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Efeito da cirurgia bariátrica Doença hepática gordurosa não alcoólica

10 de maio de 2024 atualizado por: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Efeito da cirurgia bariátrica Doença hepática gordurosa não alcoólica: um estudo de coorte prospectivo

Este é um estudo de coorte prospectivo, cujos sujeitos eram pacientes obesos que necessitavam de cirurgia bariátrica.

Os procedimentos bariátricos incluem gastrectomia vertical laparoscópica (LSG), bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux (LRYGB) e bypass gástrico com anastomose mini-bypass gástrico (OAGB-MGB).

A principal observação é a taxa de cura da DHGNA: porcentagem do conteúdo de gordura hepática < 5% na ressonância magnética (RM) abdominal 1 ano após a cirurgia.

Além disso, observações secundárias incluem a perda de excesso de peso (%EWL), perda de peso total (%TWL), alteração de HbA1c, nível de resistência à insulina, nível de lipídios no sangue alanina aminotransferase (ALT), fração de gordura hepática na ressonância magnética, alfa-fetoproteína e patologia hepática.

Objetivo de provar que a cirurgia bariátrica pode efetivamente curar a DHGNA obesa.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

320

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
  • Número de telefone: +86-13801060364
  • E-mail: zhangzht@ccmu.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo será composta por pacientes do sexo masculino e do sexo feminino não gestantes, com idade entre 16 e 65 anos, ambos inclusive, com obesidade mórbida.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes foram aceitos para cirurgia se satisfizessem as diretrizes da Sociedade Chinesa de Cirurgiões Gastroenterológicos [índice de massa corporal (IMC) ≥32,5 kg/m2 ou 27,5 ≤IMC ≤32,5 kg/m2 com pelo menos uma comorbidade associada à obesidade (tipo 2 diabetes, hipertensão, dislipidemia, apnéia obstrutiva do sono) e falha do tratamento conservador em 2 anos]. Especialmente com diabetes tipo 2, o nível recomendado de cirurgia pode ser aumentado conforme apropriado (≥ 25kg/m2).
  • Achados de imagem ou patológicos sugerem esteatose hepática: i. A ultrassonografia abdominal pré-operatória mostrou fígado gorduroso; ii. A ressonância magnética abdominal pré-operatória mostrou conteúdo de gordura hepática ≥5%; iii. A patologia hepática intraoperatória sugere a presença de esteatose hepática.

Critério de exclusão:

  • qualquer paciente que tenha sido previamente submetido a qualquer tipo de cirurgia bariátrica;
  • história de consumo excessivo de álcool: nos últimos 12 meses, o equivalente masculino de consumo de álcool superior a 30g/d, e o feminino superior a 20g/d;
  • história de uso de amiodarona, metotrexato, tamoxifeno, glicocorticóides, etc.;
  • história de doenças específicas: infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) do gene tipo 3, degeneração hepatolenticular, hepatite autoimune, nutrição parenteral total, falta de beta lipoproteinemia, atrofia lipídica congênita, doença celíaca que causa fígado gorduroso, etc.;
  • grande cirurgia gastrointestinal prévia;
  • malignidade diagnosticada ou suspeita;
  • distúrbios médicos ou psiquiátricos significativos mal controlados;
  • distúrbios como histórico médico de patologia importante;
  • não pode ser capaz de entender e disposto a participar deste registro com assinatura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SG
Neste grupo, o procedimento bariátrico é a gastrectomia vertical (GV), todas as operações seguem o mesmo procedimento operacional padrão.
O GE envolveu uma ressecção gástrica vertical começando 4-6 cm do piloro e terminando 1-2 cm do ângulo de His, usando grampeadores lineares com orientação de um bougie intragástrico 36 French.
BGYR
Neste grupo, o procedimento bariátrico é o bypass gástrico em Y-de-Roux (RYGB), todas as operações seguem o mesmo procedimento operacional padrão.
O RYGB envolve a criação de uma bolsa gástrica de 15-30 mL (aproximadamente), uma alça de Roux de 150 cm e uma alça biliopancreática de 50 cm.
OAGB
Neste grupo, o procedimento bariátrico é uma anastomose gástrica (OAGB), todas as operações seguem o mesmo procedimento operacional padrão.
OAGB envolve a criação de um tubo gástrico longo começando 2 cm abaixo da incisura angular começando no lado da menor curvatura e depois dividido verticalmente para cima por grampeadores de corte linear calibrados com um bougie francês 36, seguido pela criação de uma anastomose gastrojejunal única com um ramo biliopancreático aferente de 200 cm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de remissão da DHGNA (para coorte Base-DHGNA)
Prazo: 1 ano após a cirurgia

Porcentagem de conteúdo de gordura hepática <5% da ressonância magnética (RM) abdominal 1 ano após a cirurgia.

Visita: Pós-operatório 12 meses (±30 dias)

1 ano após a cirurgia
Remissão histológica de EHNA sem agravamento da fibrose (para coorte Base-NASH)
Prazo: 1 ano após a cirurgia

*A resolução da NASH foi definida como presença de pontuação de inflamação do CRN de 0 ou 1 e ausência de balonamento de hepatócitos (pontuação de 0).

**A piora da fibrose foi definida como um aumento de um estágio ou mais no escore de fibrose NASH-CRN no acompanhamento de 1 ano.

1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de melhora da fibrose sem piora da NASH
Prazo: 1 ano após a cirurgia
A piora da NASH foi definida como um aumento de ≥1 ponto no escore de inflamação lobular ou no escore de balonamento de hepatócitos.
1 ano após a cirurgia
alterações nos resultados da biópsia de NASH e fibrose hepática
Prazo: 1 ano após a cirurgia
2.incluindo o NAS (pontuação de atividade NAFLD) e pontuações SAF (esteatose [S], atividade [A] e fibrose [F]).
1 ano após a cirurgia
mudanças no peso corporal
Prazo: 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
  1. porcentagem de perda de excesso de peso (%EWL): %EWL=([peso inicial] - [peso pós-operatório])/([peso inicial] - [peso ideal]) (o peso ideal é definido como um índice de massa corporal [IMC] de 25 kg /m2 em cada ponto de acompanhamento)
  2. porcentagem de perda de peso total (%TWL): %TWL=([peso inicial] - [peso pós-operatório])/([peso inicial])×100
3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
resolução de comorbidades relacionadas à obesidade
Prazo: 1 ano após a cirurgia
4.níveis de glicose no sangue, níveis de lipídios e níveis de enzimas hepáticas.
1 ano após a cirurgia
incidência de eventos adversos à saúde
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Incluindo, mas não limitado a sangramento, úlcera, obstrução intestinal, etc.
1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Base-NAFLD/NASH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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