PROne-posisjonering hos coVID-19 oksygenavhengige pasienter i spontan ventilasjon (PROVID-studie) (PROVID)
COVID-epidemiene er ansvarlige for et stort antall dødsfall etter akutt respirasjonssvikt. Førstegangsbehandling inkluderer oksygenterapi opp til 15L/min ved spontan ventilasjon. Imidlertid kan COVID-infeksjon til slutt føre til et akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) som krever mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen (ICU). Retningslinjer for ARDS-behandling er basert på lite ventilasjonsvolum (6 mL/kg), et pulmonalt endeekspiratorisk trykk (PEEP) valgt for å få best mulig lungekomplikans, et platåtrykk lavere enn 30 cm vann og daglig utsatt posisjon når PaO2/FiO2 forholdet er lavere enn 150. Hos ventilerte ARDS-pasienter har liggende posisjonering vist overlevelsesforbedring. Selv om de brukte denne optimaliserte håndteringen av ARDS-pasienter, har kinesiske intensivister nylig rapportert dødelighet høyere enn 50 % hos ARDS COVID-pasienter som trenger intubasjon og mekanisk ventilasjon. Før de intuberes og legges inn på intensivavdelingen, krever COVID-pasienter økende oksygentilførselshastighet. Fra starten av epidemiene har vi observert at en oksygenterapirate høyere enn 3L/min ved sykdommens innledende fase var assosiert med høy risiko for alvorlig akutt pustebesvær (30 %)
Etterforskerne antar at utsatt posisjonering hos pasienter i spontan ventilasjon (ikke slange) fra stadium av oksygenterapi høyere enn 3L/min (for å få en SpO2 på 95 % eller høyere) vil forhindre respirasjonsforverring og behov for intubasjon. Liggende posisjonering er lett å påføre hos pasienter i spontanventilasjon siden de kan endre posisjon selv.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter innlagt på sykehus med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved PCR og/eller CT-skanning som viser typiske radiologiske funn (avvik i malt glass) og som krever O2 3L/min for å få en SpO2 høyere eller lik 95 %.
Pasienter vil bli randomisert for sin posisjon: en gruppe med liggende posisjon minst 6 timer om dagen under sykehusopphold frem til oksygenavvenning eller intubasjon (intervensjonsgruppe) og en gruppe uten instruksjon om posisjonering (kontrollgruppe). I intervensjonsgruppen vil pasienter bli foreslått å tilbringe 6 timer eller mer i liggende stilling, og vil selv rapportere tiden brukt i liggende stilling hver dag. I kontrollgruppen vil pasientene ikke få noen instruksjoner om posisjonering.
Pasientene vil bli klinisk vurdert som vanlig: overvåking 4 til 8 ganger daglig på avdelingen og kontinuerlig overvåking på intensivavdelingen.
Behovet for innleggelse på intensivavdeling, høystrøms oksygenering i nesen, ikke-invasiv ventilasjon eller intubasjon eller forekomst av død vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Département d'Anesthésie Réanimation - Kremlin Bicêtre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på sykehus
- Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved PCR og/eller CT-skanning som viser typiske radiologiske funn (avvik i malt glass)
- Behov for O2 3L/min for å få en SpO2 høyere eller lik 95 %.
- Pasienten er i stand til å forstå og selv komme i liggende stilling
- Ingen terapeutisk begrensning
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 80 år
- Svangerskap
- Umulig å komme i liggende stilling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1: Utsatt posisjonering
intervensjonsgruppen vil bli foreslått å tilbringe minst 6 timer om dagen i liggende stilling
|
intervensjonsgruppen vil bli foreslått å tilbringe minst 6 timer om dagen i liggende stilling
|
|
ANNEN: 2: Ingen instruks om plassering
kontrollgruppen vil ikke få instruksjoner angående posisjonering
|
gruppe uten instruksjoner angående posisjonering (kontrollgruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som oppfyller ett eller begge følgende kriterier: behov for intubasjon (for mekanisk ventilasjon), forekomst av dødsfall under sykehusopphold.
Tidsramme: På dag 28
|
På dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter innlagt på ICU (for pasienter inkludert utenfor ICU)
Tidsramme: På dag 28
|
På dag 28
|
|
Dager i live og fri for ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller høystrøms nesekanula oksygentilførsel (HFNC) (for de verken under NIV eller HFNC på tidspunktet for studieinkludering)
Tidsramme: På dag 28
|
På dag 28
|
|
Dager i live og ute av intensivavdelingen
Tidsramme: På dag 28
|
På dag 28
|
|
Dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: På dag 28
|
På dag 28
|
|
Maksimal oksygenterapirate under sykehusopphold [Tidsramme: Ved dag 28]
Tidsramme: På dag 28
|
På dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- APHP200504
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .