减肥手术对非酒精性脂肪肝的影响
减肥手术对非酒精性脂肪肝的影响：一项前瞻性队列研究
这是一项前瞻性队列研究，受试者是需要减肥手术的肥胖患者。
减肥手术包括腹腔镜袖状胃切除术 (LSG)、腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术 (LRYGB) 和胃旁路吻合术-迷你胃旁路术 (OAGB-MGB)。
主要观察NAFLD的治愈率：术后1年腹部磁共振成像（MRI）肝脏脂肪含量百分比<5%。
此外，次要观察包括超额减重（%EWL）、总减重（%TWL）、HbA1c变化、胰岛素抵抗水平、血脂水平谷丙转氨酶（ALT）、MRI肝脂肪分数、甲胎蛋白和肝脏病理学。
旨在证明减肥手术可以有效治愈肥胖型NAFLD。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
- 电话号码：+86-13801060364
- 邮箱：zhangzht@ccmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Mengyi Li, M.D.
- 电话号码：+86-15810993198
- 邮箱：limengyi@ccmu.edu.cn
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Friendship Hospital
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接触：
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
- 电话号码：+86-13801060364
- 邮箱：zhangzht@ccmu.edu.cn
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首席研究员：
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 符合中国消化外科学会指南[体重指数（BMI）≥32.5 kg/m2 或 27.5 ≤BMI ≤32.5 kg/m2 并伴有至少一种与肥胖相关的合并症（类型2糖尿病、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停）、保守治疗失败2年以上。特别是2型糖尿病，可酌情提高手术推荐水平（≥25kg/m2）。
- 影像学或病理结果提示肝脂肪变性： i.术前腹部超声示脂肪肝；二. 术前腹部磁共振显示肝脏脂肪含量≥5%；三. 术中肝脏病理学提示存在肝脂肪变性。
排除标准：
- 之前接受过任何类型的减肥手术的任何患者；
- 过量饮酒史：近12个月男性饮酒当量超过30g/d，女性超过20g/d；
- 胺碘酮、甲氨蝶呤、他莫昔芬、糖皮质激素等服用史；
- 特定疾病史：基因3型丙型肝炎病毒（HCV）感染、肝豆状核变性、自身免疫性肝炎、全胃肠外营养、缺乏β脂蛋白血症、先天性脂质萎缩、乳糜泻引起的脂肪肝等；
- 既往胃肠大手术史；
- 确诊或疑似恶性肿瘤；
- 控制不佳的重大医学或精神疾病；
- 疾病，例如主要病理学的病史；
- 无法理解并愿意通过签名参与此注册表。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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整笔拨款
在这个组中，减肥手术是腹腔镜袖状胃切除术（LSG），所有手术都遵循相同的标准操作程序。
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手术从更换 12 毫米带刃套管针开始，并插入了两个额外的套管针。
LigaSure 用于解剖大弯的网膜片以及胰腺和胃的任何粘连。
然后将一根 36-French 口胃管放入胃中。
使用订书机（EndoGIA™；Covidien）在距幽门约 4cm 的距离处开始胃横切。
所有装订都是用黄色/绿色/黑色/蓝色墨盒进行的。
缝合线用连续的带倒钩的聚丙烯缝合线加固，任何出血部位都用 LigaSure 装置闭合。
从幽门横切的胃部分通过 12 毫米套管针部位取出。
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LRYGB
在该组中，减肥手术是腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术 (LRYGB)，所有手术均遵循相同的标准操作程序。
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LRYGB 按照标准描述执行。
简而言之，根据患者的代谢状态创建 10 至 20 毫升的较小胃袋或 25 至 35 毫升的较大胃袋。
将位于远端约 150 cm 处的空肠向上拖动并连接（吻合）至残胃。
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OAGB-MGB
本组减重手术为吻合胃旁路术-迷你胃旁路术（OAGB-MGB），所有操作均遵循相同的标准操作程序。
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一般放置四个端口。
“桨状”牵开器用于牵开肝脏。
GIA 吻合器在身体和胃窦的交界处将胃分开，该位置可以舒适地提起空肠袢。
用 4-6 行密封胃袋的订书钉。
胃的分裂平行于胃小弯并达到希氏角。
在 Treitz 韧带远端约 150 厘米的小肠上选择一个点。
空肠环在结肠前被提起，此时使用 Endo-GIA 吻合器吻合胃和小肠。
胃管的远端与小肠的一侧吻合。
在最终关闭之前检查吻合口内部是否有出血。
订书机然后关闭解剖结构。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NAFLD的治愈率
大体时间：手术后1年
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术后1年腹部磁共振成像（MRI）肝脏脂肪含量百分比<5%。 访问：术后 12 个月（±30 天） |
手术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后超重减轻 (%EWL)
大体时间：手术后2年
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超额减重百分比（%EWL），%EWL=[（初始体重）-（术后体重）]/[（初始体重）-（理想体重）]（其中“理想体重”定义为对应的体重BMI 为 25 公斤/平方米）。 访视 1：基线访视（第 0-1 天） 访视 2：术后 3 个月（±7 天） 访视 3：术后 6 个月（±14 天） 访视 4：术后 12 个月（±30 天）第 5 次访问：术后 24 个月（±30 天） |
手术后2年
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手术后总体重减轻（%TWL）
大体时间：手术后2年
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总重量减轻百分比 (%TWL)，%TWL=[(初始重量)-(术后重量)]/初始重量。 访视 1：基线访视（第 0-1 天） 访视 2：术后 3 个月（±7 天） 访视 3：术后 6 个月（±14 天） 访视 4：术后 12 个月（±30 天）第 5 次访问：术后 24 个月（±30 天） |
手术后2年
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HBA1c的变化
大体时间：手术后2年
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HbA1c的变化 Visit 1: Baseline Visit (Day 0-1) Visit 2: Post-op 3 months(±7 Days) Visit 3: Post-op 6 months(±14 Days) Visit 4: Post-op 12 months ( ±30 天）访问 5：术后 24 个月（±30 天）
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手术后2年
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胰岛素抵抗水平的变化
大体时间：手术后2年
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胰岛素抵抗水平的变化 Visit 1: Baseline Visit (Day 0-1) Visit 2: Post-op 3 months(±7 Days) Visit 3: Post-op 6 months(±14 Days) Visit 4: Post-op 12 个月（±30 天） 第 5 次访视：术后 24 个月（±30 天）
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手术后2年
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血脂水平的变化
大体时间：手术后2年
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血脂水平的变化，包括胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白等。 访视 1：基线访视（第 0-1 天） 访视 2：术后 3 个月（±7 天） 访视 3：术后 6 个月（±14 天） 访视 4：术后 12 个月（±30 天）第 5 次访问：术后 24 个月（±30 天） |
手术后2年
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谷丙转氨酶（ALT）的变化
大体时间：手术后2年
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谷丙转氨酶（ALT）变化 Visit 1: Baseline Visit (Day 0-1) Visit 2: Post-op 3 months(±7 Days) Visit 3: Post-op 6 months(±14 Days) Visit 4: Post-手术 12 个月（±30 天） 第 5 次访视：术后 24 个月（±30 天）
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手术后2年
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甲胎蛋白的变化
大体时间：手术后2年
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甲胎蛋白的变化 Visit 1: Baseline Visit (Day 0-1) Visit 2: Post-op 3 months(±7 Days) Visit 3: Post-op 6 months(±14 Days) Visit 4: Post-op 12个月（±30 天）访问 5：术后 24 个月（±30 天）
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手术后2年
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肝穿刺病理
大体时间：术后1年
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研究者收集术后一年的肝穿刺病理，同时完成NAFLD活动评分（NAS）。 评分系统包括 14 种组织学特征，其中 4 种进行了半定量评估：脂肪变性 (0-3)、小叶炎症 (0-2)、肝细胞气球样变 (0-2) 和纤维化 (0-4)。 另外九个特征被记录为存在或不存在。 NAS > 或 = 5 与 NASH 的诊断相关，分数小于 3 的活检被诊断为“非 NASH”。 访问：术后 12 个月（±30 天） |
术后1年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.、Beijing Friendship Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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