Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROne-positionering hos coVID-19 iltafhængige patienter i spontan ventilation (PROVID-undersøgelse) (PROVID)

10. december 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COVID-epidemierne er ansvarlige for et stort antal dødsfald efter COVID-akut respirationssvigt. Førstegangsbehandling omfatter oxygenterapi op til 15L/min ved spontan ventilation. Imidlertid kan COVID-infektion i sidste ende føre til et akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS), der kræver mekanisk ventilation på intensivafdelingen (ICU). Retningslinjer for ARDS-håndtering er baseret på lille ventilationsvolumen (6 mL/kg), et pulmonalt endeekspiratorisk tryk (PEEP), der er valgt for at opnå den bedste pulmonal compliance, et plateautryk lavere end 30 cm vand og daglig tilbøjelig positionering, når PaO2/FiO2 forholdet er lavere end 150. Hos ventilerede ARDS-patienter har liggende positionering vist overlevelsesforbedring. Selvom de anvendte denne optimerede behandling af ARDS-patienter, har kinesiske intensivister for nylig rapporteret en dødelighed på over 50 % hos ARDS COVID-patienter, der har behov for intubation og mekanisk ventilation. Før de intuberes og indlægges på intensivafdeling, kræver COVID-patienter en stigende hastighed af ilttilførsel. Fra starten af ​​epidemierne har vi observeret, at en oxygenoterapihastighed på mere end 3 l/min ved den indledende fase af sygdommen var forbundet med en høj risiko for alvorlig akut åndedrætsbesvær (30 %)

Forskerne antager, at tilbøjelig positionering hos patienter i spontan ventilation (ikke slangetableret) fra oxygenoterapistadiet højere end 3L/min (for at få en SpO2 på 95 % eller højere) ville forhindre respiratorisk forværring og behovet for intubation. Liggende positionering er let at anvende hos patienter i spontan ventilation, da de selv kan ændre position.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter indlagt på hospitalet med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR og/eller CT-skanning, der viser typiske radiologiske fund (anormaliteter i slebet glas) og kræver O2 3L/min for at få en SpO2 højere eller lig med 95 %.

Patienterne vil blive randomiseret efter deres position: en gruppe med liggende position mindst 6 timer om dagen under hospitalsophold indtil ilt fravænning eller intubation (interventionsgruppe) og en gruppe uden instruktion vedrørende positionering (kontrolgruppe). I interventionsgruppen vil patienterne blive foreslået at tilbringe 6 timer eller mere i liggende stilling og vil selv rapportere om den tid, de har brugt i liggende stilling hver dag. I kontrolgruppen vil patienterne ikke blive givet nogen instruktion om positionering.

Patienterne vil blive klinisk vurderet som sædvanligt: ​​monitorering 4 til 8 gange dagligt på afdelingen og kontinuerlig monitorering på intensivafdeling.

Behovet for indlæggelse på intensivafdeling, high flow nasal iltning, non-invasiv ventilation eller intubation eller forekomsten af ​​død vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

446

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Département d'Anesthésie Réanimation - Kremlin Bicêtre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på hospitalet
  • Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR og/eller CT-scanning, der viser typiske radiologiske fund (afvigelser i glasmalet)
  • Behov for O2 3L/min for at få en SpO2 højere eller lig med 95 %.
  • Patient i stand til at forstå og selv komme i liggende stilling
  • Ingen terapeutisk begrænsning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 80 år
  • Graviditet
  • Umulighed at komme i liggende stilling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1: Liggende positionering
interventionsgruppen vil blive foreslået at tilbringe mindst 6 timer om dagen i liggende stilling
Adfærdsmæssigt: 1: Liggende positionering
interventionsgruppen vil blive foreslået at tilbringe mindst 6 timer om dagen i liggende stilling
ANDET: 2: Ingen instruktion vedrørende positionering
kontrolgruppen får ingen instruktion vedrørende positionering
Adfærdsmæssigt: 2: Ingen instruktion vedrørende positionering
gruppe uden instruktion vedrørende positionering (kontrolgruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opfylder et eller begge følgende kriterier: behov for intubation (til mekanisk ventilation), forekomst af dødsfald under hospitalsophold.
Tidsramme: På dag 28
På dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter indlagt på ICU (for patienter inkluderet uden for ICU)
Tidsramme: På dag 28
På dag 28
Dage i live og fri for non-invasiv ventilation (NIV) eller high flow nasal canula oxygen delivery (HFNC) (for dem, der hverken er under NIV eller HFNC på tidspunktet for undersøgelsens inklusion)
Tidsramme: På dag 28
På dag 28
Dage i live og ude af intensivafdelingen
Tidsramme: På dag 28
På dag 28
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: På dag 28
På dag 28
Maksimal oxygenterapirate under hospitalsophold [Tidsramme: Ved dag 28]
Tidsramme: På dag 28
På dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200504

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med 1: Liggende positionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner