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CoVID-19 氧依赖患者的俯卧位自主通气（PROVID 研究） (PROVID)

2021年12月10日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COVID 流行病是导致 COVID 急性呼吸衰竭后大量死亡的原因。 一审治疗包括在自主通气中高达 15L/min 的氧疗。 然而，COVID 感染最终会导致急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)，需要在重症监护室 (ICU) 进行机械通气。 ARDS 管理指南基于小通气量 (6 mL/kg)、为获得最佳肺顺应性而选择的肺呼气末压 (PEEP)、低于 30 cm 水柱的平台压以及 PaO2/FiO2 时的每日俯卧位比率低于150。 在通气 ARDS 患者中，俯卧位已显示出生存改善。 尽管他们对 ARDS 患者应用了这种优化管理，但中国重症医师最近报告说，需要插管和机械通气的 ARDS COVID 患者的死亡率高于 50%。 在插管和入住 ICU 之前，COVID 患者需要增加氧气输送率。 从流行病开始，我们观察到在疾病的初始阶段氧疗率高于 3 升/分钟与严重急性呼吸窘迫的高风险相关 (30%)

研究人员假设，在氧疗阶段高于 3 升/分钟（以获得 95% 或更高的 SpO2）的自主通气（非管道）患者俯卧位将防止呼吸恶化和插管的需要。 俯卧位可自行改变体位，适用于自主通气患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

通过 PCR 和/或 CT 扫描确定的实验室确诊 SARS-CoV-2 感染入院的患者显示出典型的放射学发现（毛玻璃异常）并且需要 O2 3L/min 以获得高于或等于 95% 的 SpO2。

患者的体位将被随机分配：一组在住院期间每天俯卧位至少 6 小时，直到断氧或插管（干预组），另一组没有关于体位的指导（对照组）。 在干预组中，建议患者在俯卧位上花费 6 小时或更长时间，并报告自己每天在俯卧位上花费的时间。 在对照组中，患者不会得到任何关于体位的指导。

患者将像往常一样进行临床评估：每天在病房监测 4 至 8 次，并在 ICU 持续监测。

将记录是否需要入住 ICU、高流量鼻腔氧合、无创通气或插管或死亡的发生。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

446

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
        • Département d'Anesthésie Réanimation - Kremlin Bicêtre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 入院患者
  • 通过 PCR 和/或 CT 扫描确定的实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染显示典型的放射学发现（毛玻璃异常）
  • 需要 O2 3L/min 才能使 SpO2 高于或等于 95%。
  • 患者能够自己理解并保持俯卧位
  • 无治疗限制

排除标准：

  • 年龄 > 80 岁
  • 怀孕
  • 无法俯卧

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1：俯卧位
干预组将被建议每天至少花费 6 小时的俯卧位
行为的：1：俯卧位
干预组将被建议每天至少花费 6 小时的俯卧位
其他：2：无定位说明
对照组不会得到关于定位的指导
行为的：2：无定位说明
没有定位指导的组（对照组）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
满足以下一项或两项标准的患者比例：需要插管（机械通气）、住院期间死亡。
大体时间：第28天
第28天

次要结果测量

结果测量
大体时间
入住 ICU 的患者比例（对于包括在 ICU 之外的患者）
大体时间：第28天
第28天
未接受无创通气 (NIV) 或高流量鼻导管氧气输送 (HFNC) 的存活天数（适用于在纳入研究时既未接受 NIV 也未接受 HFNC 的患者）
大体时间：第28天
第28天
离开 ICU 的日子
大体时间：第28天
第28天
出院后的存活天数
大体时间：第28天
第28天
住院期间的最大氧疗率 [时间范围：第 28 天]
大体时间：第28天
第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月26日

初级完成 (实际的)

2021年9月23日

研究完成 (实际的)

2021年9月23日

研究注册日期

首次提交

2020年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月28日

首次发布 (实际的)

2020年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月10日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • APHP200504

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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