- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04366999
Efeito da cirurgia bariátrica Doença hepática gordurosa não alcoólica
Efeito da cirurgia bariátrica Doença hepática gordurosa não alcoólica: um estudo de coorte prospectivo
Este é um estudo de coorte prospectivo, cujos sujeitos eram pacientes obesos que necessitavam de cirurgia bariátrica.
Os procedimentos bariátricos incluem gastrectomia vertical laparoscópica (LSG), bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux (LRYGB) e bypass gástrico com anastomose mini-bypass gástrico (OAGB-MGB).
A principal observação é a taxa de cura da DHGNA: porcentagem do conteúdo de gordura hepática < 5% na ressonância magnética (RM) abdominal 1 ano após a cirurgia.
Além disso, observações secundárias incluem a perda de excesso de peso (%EWL), perda de peso total (%TWL), alteração de HbA1c, nível de resistência à insulina, nível de lipídios no sangue alanina aminotransferase (ALT), fração de gordura hepática na ressonância magnética, alfa-fetoproteína e patologia hepática.
Objetivo de provar que a cirurgia bariátrica pode efetivamente curar a DHGNA obesa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
- Número de telefone: +86-13801060364
- E-mail: zhangzht@ccmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Mengyi Li, M.D.;Ph.D.
- Número de telefone: +86-15810993198
- E-mail: limengyi@ccmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship Hospital
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Contato:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
- Número de telefone: +86-13801060364
- E-mail: zhangzht@ccmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram aceitos para cirurgia se satisfizessem as diretrizes da Sociedade Chinesa de Cirurgiões Gastroenterológicos [índice de massa corporal (IMC) ≥32,5 kg/m2 ou 27,5 ≤IMC ≤32,5 kg/m2 com pelo menos uma comorbidade associada à obesidade (tipo 2 diabetes, hipertensão, dislipidemia, apnéia obstrutiva do sono) e falha do tratamento conservador em 2 anos]. Especialmente com diabetes tipo 2, o nível recomendado de cirurgia pode ser aumentado conforme apropriado (≥ 25kg/m2).
- Achados de imagem ou patológicos sugerem esteatose hepática: i. A ultrassonografia abdominal pré-operatória mostrou fígado gorduroso; ii. A ressonância magnética abdominal pré-operatória mostrou conteúdo de gordura hepática ≥5%; iii. A patologia hepática intraoperatória sugere a presença de esteatose hepática.
Critério de exclusão:
- qualquer paciente que tenha sido previamente submetido a qualquer tipo de cirurgia bariátrica;
- história de consumo excessivo de álcool: nos últimos 12 meses, o equivalente masculino de consumo de álcool superior a 30g/d, e o feminino superior a 20g/d;
- história de uso de amiodarona, metotrexato, tamoxifeno, glicocorticóides, etc.;
- história de doenças específicas: infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) do gene tipo 3, degeneração hepatolenticular, hepatite autoimune, nutrição parenteral total, falta de beta lipoproteinemia, atrofia lipídica congênita, doença celíaca que causa fígado gorduroso, etc.;
- grande cirurgia gastrointestinal prévia;
- malignidade diagnosticada ou suspeita;
- distúrbios médicos ou psiquiátricos significativos mal controlados;
- distúrbios como histórico médico de patologia importante;
- não pode ser capaz de entender e disposto a participar deste registro com assinatura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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SG
Neste grupo, o procedimento bariátrico é a gastrectomia vertical (GV), todas as operações seguem o mesmo procedimento operacional padrão.
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O GE envolveu uma ressecção gástrica vertical começando 4-6 cm do piloro e terminando 1-2 cm do ângulo de His, usando grampeadores lineares com orientação de um bougie intragástrico 36 French.
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BGYR
Neste grupo, o procedimento bariátrico é o bypass gástrico em Y-de-Roux (RYGB), todas as operações seguem o mesmo procedimento operacional padrão.
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O RYGB envolve a criação de uma bolsa gástrica de 15-30 mL (aproximadamente), uma alça de Roux de 150 cm e uma alça biliopancreática de 50 cm.
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OAGB
Neste grupo, o procedimento bariátrico é uma anastomose gástrica (OAGB), todas as operações seguem o mesmo procedimento operacional padrão.
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OAGB envolve a criação de um tubo gástrico longo começando 2 cm abaixo da incisura angular começando no lado da menor curvatura e depois dividido verticalmente para cima por grampeadores de corte linear calibrados com um bougie francês 36, seguido pela criação de uma anastomose gastrojejunal única com um ramo biliopancreático aferente de 200 cm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de remissão da DHGNA (para coorte Base-DHGNA)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Porcentagem de conteúdo de gordura hepática <5% da ressonância magnética (RM) abdominal 1 ano após a cirurgia. Visita: Pós-operatório 12 meses (±30 dias) |
1 ano após a cirurgia
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Remissão histológica de EHNA sem agravamento da fibrose (para coorte Base-NASH)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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*A resolução da NASH foi definida como presença de pontuação de inflamação do CRN de 0 ou 1 e ausência de balonamento de hepatócitos (pontuação de 0). **A piora da fibrose foi definida como um aumento de um estágio ou mais no escore de fibrose NASH-CRN no acompanhamento de 1 ano. |
1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de melhora da fibrose sem piora da NASH
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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A piora da NASH foi definida como um aumento de ≥1 ponto no escore de inflamação lobular ou no escore de balonamento de hepatócitos.
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1 ano após a cirurgia
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alterações nos resultados da biópsia de NASH e fibrose hepática
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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2.incluindo o NAS (pontuação de atividade NAFLD) e pontuações SAF (esteatose [S], atividade [A] e fibrose [F]).
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1 ano após a cirurgia
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mudanças no peso corporal
Prazo: 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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resolução de comorbidades relacionadas à obesidade
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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4.níveis de glicose no sangue, níveis de lipídios e níveis de enzimas hepáticas.
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1 ano após a cirurgia
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incidência de eventos adversos à saúde
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Incluindo, mas não limitado a sangramento, úlcera, obstrução intestinal, etc.
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1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D., Beijing Friendship Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Base-NAFLD/NASH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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