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Bestrahlung eliminiert stürmende Zytokine und unkontrollierte Ödeme als 1-Tages-Behandlung für COVID-19 (RESCUE 1-19)

14. März 2022 aktualisiert von: Mohammad K. Khan, Emory University

Die RESCUE 1-19-Studie: Bestrahlung eliminiert stürmende Zytokine und unkontrollierte Ödeme als 1-Tages-Behandlung für COVID-19

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die niedrig dosierte Strahlentherapie als fokale entzündungshemmende Behandlung für Patienten mit Lungenentzündung oder SARS im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich der Behandlung von COVID-19 zwischen bester unterstützender Behandlung plus Behandlungswahl des Anbieters und bester unterstützender Behandlung plus niedrig dosierter Ganzlungen-Strahlentherapie

UMRISS:

Patienten unterziehen sich 1 Fraktion einer niedrig dosierten Strahlentherapie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten an den Tagen 1–7 und 14 nach der letzten Interventionsdosis nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einen positiven Test gehabt haben, der die Diagnose von COVID-19 bestätigt
  • Klinische Anzeichen eines schweren akuten respiratorischen Syndroms oder einer Lungenentzündung (Dyspnoe, Husten, mit Bedarf an Sauerstoffunterstützung zum Zeitpunkt der Einschreibung)
  • Haben Sie sichtbare Konsolidierungen / Milchglastrübungen auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder einer Computertomographie
  • Beatmungsunterstützung vor der Intubation erhalten oder sich einer endotrachealen Intubation unterzogen haben und nicht länger als 5 (fünf) Kalendertage vor dem geplanten Datum der Abgabe einer niedrig dosierten Strahlentherapie beatmet wurden.
  • Bereitschaft und Fähigkeit des Probanden, geplante Besuche, protokollspezifische Labortests, andere Studienverfahren und Studienbeschränkungen einzuhalten
  • Nachweis einer unterschriebenen Einverständniserklärung/Zustimmung, aus der hervorgeht, dass sich der Proband der ansteckenden Natur der Krankheit bewusst ist und über die zu befolgenden Verfahren, potenziellen Risiken und Unannehmlichkeiten, potenziellen Vorteile und andere relevante Aspekte der Studienteilnahme informiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Keine Verwendung von nicht zugelassenen Medikamenten 1 Tag vor der Lieferung von LDRT: Azithromycin, Chloroquin, Hydrochloroquin, COVID-gerichtete antivirale Medikamente
  • Schwanger und/oder geplant innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Behandlung (Niedrigdosis-Strahlentherapie)
Patienten unterziehen sich 1 Fraktion einer niedrig dosierten Strahlentherapie.
Strahlung: Niedrig dosierte Strahlentherapie
Unterziehe dich einer niedrig dosierten Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Niedrig dosierte Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationsrate (bei intubierten Patienten)
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Die Rate wird zusammen mit einem zweiseitigen 95 % genauen binomialen Konfidenzintervall unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode gemeldet. Die beobachtete Extubationsrate wird mit einem zweiseitigen Binomialtest mit der Nullrate von 20 % verglichen. Die statistische Signifikanz wird auf dem Niveau von 0,05 bewertet.
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis – Temperatur
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Temperatur in Grad (F)
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Klinisches Ergebnis – Herzfrequenz
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Klinisches Ergebnis – Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Systolischer Blutdruck in mm Hg
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Klinisches Ergebnis – Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Sauerstoffsättigung in Prozent
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Klinisches Ergebnis – Atmung
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Klinisches Ergebnis – FiO2
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
FI02 in Prozent
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Klinisches Ergebnis – PEEP
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) in cm H20
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Klinisches Ergebnis – Tidalvolumen
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Tidalvolumen in ml
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Klinisches Ergebnis – Intubations-/Extubationsereignisse
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Extubations-/Intubationsereignisse in Prozent
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Klinisches Ergebnis – Gesamtüberleben
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Überleben in Prozent
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Röntgenergebnis - Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Serielle Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, kategorisiert unter Verwendung einer veröffentlichten Skala in Ordnungsränge 1–5 für SARS.
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Röntgenergebnis - CT kann
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
CT-Scans mit in Kubikzentimetern gemessenem Konsolidierungsvolumen.
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Serologisches Ergebnis - WBC
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Anzahl weißer Blutkörperchen in Zellzahl x 10^3/mcL
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Serologisches Ergebnis - Hgb
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Hämoglobin in g/dl
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Serologisches Ergebnis - Procalcitonin
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Procalcitonin in ng/ml
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Serologisches Ergebnis - ANC
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Absolute Neutrophilenzahl in Zellzahl x 10^3/mcL
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Serologisches Ergebnis – Kreatinkinase
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Kreatinkinase in Einheiten/l
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Serologisches Ergebnis - Myoglobin
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Myoglobin in ng/ml
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Serologisches Ergebnis - Albumin
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Albumin in g/dl
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Serologisches Ergebnis – PT/PTT
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Gerinnungswegzeit in Sekunden
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Serologisches Ergebnis - D-Dimer
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
D-Dimer in ng/ml
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Serologisches Ergebnis - GGT
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Gamma-Glutamyl-Transferase in Einheiten/l
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Serologisches Ergebnis -Triglyceride
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Tryglyceride in mg/dL
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Serologisches Ergebnis - Ferritin
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Ferritin in ng/ml
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Serologisches Ergebnis - Fibrinogen
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Fibrinogen in mg/dl
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Serologische Immunmarker Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Immunmarker-Durchflusszytometrie (Brechungsindex)
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Serologisches Ergebnis - Bilirubin
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Bilirubin in mg/dL
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Serologisches Ergebnis - LDH
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Laktatdehydrogenase in Einheiten/l
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Serologisches Ergebnis – Kreatinin
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Kreatinin in mg/dL
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Serologisches Ergebnis - EGFR
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate in ml/min/m2
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Serologisches Ergebnis - CRP
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
C-reaktives Protein in mg/l
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Serologisches Ergebnis - ALT
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Alanin-Aminotransferase in Einheiten/l
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Serologisches Ergebnis - AST
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Asparatat-Aminotransferase in Einheiten/l
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Serologisches Ergebnis - Troponin-I
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Troponin-I in ng/ml
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Serologisches Ergebnis - BNP
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
B-natriuretisches Peptid in pg/ml
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Serologisches Ergebnis - pH-Wert der Blutgase
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
pH (keine Einheit)
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Serologisches Ergebnis - Blutgase pO2
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Druck von O2 in mm Hg
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Serologisches Ergebnis – Blutgase pCO2
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
CO2-Druck in mm Hg
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Serologisches Ergebnis - Milchsäure
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Milchsäure in mmol/L
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Serologisches Ergebnis - IL-6
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Interleukin-6 in pg/ml
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Serologisches Ergebnis - Kalium
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie
Kalium in mmol/L
Screening bis zu 28 Tage nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad Khan, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000476
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-02676 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5002-20 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

NEIN

Ergebnisse der Studie und nicht individuelle Patientendaten werden weitergegeben. Das Studienprotokoll, die Einwilligung und die Prüferbroschüre werden verfügbar sein. Der statistische Plan wird zusammen mit den Ein- und Ausschlusskriterien in das Protokoll aufgenommen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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