Pozycjonowanie PROne u pacjentów z coVID-19 zależnych od tlenu podczas wentylacji spontanicznej (badanie PROVID) (PROVID)
Epidemia COVID jest odpowiedzialna za ogromną liczbę zgonów po ostrej niewydolności oddechowej COVID. W pierwszej kolejności leczenie obejmuje tlenoterapię do 15 l/min w wentylacji spontanicznej. Jednak infekcja COVID może ostatecznie doprowadzić do zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wymagającego wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Wytyczne dotyczące leczenia ARDS opierają się na małej objętości wentylacji (6 ml/kg), płucnym ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) dobranym tak, aby uzyskać najlepszą podatność płuc, ciśnieniu plateau niższym niż 30 cm słupa wody i codziennym ułożeniu na brzuchu, gdy PaO2/FiO2 wskaźnik jest niższy niż 150. U wentylowanych pacjentów z ARDS ułożenie na brzuchu wykazało poprawę przeżywalności. Chociaż zastosowali to zoptymalizowane postępowanie z pacjentami z ARDS, chińscy intensywiści odnotowali ostatnio śmiertelność wyższą niż 50% u pacjentów z ARDS COVID wymagających intubacji i wentylacji mechanicznej. Przed intubacją i przyjęciem na OIOM pacjenci z COVID wymagają zwiększenia szybkości dostarczania tlenu. Od początku epidemii zaobserwowaliśmy, że tempo tlenoterapii wyższe niż 3 l/min w początkowej fazie choroby wiązało się z dużym ryzykiem wystąpienia ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (30%)
Badacze wysuwają hipotezę, że ułożenie na brzuchu pacjentów w trakcie wentylacji spontanicznej (bez rurki) z etapu tlenoterapii wyższej niż 3 l/min (aby uzyskać SpO2 95% lub więcej) zapobiegnie pogorszeniu oddechu i potrzebie intubacji. Ułożenie na brzuchu jest łatwe do zastosowania u pacjentów w trakcie wentylacji spontanicznej, ponieważ mogą oni samodzielnie zmieniać pozycję.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci przyjęci do szpitala z laboratoryjnie potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2, stwierdzoną metodą PCR i/lub tomografią komputerową, z typowymi objawami radiologicznymi (nieprawidłowości matowej szyby) i wymagającymi O2 3 l/min, aby uzyskać SpO2 wyższe lub równe 95%.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ich pozycji: grupa z ułożeniem na brzuchu co najmniej 6 godzin dziennie podczas pobytu w szpitalu do odstawienia tlenu lub intubacji (grupa interwencyjna) oraz grupa bez instrukcji dotyczącej ułożenia (grupa kontrolna). W grupie interwencyjnej pacjentom zasugeruje się spędzenie 6 godzin lub więcej w pozycji na brzuchu i będą zgłaszać czas spędzony w pozycji na brzuchu każdego dnia. W grupie kontrolnej pacjenci nie otrzymają żadnych instrukcji dotyczących ułożenia.
Pacjenci będą oceniani klinicznie jak zwykle: monitorowanie 4 do 8 razy dziennie na oddziale i ciągłe monitorowanie na OIT.
Odnotowana zostanie potrzeba przyjęcia na OIOM, wysokoprzepływowe natlenowanie nosa, nieinwazyjna wentylacja lub intubacja lub wystąpienie zgonu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Département d'Anesthésie Réanimation - Kremlin Bicêtre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci do szpitala
- Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 stwierdzone metodą PCR i/lub tomografii komputerowej z typowymi objawami radiologicznymi (nieprawidłowości matowego szkła)
- Potrzeba O2 3 l/min, aby uzyskać SpO2 wyższe lub równe 95%.
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i samodzielnie przyjąć pozycję na brzuchu
- Brak ograniczeń terapeutycznych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 80 lat
- Ciąża
- Niemożność przyjęcia pozycji leżącej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1: Pozycja leżąca
grupie interwencyjnej zostanie zaproponowane spędzenie co najmniej 6 godzin dziennie w pozycji leżącej
|
grupie interwencyjnej zostanie zaproponowane spędzenie co najmniej 6 godzin dziennie w pozycji leżącej
|
|
INNY: 2: Brak instrukcji dotyczących pozycjonowania
grupa kontrolna nie otrzyma żadnych instrukcji dotyczących pozycjonowania
|
grupa bez instrukcji co do pozycjonowania (grupa kontrolna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów spełniających jedno lub oba kryteria: konieczność intubacji (do wentylacji mechanicznej), wystąpienie zgonu w trakcie pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: W dniu 28
|
W dniu 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów przyjętych na OIT (dla pacjentów włączonych poza OIT)
Ramy czasowe: W dniu 28
|
W dniu 28
|
|
Dni życia i wolne od wentylacji nieinwazyjnej (NIV) lub dostarczania tlenu przez kaniulę donosową o wysokim przepływie (HFNC) (dla osób, które nie były poddawane wentylacji nieinwazyjnej ani HFNC w momencie włączenia do badania)
Ramy czasowe: W dniu 28
|
W dniu 28
|
|
Dni żywe i poza OIOM-em
Ramy czasowe: W dniu 28
|
W dniu 28
|
|
Dni żywe i poza szpitalem
Ramy czasowe: W dniu 28
|
W dniu 28
|
|
Maksymalna szybkość tlenoterapii podczas pobytu w szpitalu [Przedział czasowy: w dniu 28]
Ramy czasowe: W dniu 28
|
W dniu 28
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200504
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .