Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prone pozicionálás coVID-19 oxigénfüggő betegeknél spontán lélegeztetésben (PROVID-tanulmány) (PROVID)

2021. december 10. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A COVID-járványok a COVID akut légzési elégtelenséget követő nagyszámú halálesetért felelősek. Az elsőfokú kezelés magában foglalja a spontán lélegeztetés során akár 15 liter/perc sebességű oxigénterápiát. A COVID-fertőzés azonban végső soron akut légzési distressz szindrómához (ARDS) vezethet, amely mechanikus lélegeztetést igényel az intenzív osztályon (ICU). Az ARDS kezelésével kapcsolatos irányelvek a kis lélegeztetési térfogaton (6 ml/kg), a pulmonalis végkilégzési nyomáson (PEEP), amelyet a legjobb pulmonális kompatibilitás eléréséhez választottak, a 30 cm-nél alacsonyabb vízszintes platónyomáson és a napi hason fekvésen alapulnak PaO2/FiO2 esetén. az arány kisebb, mint 150. A lélegeztetett ARDS-betegeknél a hajlamos elhelyezés a túlélés javulását mutatta. Bár alkalmazták ezt az optimalizált kezelést az ARDS-betegeknél, a kínai intenzivisták a közelmúltban 50%-nál magasabb halálozási arányról számoltak be az intubációt és gépi lélegeztetést igénylő ARDS COVID-betegeknél. Az intubálás és az intenzív osztályra történő felvétel előtt a COVID-betegeknek fokozott oxigénszállításra van szükségük. A járványok kezdete óta megfigyeltük, hogy a betegség kezdeti szakaszában a 3 l/perc-nél magasabb oxigénterápia a súlyos akut légzési elégtelenség magas kockázatával jár (30%).

A kutatók azt feltételezik, hogy a spontán lélegeztetésben (nem csöves) betegeknél az oxigénterápia szakaszától 3 l/percnél nagyobb sebességgel (a 95%-os vagy magasabb SpO2 eléréséhez) a légzésromlást és az intubáció szükségességét megelőzheti. A spontán lélegeztetésben szenvedő betegeknél a hasonfekvés könnyen alkalmazható, mivel maguktól is változtathatják a helyzetet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzéssel kórházba került betegek, amelyeket PCR- és/vagy CT-vizsgálattal állapítottak meg, amely tipikus radiológiai leleteket (csiszolt üveg-rendellenességeket) mutatott, és 3L/perc O2-ra volt szükség ahhoz, hogy az SpO2-érték magasabb vagy egyenlő legyen 95%-kal.

A betegeket véletlenszerűen besorolják helyzetük szerint: egy csoport, ahol legalább napi 6 órát hason fekszenek a kórházi tartózkodás alatt az oxigénelvonásig vagy az intubációig (intervenciós csoport), és egy csoport, amelynél nincs utasítás a pozicionálásra vonatkozóan (kontrollcsoport). Az intervenciós csoportban a betegeknek azt javasolják, hogy legalább 6 órát töltsenek hason fekvő testhelyzetben, és minden nap beszámolnak a hason fekvő helyzetben töltött időről. A kontrollcsoportban a betegek nem kapnak semmilyen utasítást a pozicionálással kapcsolatban.

A betegek klinikai vizsgálata a szokásos módon történik: napi 4-8 alkalommal az osztályon és folyamatos monitorozás az intenzív osztályon.

Az intenzív osztályra való felvétel szükségességét, a nagy áramlású orr-oxigenizációt, a non-invazív lélegeztetést vagy az intubációt vagy a halálesetet rögzíteni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

446

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
        • Département d'Anesthésie Réanimation - Kremlin Bicêtre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek kórházba kerültek
  • Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés, amelyet PCR és/vagy CT vizsgálattal határoztak meg, tipikus radiológiai leleteket (csiszolt üveg-rendellenességeket) mutatva
  • 3 l/perc O2-ra van szükség ahhoz, hogy az SpO2 magasabb vagy 95%-kal egyenlő legyen.
  • A páciens képes önmagát megérteni és hajlamos helyzetbe kerülni
  • Nincs terápiás korlátozás

Kizárási kritériumok:

  • Életkor > 80 év
  • Terhesség
  • Lehetetlenség hason fekvő helyzetbe kerülni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1: Hanyatt fekvő helyzet
az intervenciós csoportnak azt javasolják, hogy legalább napi 6 órát töltsön hason
Viselkedési: 1: Hanyatt fekvő helyzet
az intervenciós csoportnak azt javasolják, hogy legalább napi 6 órát töltsön hason
EGYÉB: 2: Nincs utasítás a pozicionálással kapcsolatban
a kontrollcsoport nem kap utasítást a pozicionálással kapcsolatban
Viselkedési: 2: Nincs utasítás a pozicionálással kapcsolatban
csoport, ahol nincs utasítás a pozicionálással kapcsolatban (kontrollcsoport)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akik az alábbi kritériumok egyikének vagy mindkettőnek megfelelnek: intubálás szükségessége (mechanikus lélegeztetéshez), halálozás a kórházi tartózkodás során.
Időkeret: 28 napon
28 napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intenzív osztályra felvett betegek aránya (az intenzív osztályon kívüli betegek esetében)
Időkeret: 28 napon
28 napon
Életben töltött napok és nem invazív lélegeztetés (NIV) vagy nagy áramlású orrkanula oxigénszállítás (HFNC) (azok számára, akik a vizsgálatba való felvétel időpontjában sem NIV, sem HFNC alatt nem állnak)
Időkeret: 28 napon
28 napon
Napok életben és az intenzív osztályon kívül
Időkeret: 28 napon
28 napon
Napok életben és kórházon kívül
Időkeret: 28 napon
28 napon
Maximális oxigénterápia sebessége a kórházi tartózkodás alatt [Időkeret: 28. napon]
Időkeret: 28 napon
28 napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200504

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID

Klinikai vizsgálatok a 1: Hanyatt fekvő helyzet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel