Bariatric Surgery Effect Nonalcoholic Fatty Lever Disease
10 maj 2024 uppdaterad av: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Bariatric Surgery Effect Nonalcoholic Fatty Lever Disease: a Prospective Cohort Study
Detta är en prospektiv kohortstudie, vilka patienter var överviktiga patienter som behövde bariatrisk kirurgi.
De bariatriska procedurerna inkluderar laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG), laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) och en anastomosis gastric bypass-mini gastric bypass (OAGB-MGB).
Den huvudsakliga observationen är botningshastigheten för NAFLD: procentandel av leverfettinnehåll <5 % av bukmagnetisk resonanstomografi (MRT) 1 år efter operationen.
Dessutom inkluderar sekundära observationer överviktsförlust (%EWL), total viktminskning (%TWL), förändring av HbA1c, nivå av insulinresistens, blodlipidnivå alaninaminotransferas (ALT), leverfettsfraktion i MRI, alfa-fetoprotein och leverpatologi.
Sikta på att bevisa att bariatrisk kirurgi effektivt kan bota fetma NAFLD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
320
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
- Telefonnummer: +86-13801060364
- E-post: zhangzht@ccmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mengyi Li, M.D.;Ph.D.
- Telefonnummer: +86-15810993198
- E-post: limengyi@ccmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekrytering
- Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
- Telefonnummer: +86-13801060364
- E-post: zhangzht@ccmu.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av manliga och icke-gravida kvinnliga patienter i åldern 16-65 år, båda inklusive, med sjuklig fetma.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter accepterades för operation om de uppfyllde riktlinjerna från Society of Chinese Gastroenterological Surgeons [kroppsmassaindex (BMI) ≥32,5 kg/m2 eller 27,5 ≤BMI ≤32,5 kg/m2 med minst en samsjuklighet associerad med fetma (typ 2-diabetes, hypertoni, dyslipidemi, obstruktiv sömnapné) och misslyckande av konservativ behandling under 2 år]. Speciellt med typ 2-diabetes kan den rekommenderade operationsnivån ökas vid behov (≥ 25 kg/m2).
- Imaging eller patologiska fynd tyder på leversteatos: i. Preoperativt abdominalt ultraljud visade fettlever; ii. Preoperativ bukmagnetisk resonans visade leverfetthalt ≥5%; iii. Intraoperativ leverpatologi tyder på närvaron av leversteatos.
Exklusions kriterier:
- varje patient som tidigare har genomgått någon typ av bariatrisk operation;
- historia av överdrivet alkoholkonsumtion: under de senaste 12 månaderna, den manliga ekvivalenten av alkoholkonsumtion mer än 30 g/d, och kvinnan mer än 20 g/d;
- historia av att ha tagit amiodaron, metotrexat, tamoxifen, glukokortikoider, etc.;
- historia av specifika sjukdomar: Gen typ 3 hepatit C virus (HCV) infektion, hepatolentikulär degeneration, autoimmun hepatit, total parenteral näring, brist på beta lipoproteinemi, medfödd lipidatrofi, celiaki som orsakar fettlever, etc.;
- tidigare större gastrointestinala operationer;
- diagnostiserad eller misstänkt malignitet;
- dåligt kontrollerade signifikanta medicinska eller psykiatriska störningar;
- störningar såsom en medicinsk historia av större patologi;
- kan inte förstå och vill delta i detta register med signatur.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SG
I denna grupp är det bariatriska ingreppet sleeve gastrectomy (SG), alla operationer följer samma standardoperationsprocedur.
|
SG involverade en vertikal gastrisk resektion som började 4-6 cm från pylorus och slutade 1-2 cm från His-vinkeln, med hjälp av linjära häftapparater med ledning av en 36 fransk intragastrisk bougie.
|
|
RYGB
I denna grupp är det bariatriska ingreppet Roux-en-Y gastric bypass (RYGB), alla operationer följer samma standardoperationsprocedur.
|
RYGB innebär skapandet av en 15-30 ml (ungefärlig) magpåse, en 150 cm Roux-lem och en 50 cm biliopankreatisk lem.
|
|
OAGB
I denna grupp är den bariatriska proceduren en anastomosis gastric bypass (OAGB), alla operationer följer samma standardoperationsprocedur.
|
OAGB innebär skapandet av en lång magsond genom att börja 2 cm under vinkelsnittet med början från den mindre krökningssidan och sedan delas vertikalt uppåt med linjära skärande häftapparater som kalibrerats med en 36 fransk bougie, följt av skapandet av en enda gastrojejunal anastomos med en afferent biliopankreatisk lem på 200 cm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
remissfrekvensen för NAFLD (för Base-NAFLD-kohort)
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Procentandel av leverfetthalt <5% av magmagnetisk resonanstomografi (MRT) 1 år efter operationen. Besök: Efter operation 12 månader (±30 dagar) |
1 år efter operationen
|
|
Histologisk remission av NASH utan försämring av fibros (för Base-NASH-kohort)
Tidsram: 1 år efter operationen
|
*NASH-upplösning definierades som närvaro av ett CRN-inflammationspoäng på 0 eller 1 och ingen hepatocyt-ballongbildning (poäng på 0). **Försämring av fibros definierades som en ökning med ett steg eller mer på NASH-CRN fibros-poäng vid 1-årsuppföljning. |
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graden av fibrosförbättring utan att NASH förvärras
Tidsram: 1 år efter operationen
|
NASH-försämring definierades som en ökning med ≥1 poäng i antingen lobulär inflammationspoäng eller hepatocytballongpoäng.
|
1 år efter operationen
|
|
förändringar i NASH- och leverfbrosbiopsiresultat
Tidsram: 1 år efter operationen
|
2. inklusive NAS (NAFLD-aktivitetspoäng) och SAF-poäng (steatos [S], aktivitet [A] och fbros [F]) .
|
1 år efter operationen
|
|
förändringar i kroppsvikt
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
|
3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
|
upplösning av fetma-relaterade komorbiditeter
Tidsram: 1 år efter operationen
|
4. blodsockernivåer, lipidnivåer och leverenzymnivåer.
|
1 år efter operationen
|
|
förekomsten av negativa hälsohändelser
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Inklusive men inte begränsat till blödning, sår, tarmobstruktion etc.
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D., Beijing Friendship Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2020
Första postat (Faktisk)
29 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Base-NAFLD/NASH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .