Позиционирование PROne у кислородозависимых пациентов с coVID-19 на спонтанной вентиляции (исследование PROVID) (PROVID)
Эпидемии COVID ответственны за огромное количество смертей после острой дыхательной недостаточности COVID. Лечение первой инстанции включает оксигенотерапию до 15 л/мин при спонтанной вентиляции легких. Однако инфекция COVID может в конечном итоге привести к острому респираторному дистресс-синдрому (ОРДС), требующему искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Рекомендации по ведению ОРДС основаны на малом объеме вентиляции (6 мл/кг), легочном давлении в конце выдоха (PEEP), выбранном для достижения наилучшего легочного растяжимости, давлении плато ниже 30 см водяного столба и ежедневном положении лежа на животе при PaO2/FiO2. коэффициент ниже 150. У пациентов с ОРДС, находящихся на ИВЛ, положение лежа на животе показало улучшение выживаемости. Несмотря на то, что они применяли это оптимизированное ведение пациентов с ОРДС, китайские реаниматологи недавно сообщили о смертности выше 50% у пациентов с ОРДС COVID, которым требуется интубация и искусственная вентиляция легких. Перед интубацией и госпитализацией в отделение интенсивной терапии пациентам с COVID требуется повышенная скорость доставки кислорода. С самого начала эпидемии мы наблюдали, что скорость оксигенотерапии выше 3 л/мин в начальной фазе заболевания была связана с высоким риском тяжелой острой дыхательной недостаточности (30%).
Исследователи предполагают, что положение лежа на животе у пациентов со спонтанной вентиляцией (не через трубку) после этапа оксигенотерапии выше 3 л/мин (для получения SpO2 95% или выше) предотвратит ухудшение дыхания и необходимость интубации. Положение на животе легко применять у пациентов со спонтанной вентиляцией легких, поскольку они могут менять положение самостоятельно.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, поступившие в больницу с лабораторно подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2, определенной с помощью ПЦР и/или КТ, демонстрирующей типичные рентгенологические признаки (аномалии матового стекла) и требующие подачи O2 3 л/мин для повышения SpO2 выше или равного 95%.
Пациенты будут рандомизированы в зависимости от их положения: группа с положением на животе не менее 6 часов в день во время пребывания в больнице до отлучения от кислорода или интубации (интервенционная группа) и группа без инструкций относительно положения (контрольная группа). В интервенционной группе пациентам будет предложено провести 6 часов или более в положении лежа на животе, и они сами будут сообщать о времени, проведенном в положении лежа каждый день. В контрольной группе пациентам не будут давать никаких указаний относительно позиционирования.
Пациенты будут проходить клиническую оценку как обычно: мониторинг от 4 до 8 раз в день в палате и постоянный мониторинг в отделении интенсивной терапии.
Будут зарегистрированы необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии, оксигенация носа с высоким потоком, неинвазивная вентиляция легких или интубация, а также наступление смерти.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Département d'Anesthésie Réanimation - Kremlin Bicêtre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты госпитализированы
- Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная с помощью ПЦР и/или КТ с типичными рентгенологическими данными (аномалии матового стекла)
- Потребность в O2 3 л/мин, чтобы получить SpO2 выше или равным 95%.
- Пациент способен понять и сам принять положение лежа
- Нет терапевтических ограничений
Критерий исключения:
- Возраст > 80 лет
- Беременность
- невозможность принять лежачее положение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1: положение лежа
интервенционной группе будет предложено проводить не менее 6 часов в день в положении лежа
|
интервенционной группе будет предложено проводить не менее 6 часов в день в положении лежа
|
|
ДРУГОЙ: 2: Нет указаний относительно позиционирования
контрольная группа не получит инструкций относительно позиционирования
|
группа без инструкций по позиционированию (контрольная группа)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, отвечающих одному или обоим следующим критериям: необходимость интубации (для искусственной вентиляции легких), возникновение летального исхода во время пребывания в стационаре.
Временное ограничение: В день28
|
В день28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (для пациентов, не включенных в отделение интенсивной терапии)
Временное ограничение: В день28
|
В день28
|
|
Дней жизни и без неинвазивной вентиляции (NIV) или высокопоточной доставки кислорода через носовые канюли (HFNC) (для тех, кто не подвергался NIV или HFNC на момент включения в исследование)
Временное ограничение: В день28
|
В день28
|
|
Дней жизни и вне отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: В день28
|
В день28
|
|
Дни жизни и выписки из больницы
Временное ограничение: В день28
|
В день28
|
|
Максимальная скорость оксигенотерапии во время пребывания в больнице [Временные рамки: 28-й день]
Временное ограничение: В день28
|
В день28
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200504
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .