Strålning eliminerar stormande cytokiner och okontrollerat ödem som en 1-dagsbehandling för covid-19 (RESCUE 1-19)
14 mars 2022 uppdaterad av: Mohammad K. Khan, Emory University
RESCUE 1-19-försöket: Strålning eliminerar stormande cytokiner och okontrollerat ödem som en 1-dagsbehandling för covid-19
Denna fas I/II-studie studerar lågdosstrålbehandling som en fokal antiinflammatorisk behandling för patienter med lunginflammation eller SARS associerad med COVID-19-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att jämföra behandling av covid-19 mellan bästa stödjande vård plus leverantörens behandlingsval kontra bästa stödjande vård plus lågdos strålbehandling av hela lungorna
SKISSERA:
Patienterna genomgår 1 bråkdel av lågdosstrålbehandling.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp dag 1-7 och 14 efter sista interventionsdos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Emory Saint Joseph's Hosptial
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har fått ett positivt test som bekräftar diagnosen covid-19
- Har haft kliniska tecken på allvarligt akut respiratoriskt syndrom eller lunginflammation (dyspné, hosta, med behov av syrgasstöd vid tidpunkten för inskrivningen)
- Har synliga konsolideringar/slipade glasopaciteter på lungröntgen eller datortomografi
- Har fått andningsstöd före intubation eller genomgått endotrakeal intubation och har varit på ventilatorstöd i högst 5 (fem) kalenderdagar före det schemalagda datumet för leverans av lågdosstrålbehandling.
- Vilja och förmåga hos försökspersonen att följa schemalagda besök, protokollspecificerade laboratorietester, andra studieprocedurer och studierestriktioner
- Bevis på ett undertecknat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen är medveten om sjukdomens smittsamma natur och har informerats om de procedurer som ska följas, potentiella risker och obehag, potentiella fördelar och andra relevanta aspekter av studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Ingen användning av otillåtna läkemedel 1 dag före leverans av LDRT: Azitromycin, klorokin, hydroklorokin, covid-riktade antivirala läkemedel
- Gravid och/eller planerad att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Understödjande vård (lågdosstrålbehandling)
Patienterna genomgår 1 bråkdel av lågdosstrålbehandling.
|
Genomgå lågdosstrålbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extubationshastighet (för intuberade patienter)
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Frekvensen kommer att rapporteras, tillsammans med ett dubbelsidigt 95 % exakt binomialt konfidensintervall, med Clopper-Pearson-metoden.
Den observerade extubationshastigheten kommer att jämföras med nollgraden på 20 % med ett dubbelsidigt binomialtest.
Statistisk signifikans bedöms på nivån 0,05.
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt utfall - Temperatur
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Temperatur i grader (F)
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Kliniskt utfall - Puls
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Puls i slag per minut
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Kliniskt utfall - Systoliskt blodtryck
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Systoliskt blodtryck i mm Hg
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Kliniskt utfall - syresättning
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Syremättnad i procent
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Kliniskt utfall - Andning
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Andningsfrekvens i andetag per minut
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Kliniskt utfall - FiO2
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
FI02 i procent
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Kliniskt utfall - PEEP
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) i cm H20
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Kliniskt utfall - Tidalvolym
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Tidalvolym i ml
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Kliniskt utfall - Intubation/extubationshändelser
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Extubations-/intubationshändelser i procent
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Kliniskt utfall - Total överlevnad
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Överlevnad i procent
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Röntgenutfall - Röntgen lungröntgen
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Seriella lungröntgenbilder kategoriserade med hjälp av publicerad skala i ordinarie rangordning 1-5 för SARS.
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Radiografiskt utfall - CT kan
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Datortomografi med konsolideringsvolym mätt i kubikcentimeter.
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Serologiskt utfall - WBC
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Antal vita blodkroppar i cellantal x 10^3/mcL
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Serologiskt utfall - Hgb
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Hemoglobin i gm/dL
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Serologiskt utfall - Procalcitonin
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Prokalcitonin i ng/ml
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Serologiskt utfall - ANC
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Absolut neutrofilantal i cellantal x 10^3/mcL
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Serologiskt utfall - Kreatinkinas
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Kreatinkinas i enheter/L
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Serologiskt utfall - Myoglobin
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Myoglobin i ng/ml
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Serologiskt utfall - Albumin
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Albumin i gm/dL
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Serologiskt utfall - PT/PTT
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Koagulationsvägstid i sekunder
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Serologiskt utfall - D-Dimer
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
D-Dimer i ng/ml
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Serologiskt utfall - GGT
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Gamma-glutamyltransferas i enheter/L
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Serologiskt utfall - Triglycerider
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Trygliciericdes i mg/dL
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Serologiskt utfall - Ferritin
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Ferritin i ng/ml
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Serologiskt utfall -Fibrinogen
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Fibrinogen i mg/dL
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Serologiska immunmarkörer flödescytometri
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Immunmarkörflödescytometri (brytningsindex)
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Serologiskt utfall - Bilirubin
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Bilirubin i mg/dL
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Serologiskt utfall - LDH
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Laktatdehydrogenas i enheter/L
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Serologiskt utfall - Kreatinin
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Kreatinin i mg/dL
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Serologiskt utfall - EGFR
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet i ml/min/m2
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Serologiskt utfall - CRP
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
C-reaktivt protein i mg/L
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Serologiskt utfall - ALT
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Alanine Aminotransferas i enheter/L
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Serologiskt utfall - AST
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Asparatataminotransferas i enheter/L
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Serologiskt utfall - Troponin-I
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Troponin-I i ng/ml
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Serologiskt utfall - BNP
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
B-Natriuretisk Peptid i pg/ml
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Serologiskt utfall - Blodgaser pH
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
pH (ingen enhet)
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Serologiskt utfall - Blodgaser pO2
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
tryck av O2 i mm Hg
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Serologiskt utfall - Blodgaser pCO2
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
tryck av CO2 i mm Hg
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Serologiskt utfall - Mjölksyra
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Mjölksyra i mmol/L
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Serologiskt utfall - IL-6
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Interleukin-6 i pg/ml
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
|
Serologiskt utfall - Kalium
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Kalium i mmol/L
|
Screening upp till 28 dagar efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mohammad Khan, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2020
Första postat (Faktisk)
29 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000476
- P30CA138292 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2020-02676 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5002-20 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Nej
Resultaten av prövningen och inte individuella patientdata kommer att delas. Studieprotokollet, samtycke och utredarens broschyr kommer att finnas tillgängliga. Den statistiska planen är införlivad i protokollet, tillsammans med inklusions- och exkluderingskriterier.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lunginflammation
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Tanzania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Lågdosstrålterapi
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringLungcancer | Återkommande lungcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, inte rekryterandeHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar inte rekryterat ännuSkivepitelcancer i huvud och nacke | SkivepitelcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvslutadMetastaserad bröstcancer | Bröstkarcinom | Invasiv bröstcancer | Fjärrmetastaser.PatologiRyska Federationen
-
Alpha Tau Medical LTD.Avslutad
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael