Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prone-asemointi coVID-19-happiriippuvaisilla potilailla spontaanissa ventilaatiossa (PROVID-tutkimus) (PROVID)

perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COVID-epidemiat ovat vastuussa valtavasta määrästä kuolemia COVID-akuutin hengitysvajauksen seurauksena. Ensiasteen hoitoon kuuluu happiterapia 15 l/min asti spontaanissa ventilaatiossa. COVID-infektio voi kuitenkin lopulta johtaa akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS), joka vaatii mekaanista ventilaatiota tehohoitoyksikössä (ICU). ARDS:n hallintaa koskevat ohjeet perustuvat pieneen ventilaatiotilavuuteen (6 ml/kg), keuhkojen pään uloshengityspaineeseen (PEEP), joka valitaan parhaan keuhkomyöntyvyyden saavuttamiseksi, tasannepaineeseen, joka on alle 30 cm vettä, ja päivittäiseen makaavaan asentoon, kun PaO2/FiO2 suhde on alle 150. Ventiloiduilla ARDS-potilailla makuuasennon ansiosta eloonjääminen on parantunut. Vaikka he käyttivät tätä optimoitua ARDS-potilaiden hoitoa, kiinalaiset intensivistit ovat äskettäin raportoineet yli 50 prosentin kuolleisuudesta ARDS COVID -potilailla, jotka tarvitsevat intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota. Ennen intubointia ja tehohoitoon menoa COVID-potilaat tarvitsevat lisääntyvää hapen toimitusnopeutta. Epidemioiden alusta lähtien olemme havainneet, että yli 3 l/min happiterapianopeus taudin alkuvaiheessa liittyi suureen vakavaan akuuttiin hengitysvaikeuteen (30 %).

Tutkijat olettavat, että spontaani ventilaatio (ei letku) potilailla, joilla on spontaani ventilaatio (ei letkua) yli 3 l/min happiterapiavaiheesta lähtien (että SpO2 on 95 % tai korkeampi), estäisi hengitysteiden pahenemisen ja intuboinnin tarpeen. Makamalle asettelua on helppo soveltaa spontaaniventilaatiossa oleville potilaille, koska he voivat vaihtaa asentoa itsestään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalaan otetut potilaat, joilla on laboratoriossa varmistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritetty PCR- ja/tai CT-skannauksella ja joissa näkyy tyypillisiä radiologisia löydöksiä (hiomalasipoikkeavuuksia) ja jotka vaativat O2:ta 3 l/min saadakseen SpO2:n korkeammaksi tai yhtä suureksi kuin 95 %.

Potilaat satunnaistetaan asemansa mukaan: ryhmä, joka on makaavassa asennossa vähintään 6 tuntia päivässä sairaalahoidon aikana happivieroittamiseen tai intubaatioon saakka (interventioryhmä) ja ryhmä, jolle ei ole annettu paikannusta koskevia ohjeita (kontrolliryhmä). Interventioryhmässä potilaita ehdotetaan viettävän 6 tuntia tai enemmän makuuasennossa, ja he raportoivat itse makaavassa asennossa viettämänsä ajan joka päivä. Kontrolliryhmässä potilaille ei anneta paikannusta koskevia ohjeita.

Potilaat arvioidaan kliinisesti normaalisti: seuranta 4-8 kertaa päivässä osastolla ja jatkuva seuranta teho-osastolla.

Tehohoitoon pääsyn tarve, korkeavirtaus nenän hapetus, noninvasiivinen ventilaatio tai intubaatio tai kuolemantapaus kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

446

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Département d'Anesthésie Réanimation - Kremlin Bicêtre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat vietiin sairaalaan
  • Laboratoriossa varmistettu SARS-CoV-2-infektio PCR- ja/tai CT-skannauksella määritettynä ja osoittaa tyypillisiä radiologisia löydöksiä (hiomalasipoikkeavuuksia)
  • O2:n tarve 3 l/min, jotta SpO2 on suurempi tai yhtä suuri kuin 95 %.
  • Potilas kykenee ymmärtämään ja asettumaan makuuasentoon
  • Ei terapeuttista rajoitusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä > 80 vuotta
  • Raskaus
  • Mahdottomuus päästä makuuasentoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1: Makaava asento
interventioryhmää ehdotetaan viettävän vähintään 6 tuntia päivässä makuuasennossa
Käyttäytyminen: 1: Makaava asento
interventioryhmää ehdotetaan viettävän vähintään 6 tuntia päivässä makuuasennossa
MUUTA: 2: Ei ohjeita paikannuksesta
kontrolliryhmä ei saa paikannusta koskevia ohjeita
Käyttäytyminen: 2: Ei ohjeita paikannuksesta
ryhmä, jolla ei ole paikannusta koskevia ohjeita (kontrolliryhmä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät jommankumman tai molemmat seuraavista kriteereistä: intubaatiotarve (mekaaninen ventilaatio), kuolemantapaus sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: Päivänä 28
Päivänä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehohoitoon otettujen potilaiden osuus (tehohoitoon kuuluville potilaille)
Aikaikkuna: Päivänä 28
Päivänä 28
Eläviä päiviä ilman noninvasiivista ventilaatiota (NIV) tai korkean virtauksen nenäkanyylin hapensyöttöä (HFNC) (niille, jotka eivät ole NIV:n tai HFNC:n alaisia ​​tutkimukseen osallistumishetkellä)
Aikaikkuna: Päivänä 28
Päivänä 28
Päiviä elossa ja poissa tehohoidosta
Aikaikkuna: Päivänä 28
Päivänä 28
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta
Aikaikkuna: Päivänä 28
Päivänä 28
Happiterapian enimmäisnopeus sairaalahoidon aikana [Aikakehys: Päivänä 28]
Aikaikkuna: Päivänä 28
Päivänä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200504

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID

Kliiniset tutkimukset 1: Makaava asento

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa