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Posicionamiento PROne en pacientes coVID-19 dependientes de oxígeno en ventilación espontánea (estudio PROVID) (PROVID)

10 de diciembre de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La epidemia de COVID es responsable de una gran cantidad de muertes después de la insuficiencia respiratoria aguda de COVID. El tratamiento de primera instancia incluye oxigenoterapia hasta 15L/min en ventilación espontánea. Sin embargo, la infección por COVID puede conducir en última instancia a un síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) que requiere ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Las pautas para el manejo del SDRA se basan en un volumen de ventilación pequeño (6 ml/kg), una presión espiratoria final pulmonar (PEEP) elegida para obtener la mejor distensibilidad pulmonar, una presión de meseta inferior a 30 cm de agua y una posición prona diaria cuando PaO2/FiO2 relación es inferior a 150. En pacientes con ARDS ventilados, la posición prona ha mostrado una mejora en la supervivencia. Aunque aplicaron este manejo optimizado de pacientes con ARDS, los intensivistas chinos informaron recientemente una tasa de mortalidad superior al 50% en pacientes con ARDS COVID que requieren intubación y ventilación mecánica. Antes de ser intubados y admitidos en la UCI, los pacientes con COVID requieren una tasa creciente de suministro de oxígeno. Desde el inicio de las epidemias hemos observado que una tasa de oxigenoterapia superior a 3L/min en la fase inicial de la enfermedad se asociaba con un alto riesgo de dificultad respiratoria aguda grave (30%)

Los investigadores plantean la hipótesis de que la posición prona en pacientes con ventilación espontánea (no entubada) desde la etapa de oxigenoterapia superior a 3 l/min (para obtener una SpO2 del 95 % o superior) evitaría el empeoramiento respiratorio y la necesidad de intubación. El posicionamiento prono es fácil de aplicar en pacientes en ventilación espontánea ya que pueden cambiar de posición por sí mismos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pacientes ingresados ​​en el hospital con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR y/o tomografía computarizada que muestren hallazgos radiológicos típicos (anomalías en vidrio deslustrado) y que requieran O2 3L/min para obtener una SpO2 mayor o igual al 95%.

Los pacientes serán aleatorizados según su posición: un grupo con posición prona al menos 6 horas al día durante la estancia en el hospital hasta el retiro del oxígeno o la intubación (grupo de intervención) y un grupo sin instrucción sobre la posición (grupo de control). En el grupo de intervención, se sugerirá a los pacientes que pasen 6 horas o más en posición prona y ellos mismos informarán el tiempo que pasan en posición prona cada día. En el grupo de control, los pacientes no recibirán ninguna instrucción sobre el posicionamiento.

Los pacientes serán evaluados clínicamente como de costumbre: seguimiento de 4 a 8 veces al día en la sala y seguimiento continuo en la UCI.

Se registrará la necesidad de ingreso en UCI, oxigenación nasal de alto flujo, ventilación no invasiva o intubación o la ocurrencia de muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

446

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Département d'Anesthésie Réanimation - Kremlin Bicêtre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​en el hospital
  • Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR y/o tomografía computarizada que muestra hallazgos radiológicos típicos (anomalías en vidrio deslustrado)
  • Necesidad de O2 3L/min para conseguir una SpO2 superior o igual al 95%.
  • Paciente capaz de comprender y ponerse en posición prono por sí mismo
  • Sin limitación terapéutica

Criterio de exclusión:

  • Edad > 80 años
  • El embarazo
  • Imposibilidad de ponerse en decúbito prono

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1: Posicionamiento prono
se sugerirá al grupo de intervención que pase al menos 6 horas al día en posición prona
se sugerirá al grupo de intervención que pase al menos 6 horas al día en posición prona
OTRO: 2: No hay instrucciones sobre el posicionamiento
el grupo de control no recibirá instrucciones sobre el posicionamiento
grupo sin instrucciones sobre el posicionamiento (grupo de control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que cumplen uno o ambos criterios siguientes: necesidad de intubación (para ventilación mecánica), ocurrencia de muerte durante la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: En el día 28
En el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes ingresados ​​en la UCI (para pacientes incluidos fuera de la UCI)
Periodo de tiempo: En el día 28
En el día 28
Días vivos y libres de ventilación no invasiva (NIV) o suministro de oxígeno por cánula nasal de alto flujo (HFNC) (para aquellos que no estaban bajo NIV o HFNC en el momento de la inclusión en el estudio)
Periodo de tiempo: En el día 28
En el día 28
Días vivo y fuera de la UCI
Periodo de tiempo: En el día 28
En el día 28
Días vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: En el día 28
En el día 28
Tasa máxima de oxigenoterapia durante la estancia hospitalaria [Marco de tiempo: en el día 28]
Periodo de tiempo: En el día 28
En el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP200504

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre 1: Posicionamiento prono

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