- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04366856
Posicionamento PROne em pacientes coVID-19 dependentes de oxigênio em ventilação espontânea (Estudo PROVID) (PROVID)
A epidemia de COVID é responsável por um grande número de mortes após insuficiência respiratória aguda de COVID. O tratamento de primeira instância inclui oxigenoterapia até 15L/min em ventilação espontânea. No entanto, a infecção por COVID pode levar a uma síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), exigindo ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva (UTI). As diretrizes para o manejo da SDRA são baseadas em um pequeno volume de ventilação (6 mL/kg), uma pressão pulmonar expiratória final (PEEP) escolhida para obter a melhor complacência pulmonar, uma pressão de platô inferior a 30 cm de água e posição prona diária quando PaO2/FiO2 relação é inferior a 150. Em pacientes com SDRA ventilados, a posição prona mostrou melhora na sobrevida. Embora tenham aplicado esse gerenciamento otimizado de pacientes com SDRA, os intensivistas chineses relataram recentemente uma taxa de mortalidade superior a 50% em pacientes com SDRA COVID que requerem intubação e ventilação mecânica. Antes de serem intubados e internados na UTI, os pacientes com COVID requerem uma taxa crescente de fornecimento de oxigênio. Desde o início da epidemia, observamos que uma taxa de oxigenoterapia superior a 3L/min na fase inicial da doença estava associada a um alto risco de desconforto respiratório agudo grave (30%)
Os investigadores levantam a hipótese de que a posição prona em pacientes em ventilação espontânea (não entubada) a partir da fase de oxigenoterapia superior a 3L/min (para obter uma SpO2 de 95% ou superior) evitaria a piora respiratória e a necessidade de intubação. A posição prona é fácil de aplicar em pacientes em ventilação espontânea, pois eles podem mudar de posição sozinhos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes admitidos no hospital com infecção por SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente, conforme determinado por PCR e/ou tomografia computadorizada, mostrando achados radiológicos típicos (anormalidades em vidro fosco) e exigindo O2 3L/min para obter um SpO2 maior ou igual a 95%.
Os pacientes serão randomizados para sua posição: um grupo com posicionamento prono pelo menos 6 horas por dia durante a internação até o desmame do oxigênio ou intubação (grupo intervencionista) e um grupo sem instrução quanto ao posicionamento (grupo controle). No grupo de intervenção, será sugerido aos pacientes que passem 6 horas ou mais em decúbito ventral e eles mesmos relatarão o tempo gasto em decúbito ventral todos os dias. No grupo de controle, os pacientes não receberão nenhuma instrução quanto ao posicionamento.
Os pacientes serão avaliados clinicamente como de costume: monitoramento 4 a 8 vezes ao dia na enfermaria e monitoramento contínuo na UTI.
Será registrada a necessidade de internação em UTI, oxigenação nasal de alto fluxo, ventilação não invasiva ou intubação ou a ocorrência de óbito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Département d'Anesthésie Réanimation - Kremlin Bicêtre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados no hospital
- Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por PCR e/ou tomografia computadorizada mostrando achados radiológicos típicos (anormalidades em vidro fosco)
- Necessidade de O2 3L/min para obter um SpO2 maior ou igual a 95%.
- Paciente capaz de entender e ficar em posição prona sozinho
- Sem limitação terapêutica
Critério de exclusão:
- Idade > 80 anos
- Gravidez
- Impossibilidade de ficar em posição prona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1: Posicionamento prono
o grupo de intervenção será sugerido para passar pelo menos 6 horas por dia em posição prona
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o grupo de intervenção será sugerido para passar pelo menos 6 horas por dia em posição prona
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OUTRO: 2: Nenhuma instrução sobre posicionamento
o grupo de controle não receberá instruções sobre o posicionamento
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grupo sem instrução quanto ao posicionamento (grupo controle)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes que atendem a um ou ambos os seguintes critérios: necessidade de intubação (para ventilação mecânica), ocorrência de óbito durante a internação.
Prazo: No dia 28
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No dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes internados em UTI (para pacientes incluídos fora da UTI)
Prazo: No dia 28
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No dia 28
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Dias vivos e livres de ventilação não invasiva (NIV) ou fornecimento de oxigênio por cânula nasal de alto fluxo (HFNC) (para aqueles que não estavam sob NIV ou HFNC no momento da inclusão no estudo)
Prazo: No dia 28
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No dia 28
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Dias de vida e fora da UTI
Prazo: No dia 28
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No dia 28
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Dias vivo e fora do hospital
Prazo: No dia 28
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No dia 28
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Taxa máxima de oxigenoterapia durante a internação [Prazo: No dia 28]
Prazo: No dia 28
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No dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APHP200504
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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