Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bariatrische chirurgie Effect Niet-alcoholische leververvetting

10 mei 2024 bijgewerkt door: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Bariatrische chirurgie Effect Niet-alcoholische leververvetting: een prospectieve cohortstudie

Dit is een prospectieve cohortstudie met obese patiënten die bariatrische chirurgie nodig hadden.

De bariatrische procedures omvatten laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG), laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) en een anastomose gastric bypass-mini gastric bypass (OAGB-MGB).

De belangrijkste observatie is het genezingspercentage van NAFLD: percentage levervetgehalte <5% van abdominale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) 1 jaar na de operatie.

Daarnaast omvatten secundaire waarnemingen het overtollige gewichtsverlies (%EWL), totaal gewichtsverlies (%TWL), verandering van HbA1c, niveau van insulineresistentie, bloedlipideniveau alanine aminotransferase (ALT), levervetfractie in MRI, alfa-fetoproteïne en leverpathologie.

Doel om te bewijzen dat bariatrische chirurgie zwaarlijvige NAFLD effectief kan genezen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 16 tot en met 65 jaar met morbide obesitas.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten werden geaccepteerd voor een operatie als ze voldeden aan de richtlijnen van de Society of Chinese Gastroenterological Surgeons [body mass index (BMI) ≥32,5 kg/m2 of 27,5 ≤BMI ≤32,5 kg/m2 met ten minste één comorbiditeit geassocieerd met obesitas (type 2 diabetes, hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu) en falen van conservatieve behandeling gedurende 2 jaar]. Vooral bij diabetes type 2 kan het aanbevolen operatieniveau indien nodig worden verhoogd (≥ 25 kg/m2).
  • Beeldvorming of pathologische bevindingen suggereren leversteatose: i. Preoperatieve abdominale echografie toonde leververvetting; ii. Preoperatieve abdominale magnetische resonantie toonde levervetgehalte ≥5%; iii. Intraoperatieve leverpathologie suggereert de aanwezigheid van leversteatose.

Uitsluitingscriteria:

  • elke patiënt die eerder een vorm van bariatrische chirurgie heeft ondergaan;
  • geschiedenis van overmatig drinken: in de afgelopen 12 maanden, het mannelijke equivalent van alcoholconsumptie meer dan 30 g / dag, en het vrouwelijke meer dan 20 g / dag;
  • geschiedenis van het nemen van amiodaron, methotrexaat, tamoxifen, glucocorticoïden, enz.;
  • voorgeschiedenis van specifieke ziekten: gen type 3 hepatitis C-virus (HCV) infectie, hepatolenticulaire degeneratie, auto-immune hepatitis, totale parenterale voeding, gebrek aan bèta-lipoproteïnemie, congenitale lipide-atrofie, coeliakie die leververvetting veroorzaakt, enz.;
  • eerdere grote gastro-intestinale chirurgie;
  • gediagnosticeerde of vermoede maligniteit;
  • slecht gecontroleerde significante medische of psychiatrische stoornissen;
  • stoornissen zoals een medische geschiedenis van ernstige pathologie;
  • niet kan begrijpen en bereid is deel te nemen aan dit register met handtekening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SG
In deze groep is de bariatrische procedure sleeve-gastrectomie (SG). Alle operaties volgen dezelfde standaardprocedure.
SG omvatte een verticale maagresectie, beginnend op 4-6 cm van de pylorus en eindigend op 1-2 cm van de His-hoek, met behulp van lineaire nietmachines onder begeleiding van een 36 French intragastrische bougie.
RYGB
In deze groep is de bariatrische procedure Roux-en-Y gastric bypass (RYGB), alle operaties volgen dezelfde standaardprocedure.
RYGB omvat de creatie van een maagzak van ongeveer 15-30 ml, een Roux-ledemaat van 150 cm en een biliopancreatische ledemaat van 50 cm.
OAGB
In deze groep bestaat de bariatrische procedure uit één maag-bypass-anastomose (OAGB). Alle operaties volgen dezelfde standaardprocedure.
OAGB omvat de creatie van een lange maagsonde door 2 cm onder de hoekige incisuur te beginnen, beginnend bij de zijde met de kleinere kromming en vervolgens verticaal naar boven te verdelen door lineaire snijdende nietmachines zoals gekalibreerd met een 36 French bougie, gevolgd door de creatie van een enkele gastrojejunale anastomose met een afferente biliopancreatische ledemaat van 200 cm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het remissiepercentage van NAFLD (voor Base-NAFLD-cohort)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie

Percentage levervetgehalte <5% van abdominale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) 1 jaar na de operatie.

Bezoek: na de operatie 12 maanden (±30 dagen)

1 jaar na de operatie
Histologische remissie van NASH zonder verergering van fibrose (voor Base-NASH-cohort)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie

*NASH-resolutie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een CRN-ontstekingsscore van 0 of 1 en geen ballonvorming van de hepatocyten (score van 0).

**Verslechtering van fibrose werd gedefinieerd als een stijging van één stadium of meer op de NASH-CRN-fibrosescore bij follow-up na 1 jaar.

1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de mate waarin de fibrose verbetert zonder dat NASH verslechtert
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
NASH-verslechtering werd gedefinieerd als een stijging van ≥1 punt in de score voor lobulaire ontsteking of de score voor hepatocytenballon.
1 jaar na de operatie
veranderingen in NASH- en leverfibrosebiopsieresultaten
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
2.inclusief de NAS (NAFLD-activiteitsscore) en SAF-scores (steatose [S], activiteit [A] en fbrose [F]).
1 jaar na de operatie
veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
  1. percentage overtollig gewichtsverlies (%EWL): %EWL=([begingewicht] - [postoperatief gewicht])/([begingewicht] - [ideaal gewicht]) (ideaalgewicht wordt gedefinieerd als een body mass index [BMI] van 25 kg /m2 op elk vervolgpunt)
  2. percentage van totaal gewichtsverlies (%TWL): %TWL=([aanvankelijk gewicht] - [postoperatief gewicht])/([aanvankelijk gewicht])×100
3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
oplossing van obesitasgerelateerde comorbiditeiten
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
4. Bloedglucosewaarden, lipidenniveaus en leverenzymwaarden.
1 jaar na de operatie
incidentie van nadelige gezondheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Inclusief maar niet beperkt tot bloedingen, zweren, darmobstructie enz.
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Base-NAFLD/NASH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren