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PROne-Positionierung bei sauerstoffabhängigen coVID-19-Patienten mit Spontanatmung (PROVID-Studie) (PROVID)

10. Dezember 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die COVID-Epidemie ist für eine große Zahl von Todesfällen nach akutem COVID-Atemversagen verantwortlich. Die Behandlung der ersten Instanz umfasst eine Sauerstofftherapie mit bis zu 15 l/min bei spontaner Beatmung. Eine COVID-Infektion kann jedoch letztendlich zu einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) führen, das eine mechanische Beatmung auf der Intensivstation (ICU) erfordert. Die Richtlinien zum ARDS-Management basieren auf einem kleinen Beatmungsvolumen (6 ml/kg), einem pulmonalen endexspiratorischen Druck (PEEP), der ausgewählt wurde, um die beste pulmonale Compliance zu erzielen, einem Plateaudruck von weniger als 30 cm Wassersäule und einer täglichen Bauchlage bei PaO2/FiO2 Verhältnis ist kleiner als 150. Bei beatmeten ARDS-Patienten hat die Bauchlage eine Überlebensverbesserung gezeigt. Obwohl sie dieses optimierte Management von ARDS-Patienten angewendet haben, haben chinesische Intensivmediziner kürzlich eine Sterblichkeitsrate von über 50 % bei ARDS-COVID-Patienten gemeldet, die eine Intubation und mechanische Beatmung benötigen. Vor der Intubation und Aufnahme auf die Intensivstation benötigen COVID-Patienten eine zunehmende Sauerstoffzufuhr. Seit Beginn der Epidemien haben wir beobachtet, dass eine Sauerstofftherapierate von mehr als 3 l/min in der Anfangsphase der Krankheit mit einem hohen Risiko für schwere akute Atemnot verbunden war (30 %).

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine Bauchlage bei Patienten in Spontanatmung (ohne Tubus) ab dem Stadium der Sauerstofftherapie mit mehr als 3 l/min (um einen SpO2 von 95 % oder höher zu erreichen) eine Verschlechterung der Atmung und die Notwendigkeit einer Intubation verhindern würde. Die Bauchlagerung ist bei spontan beatmeten Patienten einfach anzuwenden, da sie ihre Position selbst verändern können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die mit einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, die durch PCR und/oder CT-Scan bestimmt wurde, ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die typische radiologische Befunde (Milchglasanomalien) aufweisen und O2 3 l/min benötigen, um einen SpO2-Wert von mindestens 95 % zu erreichen.

Die Patienten werden für ihre Position randomisiert: eine Gruppe mit mindestens 6 Stunden täglicher Bauchlage während des Krankenhausaufenthalts bis zur Sauerstoffentwöhnung oder Intubation (interventionelle Gruppe) und eine Gruppe ohne Anweisungen zur Positionierung (Kontrollgruppe). In der Interventionsgruppe wird den Patienten empfohlen, 6 Stunden oder mehr in Bauchlage zu verbringen, und sie geben selbst die Zeit an, die sie jeden Tag in Bauchlage verbracht haben. In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten keine Anweisungen zur Positionierung.

Die Patienten werden wie gewohnt klinisch untersucht: Überwachung 4- bis 8-mal täglich auf der Station und kontinuierliche Überwachung auf der Intensivstation.

Die Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation, einer nasalen Oxygenierung mit hohem Durchfluss, einer nicht-invasiven Beatmung oder Intubation oder das Eintreten des Todes wird aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

446

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Département d'Anesthésie Réanimation - Kremlin Bicêtre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ins Krankenhaus eingeliefert
  • Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch PCR und/oder CT-Scan mit typischen radiologischen Befunden (Milchglasanomalien)
  • O2 ist 3 l/min erforderlich, um einen SpO2-Wert von mindestens 95 % zu erreichen.
  • Patient in der Lage zu verstehen und sich selbst in Bauchlage zu bringen
  • Keine therapeutische Einschränkung

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 80 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Unmöglichkeit in Bauchlage zu kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1: Bauchlage
Der Interventionsgruppe wird empfohlen, mindestens 6 Stunden am Tag in Bauchlage zu verbringen
Der Interventionsgruppe wird empfohlen, mindestens 6 Stunden am Tag in Bauchlage zu verbringen
ANDERE: 2: Keine Anweisung zur Positionierung
die Kontrollgruppe erhält keine Anweisungen zur Positionierung
Gruppe ohne Anweisung zur Positionierung (Kontrollgruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eines oder beide der folgenden Kriterien erfüllen: Notwendigkeit einer Intubation (zur mechanischen Beatmung), Todesfall während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Am Tag 28
Am Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten (für Patienten, die außerhalb der Intensivstation aufgenommen wurden)
Zeitfenster: Am Tag 28
Am Tag 28
Tage am Leben und frei von nicht-invasiver Beatmung (NIV) oder High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffzufuhr (HFNC) (für diejenigen, die zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses weder unter NIV noch HFNC standen)
Zeitfenster: Am Tag 28
Am Tag 28
Tage am Leben und außerhalb der Intensivstation
Zeitfenster: Am Tag 28
Am Tag 28
Tage am Leben und aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Am Tag 28
Am Tag 28
Maximale Sauerstofftherapierate während des Krankenhausaufenthalts [Zeitrahmen: Am Tag 28]
Zeitfenster: Am Tag 28
Am Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200504

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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