Estimert glomerulær filtreringshastighet i ml/min/m2
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Serologisk utfall - CRP
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
C-reaktivt protein i mg/L
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Serologisk utfall - ALT
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Alanine Aminotransferase i enheter/L
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Serologisk utfall - AST
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Asparatataminotransferase i enheter/l
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Serologisk utfall - Troponin-I
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Troponin-I i ng/ml
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Serologisk utfall - BNP
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
B-Natriuretisk Peptid i pg/ml
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Serologisk utfall - pH i blodgasser
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
pH (ingen enhet)
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Serologisk utfall - Blodgasser pO2
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
trykk på O2 i mm Hg
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Serologisk utfall - Blodgasser pCO2
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
trykk av CO2 i mm Hg
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Serologisk utfall - Melkesyre
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Melkesyre i mmol/L
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Serologisk utfall - IL-6
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Interleukin-6 i pg/ml
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
|
Serologisk utfall - Kalium
Tidsramme: Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Kalium i mmol/L
|
Screening inntil 28 dager etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad Khan, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000476
- P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2020-02676 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5002-20 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Nei
Resultatene av forsøket og ikke individuelle pasientdata vil bli delt. Studieprotokollen, samtykke og etterforskers brosjyre vil være tilgjengelig. Den statistiske planen er innlemmet i protokollen, sammen med inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .