PROne-positionering hos coVID-19 syreberoende patienter i spontan ventilation (PROVID-studie) (PROVID)
Covid-epidemierna är ansvarig för ett stort antal dödsfall efter COVID-akut andningssvikt. Förstahandsbehandling inkluderar syrgasterapi upp till 15L/min vid spontanventilation. Covid-infektion kan dock i slutändan leda till ett akut andnödsyndrom (ARDS) som kräver mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen (ICU). Riktlinjer för ARDS-hantering är baserade på liten ventilationsvolym (6 ml/kg), ett pulmonellt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) valt för att få bästa lungkompliance, ett platåtryck lägre än 30 cm vatten och daglig liggande position när PaO2/FiO2 förhållandet är lägre än 150. Hos ventilerade ARDS-patienter har liggande positionering visat sig förbättrad överlevnad. Även om de tillämpade denna optimerade hantering av ARDS-patienter, har kinesiska intensivister nyligen rapporterat en dödlighet på över 50 % hos ARDS-covid-patienter som kräver intubation och mekanisk ventilation. Innan de intuberas och läggs in på intensivvårdsavdelningen, kräver covid-patienter ökande syretillförsel. Från början av epidemierna har vi observerat att en syrgasterapihastighet högre än 3L/min vid sjukdomens inledande fas var associerad med en hög risk för allvarlig akut andnöd (30 %)
Utredarna antar att liggande positionering hos patienter i spontan ventilation (ej slang) från stadium av oxygenoterapi högre än 3L/min (för att få en SpO2 på 95 % eller högre) skulle förhindra försämring av andningsvägarna och behovet av intubation. Liggande positionering är lätt att applicera på patienter i spontanventilation eftersom de kan byta position på egen hand.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som tagits in på sjukhuset med laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion, fastställd genom PCR och/eller CT-skanning som visar typiska radiologiska fynd (avvikelser i slipat glas) och som kräver O2 3L/min för att få en SpO2 högre eller lika med 95 %.
Patienterna kommer att randomiseras efter sin position: en grupp med liggande position minst 6 timmar om dagen under sjukhusvistelse fram till syrgasavvänjning eller intubation (interventionsgrupp) och en grupp utan instruktioner angående positionering (kontrollgrupp). I interventionsgruppen kommer patienterna att föreslås att tillbringa 6 timmar eller mer i bukläge och kommer att rapportera själva den tid de spenderat i bukläge varje dag. I kontrollgruppen kommer patienterna inte att ges några instruktioner om positionering.
Patienterna kommer att bedömas kliniskt som vanligt: övervakning 4 till 8 gånger om dagen på avdelningen och kontinuerlig övervakning på ICU.
Behovet av inläggning på intensivvårdsavdelningen, högflödes-nasal syresättning, icke-invasiv ventilation eller intubation eller förekomsten av dödsfall kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Département d'Anesthésie Réanimation - Kremlin Bicêtre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på sjukhus
- Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion, fastställd genom PCR och/eller CT-skanning som visar typiska radiologiska fynd (avvikelser i slipat glas)
- Behöver O2 3L/min för att få en SpO2 högre eller lika med 95 %.
- Patient som kan förstå och själv komma i liggande ställning
- Ingen terapeutisk begränsning
Exklusions kriterier:
- Ålder > 80 år
- Graviditet
- Omöjlighet att komma i bukläge
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1: Liggande positionering
interventionsgruppen föreslås tillbringa minst 6 timmar om dagen i bukläge
|
interventionsgruppen föreslås tillbringa minst 6 timmar om dagen i bukläge
|
|
ÖVRIG: 2: Ingen instruktion angående positionering
kontrollgruppen får ingen instruktion angående positionering
|
grupp utan instruktioner om positionering (kontrollgrupp)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som uppfyller ett eller båda följande kriterier: behov av intubation (för mekanisk ventilation), förekomst av dödsfall under sjukhusvistelse.
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter inlagda på ICU (för patienter som ingår utanför ICU)
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Dagar vid liv och fria från icke-invasiv ventilation (NIV) eller högflödes-nasal kanylsyretillförsel (HFNC) (för dem som varken är under NIV eller HFNC vid tidpunkten för studieinkluderingen)
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Dagar vid liv och utanför intensivvården
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Dagar vid liv och utanför sjukhus
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Maximal syrgasbehandlingsfrekvens under sjukhusvistelse [Tidsram: Vid dag 28]
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- APHP200504
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .