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Posicionamento PROne em pacientes coVID-19 dependentes de oxigênio em ventilação espontânea (Estudo PROVID) (PROVID)

10 de dezembro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A epidemia de COVID é responsável por um grande número de mortes após insuficiência respiratória aguda de COVID. O tratamento de primeira instância inclui oxigenoterapia até 15L/min em ventilação espontânea. No entanto, a infecção por COVID pode levar a uma síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), exigindo ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva (UTI). As diretrizes para o manejo da SDRA são baseadas em um pequeno volume de ventilação (6 mL/kg), uma pressão pulmonar expiratória final (PEEP) escolhida para obter a melhor complacência pulmonar, uma pressão de platô inferior a 30 cm de água e posição prona diária quando PaO2/FiO2 relação é inferior a 150. Em pacientes com SDRA ventilados, a posição prona mostrou melhora na sobrevida. Embora tenham aplicado esse gerenciamento otimizado de pacientes com SDRA, os intensivistas chineses relataram recentemente uma taxa de mortalidade superior a 50% em pacientes com SDRA COVID que requerem intubação e ventilação mecânica. Antes de serem intubados e internados na UTI, os pacientes com COVID requerem uma taxa crescente de fornecimento de oxigênio. Desde o início da epidemia, observamos que uma taxa de oxigenoterapia superior a 3L/min na fase inicial da doença estava associada a um alto risco de desconforto respiratório agudo grave (30%)

Os investigadores levantam a hipótese de que a posição prona em pacientes em ventilação espontânea (não entubada) a partir da fase de oxigenoterapia superior a 3L/min (para obter uma SpO2 de 95% ou superior) evitaria a piora respiratória e a necessidade de intubação. A posição prona é fácil de aplicar em pacientes em ventilação espontânea, pois eles podem mudar de posição sozinhos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes admitidos no hospital com infecção por SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente, conforme determinado por PCR e/ou tomografia computadorizada, mostrando achados radiológicos típicos (anormalidades em vidro fosco) e exigindo O2 3L/min para obter um SpO2 maior ou igual a 95%.

Os pacientes serão randomizados para sua posição: um grupo com posicionamento prono pelo menos 6 horas por dia durante a internação até o desmame do oxigênio ou intubação (grupo intervencionista) e um grupo sem instrução quanto ao posicionamento (grupo controle). No grupo de intervenção, será sugerido aos pacientes que passem 6 horas ou mais em decúbito ventral e eles mesmos relatarão o tempo gasto em decúbito ventral todos os dias. No grupo de controle, os pacientes não receberão nenhuma instrução quanto ao posicionamento.

Os pacientes serão avaliados clinicamente como de costume: monitoramento 4 a 8 vezes ao dia na enfermaria e monitoramento contínuo na UTI.

Será registrada a necessidade de internação em UTI, oxigenação nasal de alto fluxo, ventilação não invasiva ou intubação ou a ocorrência de óbito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

446

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Département d'Anesthésie Réanimation - Kremlin Bicêtre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados no hospital
  • Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por PCR e/ou tomografia computadorizada mostrando achados radiológicos típicos (anormalidades em vidro fosco)
  • Necessidade de O2 3L/min para obter um SpO2 maior ou igual a 95%.
  • Paciente capaz de entender e ficar em posição prona sozinho
  • Sem limitação terapêutica

Critério de exclusão:

  • Idade > 80 anos
  • Gravidez
  • Impossibilidade de ficar em posição prona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1: Posicionamento prono
o grupo de intervenção será sugerido para passar pelo menos 6 horas por dia em posição prona
o grupo de intervenção será sugerido para passar pelo menos 6 horas por dia em posição prona
OUTRO: 2: Nenhuma instrução sobre posicionamento
o grupo de controle não receberá instruções sobre o posicionamento
grupo sem instrução quanto ao posicionamento (grupo controle)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que atendem a um ou ambos os seguintes critérios: necessidade de intubação (para ventilação mecânica), ocorrência de óbito durante a internação.
Prazo: No dia 28
No dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes internados em UTI (para pacientes incluídos fora da UTI)
Prazo: No dia 28
No dia 28
Dias vivos e livres de ventilação não invasiva (NIV) ou fornecimento de oxigênio por cânula nasal de alto fluxo (HFNC) (para aqueles que não estavam sob NIV ou HFNC no momento da inclusão no estudo)
Prazo: No dia 28
No dia 28
Dias de vida e fora da UTI
Prazo: No dia 28
No dia 28
Dias vivo e fora do hospital
Prazo: No dia 28
No dia 28
Taxa máxima de oxigenoterapia durante a internação [Prazo: No dia 28]
Prazo: No dia 28
No dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

23 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

23 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP200504

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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