자발 환기에서 coVID-19 산소 의존성 환자의 PROne 포지셔닝(PROVID 연구) (PROVID)
COVID 전염병은 COVID 급성 호흡 부전 이후 엄청난 수의 사망에 책임이 있습니다. 1차 치료에는 자발 환기에서 최대 15L/분의 산소 요법이 포함됩니다. 그러나 COVID 감염은 궁극적으로 중환자실(ICU)에서 기계적 환기가 필요한 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)으로 이어질 수 있습니다. ARDS 관리에 대한 지침은 작은 환기량(6mL/kg), 최상의 폐 순응도를 얻기 위해 선택한 PEEP(폐말호기압), 30cm 미만의 물의 고원 압력 및 PaO2/FiO2일 때 매일 엎드린 자세를 기반으로 합니다. 비율은 150보다 낮습니다. 통풍 ARDS 환자에서 엎드린 자세는 생존율 향상을 보여주었습니다. 이러한 ARDS 환자의 최적화된 관리를 적용했지만, 중국 중환자의는 최근 삽관 및 기계적 환기가 필요한 ARDS COVID 환자의 사망률이 50% 이상이라고 보고했습니다. 삽관을 받고 ICU에 입원하기 전에 COVID 환자는 산소 전달 속도를 높여야 합니다. 전염병 초기부터 우리는 질병의 초기 단계에서 3L/min 이상의 산소 요법 속도가 심각한 급성 호흡 곤란의 높은 위험(30%)과 관련이 있음을 관찰했습니다.
연구자들은 3L/min 이상의 산소 요법 단계(95% 이상의 SpO2를 얻기 위해)에서 자발 환기(튜브가 아닌) 환자의 엎드린 자세가 호흡 악화 및 삽관의 필요성을 예방할 것이라고 가정합니다. 엎드린 자세는 환자가 스스로 자세를 바꿀 수 있기 때문에 자발 환기 환자에게 적용하기 쉽습니다.
연구 개요
상세 설명
실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염으로 병원에 입원한 환자는 PCR 및/또는 CT 스캔으로 결정되어 전형적인 방사선 소견(젖은 유리 이상)을 보여주고 SpO2를 95% 이상 얻기 위해 O2 3L/min이 필요합니다.
환자는 위치에 따라 무작위 배정됩니다. 입원 중 산소 이유식 또는 삽관까지 하루 6시간 이상 엎드린 자세를 취하는 그룹(중재 그룹)과 자세에 대한 지시가 없는 그룹(대조군)입니다. 중재 그룹에서 환자는 엎드린 자세로 6시간 이상을 보내도록 제안되고 매일 엎드린 자세로 보낸 시간을 스스로 보고합니다. 대조군에서는 환자에게 위치 지정에 대한 지침을 제공하지 않습니다.
환자는 평소와 같이 임상적으로 평가됩니다: 병동에서 하루에 4-8회 모니터링하고 ICU에서 지속적으로 모니터링합니다.
ICU 입원, 고유량 비강 산소 투여, 비침습적 환기 또는 삽관 또는 사망 발생의 필요성이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Département d'Anesthésie Réanimation - Kremlin Bicêtre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병원에 입원한 환자
- PCR 및/또는 CT 스캔으로 확인된 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염으로 전형적인 방사선 소견(젖은 유리 이상)을 보여줍니다.
- SpO2를 95% 이상으로 유지하려면 O2 3L/min이 필요합니다.
- 환자 스스로 이해하고 엎드린 자세를 취할 수 있음
- 치료 제한 없음
제외 기준:
- 나이 > 80세
- 임신
- 엎드린 자세를 취할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1: 엎드린 자세
중재 그룹은 엎드린 자세로 하루에 최소 6시간을 보내도록 제안됩니다.
|
중재 그룹은 엎드린 자세로 하루에 최소 6시간을 보내도록 제안됩니다.
|
|
다른: 2: 포지셔닝에 관한 지시 없음
제어 그룹은 포지셔닝에 관한 지시를 받지 않습니다.
|
포지셔닝에 대한 지시가 없는 그룹(대조군)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
다음 기준 중 하나 또는 둘 모두를 충족하는 환자의 비율: 삽관(기계 환기를 위한) 필요, 입원 중 사망 발생.
기간: 28일에
|
28일에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ICU에 입원한 환자 비율(ICU 외부에 포함된 환자의 경우)
기간: 28일에
|
28일에
|
|
비침습적 환기(NIV) 또는 고유량 비강 캐뉼라 산소 전달(HFNC)이 없는 생존 일수(연구 포함 시 NIV 또는 HFNC에 해당하지 않는 경우)
기간: 28일에
|
28일에
|
|
살아서 ICU에서 나온 날들
기간: 28일에
|
28일에
|
|
살아 있고 병원에서 벗어난 날들
기간: 28일에
|
28일에
|
|
입원 중 최대 산소 요법 비율 [기간: 28일]
기간: 28일에
|
28일에
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP200504
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .