Positionnement PROne chez les patients coVID-19 oxygéno-dépendants en ventilation spontanée (étude PROVID) (PROVID)
L’épidémie de COVID est responsable d’un grand nombre de décès suite à une insuffisance respiratoire aiguë COVID. Le traitement de première instance comprend une oxygénothérapie jusqu'à 15L/min en ventilation spontanée. Cependant, l'infection à COVID peut finalement conduire à un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) nécessitant une ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs (USI). Les recommandations sur la prise en charge du SDRA sont basées sur un petit volume de ventilation (6 mL/kg), une pression pulmonaire en fin d'expiration (PEP) choisie pour obtenir la meilleure compliance pulmonaire, une pression de plateau inférieure à 30 cm d'eau et une position ventrale quotidienne lorsque PaO2/FiO2 rapport est inférieur à 150. Chez les patients ventilés SDRA, le positionnement sur le ventre a montré une amélioration de la survie. Bien qu'ils aient appliqué cette prise en charge optimisée des patients atteints de SDRA, les intensivistes chinois ont récemment signalé un taux de mortalité supérieur à 50 % chez les patients atteints de SDRA COVID nécessitant une intubation et une ventilation mécanique. Avant d'être intubés et admis aux soins intensifs, les patients COVID ont besoin d'un taux croissant d'apport d'oxygène. Dès le début des épidémies, nous avons observé qu'un débit d'oxygénothérapie supérieur à 3L/min à la phase initiale de la maladie était associé à un risque élevé de détresse respiratoire aiguë sévère (30%)
Les investigateurs émettent l'hypothèse que le décubitus ventral chez les patients en ventilation spontanée (non tubée) à partir du stade d'oxygénothérapie supérieur à 3L/min (pour obtenir une SpO2 de 95% ou plus) permettrait d'éviter une aggravation respiratoire et la nécessité d'une intubation. Le décubitus ventral est facile à appliquer chez les patients en ventilation spontanée puisqu'ils peuvent changer de position par eux-mêmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients admis à l'hôpital avec une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par PCR et/ou tomodensitométrie montrant des signes radiologiques typiques (anomalies du verre dépoli) et nécessitant O2 3L/min pour obtenir une SpO2 supérieure ou égale à 95 %.
Les patients seront randomisés selon leur position : un groupe avec décubitus ventral au moins 6 heures par jour pendant le séjour à l'hôpital jusqu'au sevrage à l'oxygène ou à l'intubation (groupe interventionnel) et un groupe sans instruction de positionnement (groupe témoin). Dans le groupe interventionnel, les patients se verront proposer de passer 6 heures ou plus en décubitus ventral et rapporteront eux-mêmes le temps passé en décubitus ventral chaque jour. Dans le groupe témoin, les patients ne recevront aucune instruction concernant le positionnement.
Les patients seront évalués cliniquement comme d'habitude : surveillance 4 à 8 fois par jour dans le service et surveillance continue en réanimation.
Le besoin d'admission aux soins intensifs, l'oxygénation nasale à haut débit, la ventilation non invasive ou l'intubation ou la survenue d'un décès seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Département d'Anesthésie Réanimation - Kremlin Bicêtre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis à l'hôpital
- Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par PCR et/ou tomodensitométrie montrant des résultats radiologiques typiques (anomalies du verre dépoli)
- Besoin d'O2 3L/min pour obtenir une SpO2 supérieure ou égale à 95%.
- Patient capable de comprendre et de se mettre lui-même en décubitus ventral
- Aucune limitation thérapeutique
Critère d'exclusion:
- Âge > 80 ans
- Grossesse
- Impossibilité de se mettre en position couchée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1 : Position couchée
il sera suggéré au groupe interventionnel de passer au moins 6 heures par jour en position couchée
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il sera suggéré au groupe interventionnel de passer au moins 6 heures par jour en position couchée
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AUTRE: 2 : Aucune instruction concernant le positionnement
le groupe de contrôle ne recevra aucune instruction concernant le positionnement
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groupe sans instruction de positionnement (groupe de contrôle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients répondant à l'un ou aux deux critères suivants : nécessité d'une intubation (pour ventilation mécanique), survenue d'un décès pendant le séjour à l'hôpital.
Délai: Au jour 28
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Au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients admis en réanimation (pour les patients inclus hors réanimation)
Délai: Au jour 28
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Au jour 28
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Jours en vie et sans ventilation non invasive (VNI) ou administration d'oxygène par canule nasale à haut débit (HFNC) (pour ceux qui ne sont ni sous VNI ni HFNC au moment de l'inclusion dans l'étude)
Délai: Au jour 28
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Au jour 28
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Jours vivants et hors soins intensifs
Délai: Au jour 28
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Au jour 28
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Jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: Au jour 28
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Au jour 28
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Taux maximal d'oxygénothérapie pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Au jour 28
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Au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200504
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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