방사선은 COVID-19에 대한 1일 치료로 폭풍 사이토카인과 확인되지 않은 부종을 제거합니다. (RESCUE 1-19)
2022년 3월 14일 업데이트: Mohammad K. Khan, Emory University
RESCUE 1-19 시험: 방사선은 COVID-19에 대한 1일 치료로서 돌풍 사이토카인과 확인되지 않은 부종을 제거합니다.
이 1/2상 시험은 COVID-19 감염과 관련된 폐렴 또는 SARS 환자를 위한 국소 항염증 치료제로서 저선량 방사선 요법을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 최선의 지지 요법과 제공자의 치료 선택 대 최선의 지지 요법과 저선량, 전체 폐 방사선 요법 간의 COVID-19 치료 비교
개요:
환자는 저선량 방사선 요법의 1분의 1을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1일 내지 7일 및 마지막 개입 투여 후 14일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory Saint Joseph's Hosptial
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COVID-19 진단을 확인하는 양성 검사를 받았습니다.
- 중증 급성 호흡기 증후군 또는 폐렴의 임상 징후가 있는 경우(등록 시 산소 지원이 필요한 호흡곤란, 기침)
- 흉부 X-레이 또는 컴퓨터 단층촬영에서 눈에 보이는 경화/유리 혼탁이 있음
- 삽관 전 호흡 지원을 받았거나 기관내 삽관을 받았고 저선량 방사선 요법 전달 예정일로부터 역일로 5일 이상 인공호흡기 지원을 받은 적이 없습니다.
- 예정된 방문, 프로토콜 지정 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 피험자의 의지 및 능력
- 피험자가 질병의 전염성을 알고 있고 따라야 할 절차, 잠재적 위험 및 불편, 잠재적 이점 및 연구 참여의 기타 관련 측면에 대해 알고 있음을 나타내는 서명된 정보에 입각한 동의서/동의서의 증거
제외 기준:
- LDRT 전달 1일 전 허용되지 않는 약물 사용 금지: 아지스로마이신, 클로로퀸, 하이드로클로로퀸, COVID 표적 항바이러스 약물
- 임신 및/또는 향후 6개월 이내에 임신할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(저선량 방사선 요법)
환자는 저선량 방사선 요법의 1분의 1을 받습니다.
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저선량 방사선 치료를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관률(삽관 환자의 경우)
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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비율은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 양측 95% 정확한 이항 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
관찰된 발관율은 양측 이항 테스트를 사용하여 20%의 null 비율과 비교됩니다.
통계적 유의성은 0.05 수준에서 평가됩니다.
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과 - 온도
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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온도(F)
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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임상 결과 - 심박수
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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분당 심박수
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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임상 결과 - 수축기 혈압
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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수축기 혈압(mmHg)
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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임상 결과 - 산소화
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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백분율의 산소 포화도
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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임상 결과 - 호흡
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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분당 호흡수
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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임상 결과 - FiO2
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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FI02(백분율)
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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임상 결과 - PEEP
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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호기말 양압(PEEP)(cm H20)
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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임상 결과 - 일회 호흡량
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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일회 호흡량(mL)
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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임상 결과 - 삽관/발관 사건
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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발관/삽관 사건(백분율)
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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임상 결과 - 전체 생존
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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백분율의 생존
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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방사선 결과 - 흉부 엑스레이
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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공개된 척도를 사용하여 SARS에 대해 서수 등급 1-5로 분류된 일련의 흉부 X-레이.
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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방사선학적 결과 - CT는 할 수 있습니다.
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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세제곱센티미터로 측정된 경화 부피가 있는 CT 스캔.
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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혈청학적 결과 - WBC
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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세포 수의 백혈구 수 x 10^3/mcL
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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혈청학적 결과 - Hgb
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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Gm/dL의 헤모글로빈
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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혈청학적 결과 - 프로칼시토닌
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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프로칼시토닌(ng/mL)
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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혈청학적 결과 - ANC
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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세포 수의 절대 호중구 수 x 10^3/mcL
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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혈청학적 결과 - 크레아틴 키나아제
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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단위/L의 크레아틴 키나아제
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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혈청학적 결과 - 미오글로빈
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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미오글로빈(ng/mL)
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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혈청학적 결과 - 알부민
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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Gm/dL의 알부민
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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혈청학적 결과 - PT/PTT
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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응고 경로 시간(초)
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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혈청학적 결과 - D-Dimer
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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Ng/mL의 D-다이머
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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혈청학적 결과 - GGT
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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단위/L의 감마-글루타밀 전이효소
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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혈청학적 결과 - 중성지방
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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Mg/dL 단위의 중성지방
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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혈청학적 결과 - 페리틴
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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페리틴(ng/mL)
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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혈청학적 결과 -피브리노겐
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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Mg/dL 단위의 피브리노겐
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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혈청학적 면역 마커 유세포분석
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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면역 마커 유세포분석(굴절률)
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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혈청학적 결과 -빌리루빈
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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Mg/dL 단위의 빌리루빈
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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혈청학적 결과 - LDH
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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단위/L의 젖산 탈수소효소
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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혈청학적 결과 - 크레아티닌
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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Mg/dL 단위의 크레아티닌
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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혈청학적 결과 - EGFR
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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예상 사구체 여과율(mL/min/m2)
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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혈청학적 결과 - CRP
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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C-반응성 단백질(mg/L)
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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혈청학적 결과 - ALT
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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단위/L의 알라닌 아미노전이효소
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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혈청학적 결과 - AST
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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단위/L의 아스파라테이트 아미노전이효소
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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혈청학적 결과 - Troponin-I
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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Ng/mL의 트로포닌-I
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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혈청학적 결과 - BNP
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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Pg/mL 단위의 B-Natriuretic Peptid
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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혈청학적 결과 - 혈액 가스 pH
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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pH(단위 없음)
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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혈청학적 결과 - 혈액 가스 pO2
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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mmHg 단위의 O2 압력
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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혈청학적 결과 - 혈액 가스 pCO2
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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mm Hg 단위의 CO2 압력
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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혈청학적 결과 - 젖산
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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Mmol/L의 젖산
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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혈청학적 결과 - IL-6
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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Pg/mL의 인터루킨-6
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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혈청학적 결과 - 칼륨
기간: 방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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칼륨(mmol/L)
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방사선 치료 후 최대 28일까지 스크리닝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohammad Khan, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000476
- P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2020-02676 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5002-20 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
아니요
개별 환자 데이터가 아닌 시험 결과가 공유됩니다. 연구 계획서, 동의서 및 조사관 브로셔를 사용할 수 있습니다. 통계 계획은 포함 및 제외 기준과 함께 프로토콜에 통합됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
저선량 방사선 요법에 대한 임상 시험
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
-
Alpha Tau Medical LTD.모병
-
Alpha Tau Medical LTD.모병