减肥手术对非酒精性脂肪肝的影响
2024年5月10日 更新者：Zhongtao Zhang、Beijing Friendship Hospital
减肥手术对非酒精性脂肪肝的影响：一项前瞻性队列研究
这是一项前瞻性队列研究，受试者是需要减肥手术的肥胖患者。
减肥手术包括腹腔镜袖状胃切除术 (LSG)、腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术 (LRYGB) 和胃旁路吻合术-迷你胃旁路术 (OAGB-MGB)。
主要观察NAFLD的治愈率：术后1年腹部磁共振成像（MRI）肝脏脂肪含量百分比<5%。
此外，次要观察包括超额减重（%EWL）、总减重（%TWL）、HbA1c变化、胰岛素抵抗水平、血脂水平谷丙转氨酶（ALT）、MRI肝脂肪分数、甲胎蛋白和肝脏病理学。
旨在证明减肥手术可以有效治愈肥胖型NAFLD。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
320
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
- 电话号码：+86-13801060364
- 邮箱：zhangzht@ccmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Mengyi Li, M.D.;Ph.D.
- 电话号码：+86-15810993198
- 邮箱：limengyi@ccmu.edu.cn
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Friendship Hospital
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接触：
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
- 电话号码：+86-13801060364
- 邮箱：zhangzht@ccmu.edu.cn
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首席研究员：
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括男性和未怀孕的女性患者，年龄在 16-65 岁之间，患有病态肥胖症。
描述
纳入标准：
- 符合中国消化外科学会指南[体重指数（BMI）≥32.5 kg/m2 或 27.5 ≤BMI ≤32.5 kg/m2 并伴有至少一种与肥胖相关的合并症（类型2糖尿病、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停）、保守治疗失败2年以上。特别是2型糖尿病，可酌情提高手术推荐水平（≥25kg/m2）。
- 影像学或病理结果提示肝脂肪变性： i.术前腹部超声示脂肪肝；二. 术前腹部磁共振显示肝脏脂肪含量≥5%；三. 术中肝脏病理学提示存在肝脂肪变性。
排除标准：
- 之前接受过任何类型的减肥手术的任何患者；
- 过量饮酒史：近12个月男性饮酒当量超过30g/d，女性超过20g/d；
- 胺碘酮、甲氨蝶呤、他莫昔芬、糖皮质激素等服用史；
- 特定疾病史：基因3型丙型肝炎病毒（HCV）感染、肝豆状核变性、自身免疫性肝炎、全胃肠外营养、缺乏β脂蛋白血症、先天性脂质萎缩、乳糜泻引起的脂肪肝等；
- 既往胃肠大手术史；
- 确诊或疑似恶性肿瘤；
- 控制不佳的重大医学或精神疾病；
- 疾病，例如主要病理学的病史；
- 无法理解并愿意通过签名参与此注册表。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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SG
本组的减肥手术为袖状胃切除术（SG），所有手术均遵循相同的标准操作流程。
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SG 涉及从距幽门 4-6 厘米开始、距希氏角 1-2 厘米结束的垂直胃切除术，使用线性吻合器并在 36 French 胃内探条的引导下进行。
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RYGB
本组减肥手术为Roux-en-Y胃绕道手术（RYGB），所有手术均遵循相同的标准操作流程。
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RYGB 需要创建一个 15-30 mL（大约）的胃袋、一个 150 厘米的 Roux 肢体和一个 50 厘米的胆胰肢体。
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OAGB
本组减肥手术为胃绕道吻合术（OAGB），所有手术均遵循相同的标准操作流程。
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OAGB 需要从小弯侧开始，在角切口下方 2 厘米处开始创建一条长胃管，然后用线性切割缝合器垂直向上分开，并用 36 法式探条校准，然后创建单个胃空肠吻合术胆胰传入肢长 200 厘米。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NAFLD 的缓解率（对于 Base-NAFLD 队列）
大体时间：手术后1年
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术后1年腹部磁共振成像（MRI）肝脏脂肪含量百分比<5%。 就诊：术后 12 个月（±30 天） |
手术后1年
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NASH 的组织学缓解且纤维化未恶化（针对 Base-NASH 队列）
大体时间：手术后1年
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*NASH 消退定义为存在 0 或 1 分的 CRN 炎症评分，且无肝细胞气球样变（评分为 0）。 **纤维化恶化定义为 1 年随访时 NASH-CRN 纤维化评分增加一个或多个阶段。 |
手术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纤维化改善率且 NASH 未恶化
大体时间：手术后1年
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NASH 恶化定义为小叶炎症评分或肝细胞气球评分增加≥1 分。
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手术后1年
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NASH 和肝纤维化活检结果的变化
大体时间：手术后1年
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2．包括NAS（NAFLD活动评分）和SAF评分（脂肪变性[S]、活动[A]和纤维化[F]）。
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手术后1年
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体重变化
大体时间：术后3个月、6个月、1年
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术后3个月、6个月、1年
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解决肥胖相关合并症
大体时间：手术后1年
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4、血糖、血脂、肝酶水平。
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手术后1年
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不良健康事件的发生率
大体时间：手术后1年
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包括但不限于出血、溃疡、肠梗阻等。
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手术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.、Beijing Friendship Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月21日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月26日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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