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自発換気におけるcoVID-19酸素依存患者におけるPROneポジショニング(PROVID研究) (PROVID)

2021年12月10日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COVID の流行は、COVID 急性呼吸不全に続く膨大な数の死亡の原因となっています。 一次治療には、自発換気で最大 15L/min の酸素療法が含まれます。 しかし、COVID 感染は最終的に、集中治療室 (ICU) で人工呼吸器を必要とする急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) につながる可能性があります。 ARDS 管理のガイドラインは、少ない換気量 (6 mL/kg)、最良の肺コンプライアンスを得るために選択された肺終末呼気圧 (PEEP)、水柱 30 cm 未満のプラトー圧、および PaO2/FiO2 の場合の毎日の腹臥位に基づいています。倍率は150以下。 換気されたARDS患者では、腹臥位が生存率の改善を示しています。 彼らはこの最適化された ARDS 患者の管理を適用しましたが、中国の集中治療医は最近、挿管と人工呼吸を必要とする ARDS COVID 患者の死亡率が 50% を超えたと報告しています。 挿管されて ICU に入院する前に、COVID 患者は酸素供給速度を高める必要があります。 流行の開始から、疾患の初期段階で 3L/分を超える酸素療法率が、重度の急性呼吸困難の高いリスク (30%) と関連していることを観察してきました。

研究者らは、3L/分を超える酸素療法の段階から自発呼吸 (チューブなし) を使用している患者 (SpO2 を 95% 以上にするため) に腹臥位をとることで、呼吸の悪化と挿管の必要性を防ぐことができるという仮説を立てています。 腹臥位は、患者が自分で体位を変えることができるため、自発呼吸患者に適用しやすいです。

調査の概要

詳細な説明

検査室でSARS-CoV-2感染が確認されて入院した患者は、PCRおよび/またはCTスキャンによって決定され、典型的な放射線学的所見(スリガラス異常)を示し、SpO2を95%以上にするためにO2 3L /分が必要です。

患者は体位に関して無作為に割り付けられます: 入院中に少なくとも 1 日 6 時間腹臥位をとるグループ (介入群) と、体位に関する指示がないグループ (対照群)。 介入群では、患者は 6 時間以上腹臥位で過ごすように提案され、腹臥位で過ごした時間を毎日報告します。 対照群では、患者はポジショニングに関する指示を受けません。

患者は通常どおり臨床的に評価されます。病棟で 1 日 4 ~ 8 回モニタリングし、ICU で継続的にモニタリングします。

ICUへの入院、高流量鼻酸素化、非侵襲的換気または挿管の必要性、または死亡の発生が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

446

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • Département d'Anesthésie Réanimation - Kremlin Bicêtre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入院患者
  • -PCRおよび/またはCTスキャンによって決定された検査室で確認されたSARS-CoV-2感染は、典型的な放射線学的所見(スリガラス異常)を示しています
  • SpO2 を 95% 以上にするには O2 3L/min が必要です。
  • 患者が理解し、自分で腹臥位を取ることができる
  • 治療制限なし

除外基準:

  • 年齢 > 80 歳
  • 妊娠
  • 腹臥位が取れない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1: 腹臥位
介入グループは、少なくとも 1 日 6 時間腹臥位で過ごすように提案されます。
介入グループは、少なくとも 1 日 6 時間腹臥位で過ごすように提案されます。
他の:2: 位置決めに関する指示なし
コントロールグループは、ポジショニングに関する指示を受けません
ポジショニングの指示がない群(対照群)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
次の基準のいずれかまたは両方を満たす患者の割合: 挿管の必要性 (人工呼吸用)、入院中の死亡の発生。
時間枠:28日目
28日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ICUに入院した患者の割合(ICU外に含まれる患者の場合)
時間枠:28日目
28日目
生きていて、非侵襲的換気(NIV)または高流量鼻カニューレ酸素供給(HFNC)のない日(調査の時点でNIVまたはHFNCのいずれでもない人向け)
時間枠:28日目
28日目
生存および ICU からの退院日数
時間枠:28日目
28日目
生存および退院した日数
時間枠:28日目
28日目
入院中の最大酸素療法率 [28日目]
時間枠:28日目
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月26日

一次修了 (実際)

2021年9月23日

研究の完了 (実際)

2021年9月23日

試験登録日

最初に提出

2020年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月28日

最初の投稿 (実際)

2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月10日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP200504

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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