Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бариатрической хирургии на неалкогольную жировую болезнь печени

10 мая 2024 г. обновлено: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Влияние бариатрической хирургии на неалкогольную жировую болезнь печени: проспективное когортное исследование

Это проспективное когортное исследование, в котором участвовали пациенты с ожирением, нуждающиеся в бариатрической хирургии.

Бариатрические процедуры включают лапароскопическую рукавную гастрэктомию (LSG), лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру (LRYGB) и шунтирование желудка с одним анастомозом и мини-шунтированием желудка (OAGB-MGB).

Основным наблюдением является частота излечения НАЖБП: процент содержания жира в печени <5% по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) брюшной полости через 1 год после операции.

Кроме того, вторичные наблюдения включают избыточную потерю веса (%EWL), общую потерю веса (%TWL), изменение HbA1c, уровень инсулинорезистентности, уровень липидов в крови аланинаминотрансферазы (АЛТ), фракцию жира в печени на МРТ, альфа-фетопротеин. и патологии печени.

Стремитесь доказать, что бариатрическая хирургия может эффективно лечить ожирение НАЖБП.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
  • Номер телефона: +86-13801060364
  • Электронная почта: zhangzht@ccmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mengyi Li, M.D.;Ph.D.
  • Номер телефона: +86-15810993198
  • Электронная почта: limengyi@ccmu.edu.cn

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
          • Номер телефона: +86-13801060364
          • Электронная почта: zhangzht@ccmu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из мужчин и небеременных женщин в возрасте от 16 до 65 лет включительно с морбидным ожирением.

Описание

Критерии включения:

  • Пациентов принимали на операцию, если они соответствовали рекомендациям Общества гастроэнтерологических хирургов Китая [индекс массы тела (ИМТ) ≥32,5 кг/м2 или 27,5 ≤ИМТ ≤32,5 кг/м2 при наличии хотя бы одного сопутствующего заболевания, связанного с ожирением (тип 2, гипертензия, дислипидемия, обструктивное апноэ во сне) и неэффективность консервативного лечения в течение 2 лет]. Особенно при диабете 2 типа рекомендуемый уровень хирургического вмешательства может быть увеличен по мере необходимости (≥ 25 кг/м2).
  • Визуализация или патологические данные предполагают стеатоз печени: i. Предоперационное УЗИ брюшной полости показало ожирение печени; II. Предоперационная магнитно-резонансная томография брюшной полости показала содержание жира в печени ≥5%; III. Интраоперационная патология печени предполагает наличие стеатоза печени.

Критерий исключения:

  • любой пациент, который ранее подвергался бариатрической хирургии любого типа;
  • чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе: за последние 12 месяцев мужской эквивалент потребления алкоголя более 30 г/сутки, а женский более 20 г/сутки;
  • прием в анамнезе амиодарона, метотрексата, тамоксифена, глюкокортикоидов и др.;
  • специфические заболевания в анамнезе: инфекция вируса гепатита С (HCV) гена 3, гепатолентикулярная дегенерация, аутоиммунный гепатит, полное парентеральное питание, отсутствие бета-липопротеинемии, врожденная липидная атрофия, глютеновая болезнь, вызывающая жировую дистрофию печени и др.;
  • предшествующая серьезная операция на желудочно-кишечном тракте;
  • диагностированное или подозреваемое злокачественное новообразование;
  • плохо контролируемые серьезные медицинские или психические расстройства;
  • расстройства, такие как наличие в анамнезе серьезной патологии;
  • не могу понять и желающие участвовать в этом реестре с подписью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
СГ
В этой группе бариатрической процедурой является рукавная гастрэктомия (РГ), все операции выполняются по одной и той же стандартной операционной процедуре.
При СГ выполнялась вертикальная резекция желудка, начинавшаяся в 4-6 см от привратника и заканчивавшаяся в 1-2 см от угла Гиса, с использованием линейных степлеров под контролем внутрижелудочного бужа 36 French.
РЫГБ
В этой группе бариатрической процедурой является желудочное шунтирование по Ру (RYGB), все операции выполняются по одной и той же стандартной операционной процедуре.
RYGB предполагает создание желудочного кармана объемом 15–30 мл (приблизительно), сегмента Ру длиной 150 см и билиопанкреатического сегмента длиной 50 см.
ОАГБ
В этой группе бариатрическая процедура представляет собой одноанастомозное желудочное шунтирование (OAGB), все операции выполняются по одной и той же стандартной операционной процедуре.
OAGB предполагает создание длинного желудочного зонда, начинающегося на 2 см ниже углового разреза, начиная со стороны малой кривизны, а затем разделяемого вертикально вверх линейными режущими степлерами, калиброванными с помощью французского бужа 36, с последующим созданием одного гастроеюнального анастомоза с афферентная билиопанкреатическая конечность длиной 200 см.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота ремиссии НАЖБП (для когорты базовой НАЖБП)
Временное ограничение: 1 год после операции

Процент содержания жира в печени <5% по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) брюшной полости через 1 год после операции.

Визит: 12 месяцев после операции (±30 дней)

1 год после операции
Гистологическая ремиссия НАСГ без ухудшения фиброза (для когорты Base-НАСГ)
Временное ограничение: 1 год после операции

*Разрешение НАСГ определялось как наличие воспаления по шкале CRN 0 или 1 и отсутствие раздувания гепатоцитов (0 баллов).

**Ухудшение фиброза определялось как увеличение на одну или более стадий по шкале фиброза NASH-CRN при наблюдении в течение 1 года.

1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость улучшения фиброза без ухудшения НАСГ
Временное ограничение: 1 год после операции
Ухудшение НАСГ определялось как увеличение ≥1 балла либо по шкале долькового воспаления, либо по шкале раздувания гепатоцитов.
1 год после операции
изменения показателей НАСГ и фиброза печени при биопсии
Временное ограничение: 1 год после операции
2. включая показатели NAS (оценка активности НАЖБП) и SAF (стеатоз [S], активность [A] и фиброз [F]).
1 год после операции
изменения массы тела
Временное ограничение: Через 3, 6 и 1 год после операции.
  1. процент потери избыточного веса (%EWL): %EWL=([начальный вес] - [послеоперационный вес])/([начальный вес] - [идеальный вес]) (идеальный вес определяется как индекс массы тела [ИМТ] 25 кг /м2 в каждой контрольной точке)
  2. процент общей потери веса (%TWL): %TWL=([начальный вес] - [послеоперационный вес])/([начальный вес])×100
Через 3, 6 и 1 год после операции.
разрешение сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением
Временное ограничение: 1 год после операции
4. Уровень глюкозы в крови, уровень липидов и уровень ферментов печени.
1 год после операции
частота возникновения неблагоприятных событий для здоровья
Временное ограничение: 1 год после операции
Включая, помимо прочего, кровотечение, язву, кишечную непроходимость и т. д.
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Base-NAFLD/NASH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться