- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04366856
PROne-positionering bij coVID-19 zuurstofafhankelijke patiënten bij spontane beademing (PROVID-onderzoek) (PROVID)
De COVID-epidemieën zijn verantwoordelijk voor een groot aantal sterfgevallen als gevolg van acuut ademhalingsfalen door COVID. De behandeling in eerste aanleg omvat zuurstoftherapie tot 15 l/min bij spontane beademing. Een COVID-infectie kan echter uiteindelijk leiden tot een acuut respiratory distress syndrome (ARDS) dat mechanische beademing op de intensive care (ICU) vereist. Richtlijnen voor het beheer van ARDS zijn gebaseerd op een klein beademingsvolume (6 ml/kg), een pulmonale einduitademingsdruk (PEEP) gekozen om de beste pulmonale compliantie te krijgen, een plateaudruk lager dan 30 cm water en dagelijkse buikligging bij PaO2/FiO2 verhouding lager is dan 150. Bij beademde ARDS-patiënten heeft buikligging verbetering van de overleving laten zien. Hoewel ze dit geoptimaliseerde beheer van ARDS-patiënten hebben toegepast, hebben Chinese intensivisten onlangs melding gemaakt van een sterftecijfer van meer dan 50% bij ARDS COVID-patiënten die intubatie en mechanische beademing nodig hadden. Voordat ze worden geïntubeerd en op de IC worden opgenomen, hebben COVID-patiënten een toenemende zuurstoftoediening nodig. Vanaf het begin van de epidemieën hebben we vastgesteld dat een zuurstoftherapiesnelheid van meer dan 3 l/min in de beginfase van de ziekte gepaard ging met een hoog risico op ernstige acute ademnood (30%)
De onderzoekers veronderstellen dat een buikligging bij patiënten in spontane beademing (niet met slang) vanaf het stadium van zuurstoftherapie van meer dan 3 l/min (om een SpO2 van 95% of hoger te krijgen) verslechtering van de luchtwegen en de noodzaak van intubatie zou voorkomen. Buikligging is gemakkelijk toe te passen bij patiënten die spontaan beademd worden, omdat ze zelf van houding kunnen veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een door een laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie, zoals bepaald met PCR en/of CT-scan, die typische radiologische bevindingen vertonen (afwijkingen in het matglas) en O2 3 l/min nodig hebben om een SpO2 hoger dan of gelijk aan 95% te krijgen.
De patiënten worden gerandomiseerd voor hun positie: een groep die minstens 6 uur per dag in buikligging ligt tijdens het verblijf in het ziekenhuis tot het spenen van zuurstof of intubatie (interventionele groep) en een groep die geen instructie heeft over positionering (controlegroep). In de interventiegroep wordt patiënten aangeraden om 6 uur of langer in buikligging door te brengen en rapporteren zij zelf de tijd die zij dagelijks in buikligging hebben doorgebracht. In de controlegroep krijgen patiënten geen instructie over positionering.
Patiënten zullen zoals gewoonlijk klinisch worden beoordeeld: 4 tot 8 keer per dag monitoren op de afdeling en continu monitoren op de IC.
De noodzaak van opname op de IC, high-flow nasale oxygenatie, niet-invasieve beademing of intubatie of het optreden van overlijden wordt geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Département d'Anesthésie Réanimation - Kremlin Bicêtre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in het ziekenhuis
- Door laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door PCR en/of CT-scan met typische radiologische bevindingen (afwijkingen in het matglas)
- Behoefte aan O2 3L/min om een SpO2 hoger of gelijk aan 95% te krijgen.
- Patiënt in staat om te begrijpen en zelf in buikligging te komen
- Geen therapeutische beperking
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 80 jaar
- Zwangerschap
- Onmogelijkheid om in buikligging te komen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1: Gevoelige positionering
de interventiegroep wordt aangeraden om minstens 6 uur per dag in buikligging door te brengen
|
de interventiegroep wordt aangeraden om minstens 6 uur per dag in buikligging door te brengen
|
|
ANDER: 2: Geen instructie met betrekking tot positionering
de controlegroep krijgt geen instructie over positionering
|
groep zonder instructie over positionering (controlegroep)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat aan één of beide volgende criteria voldoet: behoefte aan intubatie (voor mechanische beademing), overlijden tijdens ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: Op dag28
|
Op dag28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten opgenomen op de IC (voor patiënten opgenomen buiten de IC)
Tijdsspanne: Op dag28
|
Op dag28
|
|
Dagen in leven en vrij van niet-invasieve beademing (NIV) of high flow nasal canula oxygen delivery (HFNC) (voor degenen die geen NIV of HFNC hebben op het moment van opname in het onderzoek)
Tijdsspanne: Op dag28
|
Op dag28
|
|
Dagen levend en uit de IC
Tijdsspanne: Op dag28
|
Op dag28
|
|
Dagen levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Op dag28
|
Op dag28
|
|
Maximale zuurstoftherapiesnelheid tijdens verblijf in het ziekenhuis [Tijdsbestek: op dag 28]
Tijdsspanne: Op dag28
|
Op dag28
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APHP200504
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .