- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04366856
PROne-Positionierung bei sauerstoffabhängigen coVID-19-Patienten mit Spontanatmung (PROVID-Studie) (PROVID)
Die COVID-Epidemie ist für eine große Zahl von Todesfällen nach akutem COVID-Atemversagen verantwortlich. Die Behandlung der ersten Instanz umfasst eine Sauerstofftherapie mit bis zu 15 l/min bei spontaner Beatmung. Eine COVID-Infektion kann jedoch letztendlich zu einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) führen, das eine mechanische Beatmung auf der Intensivstation (ICU) erfordert. Die Richtlinien zum ARDS-Management basieren auf einem kleinen Beatmungsvolumen (6 ml/kg), einem pulmonalen endexspiratorischen Druck (PEEP), der ausgewählt wurde, um die beste pulmonale Compliance zu erzielen, einem Plateaudruck von weniger als 30 cm Wassersäule und einer täglichen Bauchlage bei PaO2/FiO2 Verhältnis ist kleiner als 150. Bei beatmeten ARDS-Patienten hat die Bauchlage eine Überlebensverbesserung gezeigt. Obwohl sie dieses optimierte Management von ARDS-Patienten angewendet haben, haben chinesische Intensivmediziner kürzlich eine Sterblichkeitsrate von über 50 % bei ARDS-COVID-Patienten gemeldet, die eine Intubation und mechanische Beatmung benötigen. Vor der Intubation und Aufnahme auf die Intensivstation benötigen COVID-Patienten eine zunehmende Sauerstoffzufuhr. Seit Beginn der Epidemien haben wir beobachtet, dass eine Sauerstofftherapierate von mehr als 3 l/min in der Anfangsphase der Krankheit mit einem hohen Risiko für schwere akute Atemnot verbunden war (30 %).
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine Bauchlage bei Patienten in Spontanatmung (ohne Tubus) ab dem Stadium der Sauerstofftherapie mit mehr als 3 l/min (um einen SpO2 von 95 % oder höher zu erreichen) eine Verschlechterung der Atmung und die Notwendigkeit einer Intubation verhindern würde. Die Bauchlagerung ist bei spontan beatmeten Patienten einfach anzuwenden, da sie ihre Position selbst verändern können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die mit einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, die durch PCR und/oder CT-Scan bestimmt wurde, ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die typische radiologische Befunde (Milchglasanomalien) aufweisen und O2 3 l/min benötigen, um einen SpO2-Wert von mindestens 95 % zu erreichen.
Die Patienten werden für ihre Position randomisiert: eine Gruppe mit mindestens 6 Stunden täglicher Bauchlage während des Krankenhausaufenthalts bis zur Sauerstoffentwöhnung oder Intubation (interventionelle Gruppe) und eine Gruppe ohne Anweisungen zur Positionierung (Kontrollgruppe). In der Interventionsgruppe wird den Patienten empfohlen, 6 Stunden oder mehr in Bauchlage zu verbringen, und sie geben selbst die Zeit an, die sie jeden Tag in Bauchlage verbracht haben. In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten keine Anweisungen zur Positionierung.
Die Patienten werden wie gewohnt klinisch untersucht: Überwachung 4- bis 8-mal täglich auf der Station und kontinuierliche Überwachung auf der Intensivstation.
Die Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation, einer nasalen Oxygenierung mit hohem Durchfluss, einer nicht-invasiven Beatmung oder Intubation oder das Eintreten des Todes wird aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
- Département d'Anesthésie Réanimation - Kremlin Bicêtre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ins Krankenhaus eingeliefert
- Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch PCR und/oder CT-Scan mit typischen radiologischen Befunden (Milchglasanomalien)
- O2 ist 3 l/min erforderlich, um einen SpO2-Wert von mindestens 95 % zu erreichen.
- Patient in der Lage zu verstehen und sich selbst in Bauchlage zu bringen
- Keine therapeutische Einschränkung
Ausschlusskriterien:
- Alter > 80 Jahre
- Schwangerschaft
- Unmöglichkeit in Bauchlage zu kommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1: Bauchlage
Der Interventionsgruppe wird empfohlen, mindestens 6 Stunden am Tag in Bauchlage zu verbringen
|
Der Interventionsgruppe wird empfohlen, mindestens 6 Stunden am Tag in Bauchlage zu verbringen
|
ANDERE: 2: Keine Anweisung zur Positionierung
die Kontrollgruppe erhält keine Anweisungen zur Positionierung
|
Gruppe ohne Anweisung zur Positionierung (Kontrollgruppe)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der Patienten, die eines oder beide der folgenden Kriterien erfüllen: Notwendigkeit einer Intubation (zur mechanischen Beatmung), Todesfall während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Am Tag 28
|
Am Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten (für Patienten, die außerhalb der Intensivstation aufgenommen wurden)
Zeitfenster: Am Tag 28
|
Am Tag 28
|
Tage am Leben und frei von nicht-invasiver Beatmung (NIV) oder High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffzufuhr (HFNC) (für diejenigen, die zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses weder unter NIV noch HFNC standen)
Zeitfenster: Am Tag 28
|
Am Tag 28
|
Tage am Leben und außerhalb der Intensivstation
Zeitfenster: Am Tag 28
|
Am Tag 28
|
Tage am Leben und aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Am Tag 28
|
Am Tag 28
|
Maximale Sauerstofftherapierate während des Krankenhausaufenthalts [Zeitrahmen: Am Tag 28]
Zeitfenster: Am Tag 28
|
Am Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP200504
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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