Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROne-positionering bij coVID-19 zuurstofafhankelijke patiënten bij spontane beademing (PROVID-onderzoek) (PROVID)

10 december 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

De COVID-epidemieën zijn verantwoordelijk voor een groot aantal sterfgevallen als gevolg van acuut ademhalingsfalen door COVID. De behandeling in eerste aanleg omvat zuurstoftherapie tot 15 l/min bij spontane beademing. Een COVID-infectie kan echter uiteindelijk leiden tot een acuut respiratory distress syndrome (ARDS) dat mechanische beademing op de intensive care (ICU) vereist. Richtlijnen voor het beheer van ARDS zijn gebaseerd op een klein beademingsvolume (6 ml/kg), een pulmonale einduitademingsdruk (PEEP) gekozen om de beste pulmonale compliantie te krijgen, een plateaudruk lager dan 30 cm water en dagelijkse buikligging bij PaO2/FiO2 verhouding lager is dan 150. Bij beademde ARDS-patiënten heeft buikligging verbetering van de overleving laten zien. Hoewel ze dit geoptimaliseerde beheer van ARDS-patiënten hebben toegepast, hebben Chinese intensivisten onlangs melding gemaakt van een sterftecijfer van meer dan 50% bij ARDS COVID-patiënten die intubatie en mechanische beademing nodig hadden. Voordat ze worden geïntubeerd en op de IC worden opgenomen, hebben COVID-patiënten een toenemende zuurstoftoediening nodig. Vanaf het begin van de epidemieën hebben we vastgesteld dat een zuurstoftherapiesnelheid van meer dan 3 l/min in de beginfase van de ziekte gepaard ging met een hoog risico op ernstige acute ademnood (30%)

De onderzoekers veronderstellen dat een buikligging bij patiënten in spontane beademing (niet met slang) vanaf het stadium van zuurstoftherapie van meer dan 3 l/min (om een ​​SpO2 van 95% of hoger te krijgen) verslechtering van de luchtwegen en de noodzaak van intubatie zou voorkomen. Buikligging is gemakkelijk toe te passen bij patiënten die spontaan beademd worden, omdat ze zelf van houding kunnen veranderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een door een laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie, zoals bepaald met PCR en/of CT-scan, die typische radiologische bevindingen vertonen (afwijkingen in het matglas) en O2 3 l/min nodig hebben om een ​​SpO2 hoger dan of gelijk aan 95% te krijgen.

De patiënten worden gerandomiseerd voor hun positie: een groep die minstens 6 uur per dag in buikligging ligt tijdens het verblijf in het ziekenhuis tot het spenen van zuurstof of intubatie (interventionele groep) en een groep die geen instructie heeft over positionering (controlegroep). In de interventiegroep wordt patiënten aangeraden om 6 uur of langer in buikligging door te brengen en rapporteren zij zelf de tijd die zij dagelijks in buikligging hebben doorgebracht. In de controlegroep krijgen patiënten geen instructie over positionering.

Patiënten zullen zoals gewoonlijk klinisch worden beoordeeld: 4 tot 8 keer per dag monitoren op de afdeling en continu monitoren op de IC.

De noodzaak van opname op de IC, high-flow nasale oxygenatie, niet-invasieve beademing of intubatie of het optreden van overlijden wordt geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

446

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Département d'Anesthésie Réanimation - Kremlin Bicêtre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen in het ziekenhuis
  • Door laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door PCR en/of CT-scan met typische radiologische bevindingen (afwijkingen in het matglas)
  • Behoefte aan O2 3L/min om een ​​SpO2 hoger of gelijk aan 95% te krijgen.
  • Patiënt in staat om te begrijpen en zelf in buikligging te komen
  • Geen therapeutische beperking

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 80 jaar
  • Zwangerschap
  • Onmogelijkheid om in buikligging te komen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1: Gevoelige positionering
de interventiegroep wordt aangeraden om minstens 6 uur per dag in buikligging door te brengen
de interventiegroep wordt aangeraden om minstens 6 uur per dag in buikligging door te brengen
ANDER: 2: Geen instructie met betrekking tot positionering
de controlegroep krijgt geen instructie over positionering
groep zonder instructie over positionering (controlegroep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat aan één of beide volgende criteria voldoet: behoefte aan intubatie (voor mechanische beademing), overlijden tijdens ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: Op dag28
Op dag28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten opgenomen op de IC (voor patiënten opgenomen buiten de IC)
Tijdsspanne: Op dag28
Op dag28
Dagen in leven en vrij van niet-invasieve beademing (NIV) of high flow nasal canula oxygen delivery (HFNC) (voor degenen die geen NIV of HFNC hebben op het moment van opname in het onderzoek)
Tijdsspanne: Op dag28
Op dag28
Dagen levend en uit de IC
Tijdsspanne: Op dag28
Op dag28
Dagen levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Op dag28
Op dag28
Maximale zuurstoftherapiesnelheid tijdens verblijf in het ziekenhuis [Tijdsbestek: op dag 28]
Tijdsspanne: Op dag28
Op dag28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200504

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren