Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia bariatryczna wpływa na niealkoholowe stłuszczenie wątroby

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Efekt chirurgii bariatrycznej Niealkoholowe stłuszczenie wątroby: prospektywne badanie kohortowe

Jest to prospektywne badanie kohortowe, którego uczestnikami byli otyli pacjenci wymagający operacji bariatrycznej.

Procedury bariatryczne obejmują laparoskopową rękawową resekcję żołądka (LSG), laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y (LRYGB) oraz jedno zespolenie pomostowania żołądka-mini pomostowania żołądka (OAGB-MGB).

Główną obserwacją jest wskaźnik wyleczeń NAFLD: procent zawartości tłuszczu w wątrobie <5% w obrazowaniu rezonansu magnetycznego brzucha (MRI) po 1 roku od operacji.

Ponadto obserwacje wtórne obejmują nadmierną utratę masy ciała (%EWL), całkowitą utratę masy ciała (%TWL), zmianę HbA1c, poziom insulinooporności, poziom lipidów we krwi, aminotransferazę alaninową (ALT), frakcję tłuszczu wątrobowego w MRI, alfa-fetoproteinę i patologii wątroby.

Celem jest udowodnienie, że chirurgia bariatryczna może skutecznie wyleczyć otyłą NAFLD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmowała pacjentów płci męskiej i nieciężarnych w wieku od 16 do 65 lat włącznie, z otyłością olbrzymią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do operacji przyjmowano pacjentów, którzy spełniali wytyczne Towarzystwa Chińskich Chirurgów Gastroenterologicznych [wskaźnik masy ciała (BMI) ≥32,5 kg/m2 lub 27,5 ≤BMI ≤32,5 kg/m2 oraz przynajmniej jedna choroba współistniejąca związana z otyłością (typ 2 cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny) oraz nieskuteczność leczenia zachowawczego w ciągu 2 lat). Szczególnie w przypadku cukrzycy typu 2 zalecany poziom operacji można odpowiednio zwiększyć (≥ 25 kg/m2).
  • Wyniki badań obrazowych lub patologicznych sugerują stłuszczenie wątroby: Przedoperacyjne USG jamy brzusznej wykazało stłuszczenie wątroby; II. Przedoperacyjny rezonans magnetyczny jamy brzusznej wykazał zawartość tłuszczu w wątrobie ≥5%; iii. Śródoperacyjna patologia wątroby sugeruje obecność stłuszczenia wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • każdy pacjent, który został wcześniej poddany jakiemukolwiek rodzajowi operacji bariatrycznej;
  • historia nadmiernego picia: w ciągu ostatnich 12 miesięcy odpowiednik spożycia alkoholu przez mężczyzn powyżej 30 g/d, a u kobiet powyżej 20 g/d;
  • historia przyjmowania amiodaronu, metotreksatu, tamoksyfenu, glikokortykosteroidów itp.;
  • historia określonych chorób: zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genu typu 3, zwyrodnienie soczewkowo-wątrobowe, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, całkowite żywienie pozajelitowe, brak beta-lipoproteinemii, wrodzony zanik lipidów, celiakia powodująca stłuszczenie wątroby itp.;
  • przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego;
  • zdiagnozowany lub podejrzewany nowotwór złośliwy;
  • źle kontrolowane istotne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne;
  • zaburzenia, takie jak historia medyczna poważnych patologii;
  • nie może być w stanie zrozumieć i chcieć uczestniczyć w tym rejestrze z podpisem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SG
W tej grupie zabiegiem bariatrycznym jest rękawowa resekcja żołądka (SG), wszystkie operacje przebiegają według tej samej standardowej procedury operacyjnej.
Procedura: SG
SG obejmowało pionową resekcję żołądka rozpoczynającą się 4-6 cm od odźwiernika i kończącą się 1-2 cm od kąta Hisa, przy użyciu zszywaczy liniowych pod kontrolą bougie dożołądkowego 36 French.
RYGB
W tej grupie zabiegiem bariatrycznym jest bajpas żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB), wszystkie operacje przebiegają według tej samej standardowej procedury operacyjnej.
Procedura: RYGB
RYGB obejmuje utworzenie worka żołądkowego o pojemności 15–30 ml (w przybliżeniu), kończyny Roux o długości 150 cm i kończyny żółciowo-trzustkowej o długości 50 cm.
OAGB
W tej grupie zabieg bariatryczny polega na wykonaniu jednego zespolenia żołądka metodą bajpasu (OAGB), wszystkie operacje przebiegają według tej samej standardowej procedury operacyjnej.
Procedura: OAGB
OAGB polega na utworzeniu długiej sondy żołądkowej, zaczynając 2 cm poniżej wcięcia kątowego, zaczynając od strony mniejszej krzywizny, a następnie podzielono ją pionowo w górę za pomocą liniowych zszywaczy tnących, skalibrowanych za pomocą 36 French Bougie, a następnie wykonano pojedyncze zespolenie żołądkowo-czcze z doprowadzająca kończyna żółciowo-trzustkowa o długości 200 cm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik remisji NAFLD (dla kohorty podstawowej-NAFLD)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji

Procent zawartości tłuszczu w wątrobie <5% w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego jamy brzusznej (MRI) po 1 roku od operacji.

Wizyta: Pooperacyjna 12 miesięcy (±30 dni)
1 rok po operacji
Remisja histologiczna NASH bez pogorszenia zwłóknienia (dla kohorty Base-NASH)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji

*Rozdzielczość NASH zdefiniowano jako obecność stanu zapalnego CRN wynoszącego 0 lub 1 i brak balonowania się hepatocytów (wynik 0).

**Pogorszenie zwłóknienia zdefiniowano jako wzrost o jeden lub więcej stopni w skali zwłóknienia NASH-CRN po 1 roku obserwacji.
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tempo poprawy zwłóknienia bez pogorszenia NASH
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Pogorszenie NASH zdefiniowano jako wzrost o ≥1 punkt w skali zapalenia zrazikowego lub w skali balonowania hepatocytów.
1 rok po operacji
zmiany w wynikach NASH i biopsji włóknienia wątroby
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
2. w tym NAS (wynik aktywności NAFLD) i punktacja SAF (stłuszczenie [S], aktywność [A] i zwłóknienie [F]).
1 rok po operacji
zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
  1. procentowa utrata masy ciała (%EWL): %EWL=([masa początkowa] - [waga pooperacyjna])/([masa początkowa] - [waga idealna]) (waga idealna jest definiowana jako wskaźnik masy ciała [BMI] wynoszący 25 kg /m2 w każdym punkcie kontrolnym)
  2. procent całkowitej utraty masy ciała (%TWL): %TWL=([masa początkowa] - [masa pooperacyjna])/([masa początkowa])×100
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
wyleczenie chorób współistniejących związanych z otyłością
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
4. Poziom glukozy we krwi, poziom lipidów i poziom enzymów wątrobowych.
1 rok po operacji
występowanie niekorzystnych zdarzeń zdrowotnych
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
W tym między innymi krwawienie, wrzód, niedrożność jelit itp.
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
Beijing Hospital (only for Base-NAFLD)
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University Beijing Hospital (only for Base-NAFLD)
Shanghai Jiao Tong University affiliated Sixth People's Hospital Beijing Hospital (only for Base-NAFLD)
Huashan Hospital, Fudan University Beijing Hospital (only for Base-NAFLD)
The First Hospital of Kunming
Bishan Hospital of Chongqiang Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D., Beijing Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Base-NAFLD/NASH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Badania kliniczne na SG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj