- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04366856
Posicionamiento PROne en pacientes coVID-19 dependientes de oxígeno en ventilación espontánea (estudio PROVID) (PROVID)
La epidemia de COVID es responsable de una gran cantidad de muertes después de la insuficiencia respiratoria aguda de COVID. El tratamiento de primera instancia incluye oxigenoterapia hasta 15L/min en ventilación espontánea. Sin embargo, la infección por COVID puede conducir en última instancia a un síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) que requiere ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Las pautas para el manejo del SDRA se basan en un volumen de ventilación pequeño (6 ml/kg), una presión espiratoria final pulmonar (PEEP) elegida para obtener la mejor distensibilidad pulmonar, una presión de meseta inferior a 30 cm de agua y una posición prona diaria cuando PaO2/FiO2 relación es inferior a 150. En pacientes con ARDS ventilados, la posición prona ha mostrado una mejora en la supervivencia. Aunque aplicaron este manejo optimizado de pacientes con ARDS, los intensivistas chinos informaron recientemente una tasa de mortalidad superior al 50% en pacientes con ARDS COVID que requieren intubación y ventilación mecánica. Antes de ser intubados y admitidos en la UCI, los pacientes con COVID requieren una tasa creciente de suministro de oxígeno. Desde el inicio de las epidemias hemos observado que una tasa de oxigenoterapia superior a 3L/min en la fase inicial de la enfermedad se asociaba con un alto riesgo de dificultad respiratoria aguda grave (30%)
Los investigadores plantean la hipótesis de que la posición prona en pacientes con ventilación espontánea (no entubada) desde la etapa de oxigenoterapia superior a 3 l/min (para obtener una SpO2 del 95 % o superior) evitaría el empeoramiento respiratorio y la necesidad de intubación. El posicionamiento prono es fácil de aplicar en pacientes en ventilación espontánea ya que pueden cambiar de posición por sí mismos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes ingresados en el hospital con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR y/o tomografía computarizada que muestren hallazgos radiológicos típicos (anomalías en vidrio deslustrado) y que requieran O2 3L/min para obtener una SpO2 mayor o igual al 95%.
Los pacientes serán aleatorizados según su posición: un grupo con posición prona al menos 6 horas al día durante la estancia en el hospital hasta el retiro del oxígeno o la intubación (grupo de intervención) y un grupo sin instrucción sobre la posición (grupo de control). En el grupo de intervención, se sugerirá a los pacientes que pasen 6 horas o más en posición prona y ellos mismos informarán el tiempo que pasan en posición prona cada día. En el grupo de control, los pacientes no recibirán ninguna instrucción sobre el posicionamiento.
Los pacientes serán evaluados clínicamente como de costumbre: seguimiento de 4 a 8 veces al día en la sala y seguimiento continuo en la UCI.
Se registrará la necesidad de ingreso en UCI, oxigenación nasal de alto flujo, ventilación no invasiva o intubación o la ocurrencia de muerte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Département d'Anesthésie Réanimation - Kremlin Bicêtre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en el hospital
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR y/o tomografía computarizada que muestra hallazgos radiológicos típicos (anomalías en vidrio deslustrado)
- Necesidad de O2 3L/min para conseguir una SpO2 superior o igual al 95%.
- Paciente capaz de comprender y ponerse en posición prono por sí mismo
- Sin limitación terapéutica
Criterio de exclusión:
- Edad > 80 años
- El embarazo
- Imposibilidad de ponerse en decúbito prono
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1: Posicionamiento prono
se sugerirá al grupo de intervención que pase al menos 6 horas al día en posición prona
|
se sugerirá al grupo de intervención que pase al menos 6 horas al día en posición prona
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OTRO: 2: No hay instrucciones sobre el posicionamiento
el grupo de control no recibirá instrucciones sobre el posicionamiento
|
grupo sin instrucciones sobre el posicionamiento (grupo de control)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de pacientes que cumplen uno o ambos criterios siguientes: necesidad de intubación (para ventilación mecánica), ocurrencia de muerte durante la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: En el día 28
|
En el día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de pacientes ingresados en la UCI (para pacientes incluidos fuera de la UCI)
Periodo de tiempo: En el día 28
|
En el día 28
|
Días vivos y libres de ventilación no invasiva (NIV) o suministro de oxígeno por cánula nasal de alto flujo (HFNC) (para aquellos que no estaban bajo NIV o HFNC en el momento de la inclusión en el estudio)
Periodo de tiempo: En el día 28
|
En el día 28
|
Días vivo y fuera de la UCI
Periodo de tiempo: En el día 28
|
En el día 28
|
Días vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: En el día 28
|
En el día 28
|
Tasa máxima de oxigenoterapia durante la estancia hospitalaria [Marco de tiempo: en el día 28]
Periodo de tiempo: En el día 28
|
En el día 28
|
Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- APHP200504
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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