- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04366999
Bariatrische chirurgie Effect Niet-alcoholische leververvetting
Bariatrische chirurgie Effect Niet-alcoholische leververvetting: een prospectieve cohortstudie
Dit is een prospectieve cohortstudie met obese patiënten die bariatrische chirurgie nodig hadden.
De bariatrische procedures omvatten laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG), laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) en een anastomose gastric bypass-mini gastric bypass (OAGB-MGB).
De belangrijkste observatie is het genezingspercentage van NAFLD: percentage levervetgehalte <5% van abdominale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) 1 jaar na de operatie.
Daarnaast omvatten secundaire waarnemingen het overtollige gewichtsverlies (%EWL), totaal gewichtsverlies (%TWL), verandering van HbA1c, niveau van insulineresistentie, bloedlipideniveau alanine aminotransferase (ALT), levervetfractie in MRI, alfa-fetoproteïne en leverpathologie.
Doel om te bewijzen dat bariatrische chirurgie zwaarlijvige NAFLD effectief kan genezen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
- Telefoonnummer: +86-13801060364
- E-mail: zhangzht@ccmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Mengyi Li, M.D.;Ph.D.
- Telefoonnummer: +86-15810993198
- E-mail: limengyi@ccmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Werving
- Beijing Friendship Hospital
-
Contact:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
- Telefoonnummer: +86-13801060364
- E-mail: zhangzht@ccmu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten werden geaccepteerd voor een operatie als ze voldeden aan de richtlijnen van de Society of Chinese Gastroenterological Surgeons [body mass index (BMI) ≥32,5 kg/m2 of 27,5 ≤BMI ≤32,5 kg/m2 met ten minste één comorbiditeit geassocieerd met obesitas (type 2 diabetes, hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu) en falen van conservatieve behandeling gedurende 2 jaar]. Vooral bij diabetes type 2 kan het aanbevolen operatieniveau indien nodig worden verhoogd (≥ 25 kg/m2).
- Beeldvorming of pathologische bevindingen suggereren leversteatose: i. Preoperatieve abdominale echografie toonde leververvetting; ii. Preoperatieve abdominale magnetische resonantie toonde levervetgehalte ≥5%; iii. Intraoperatieve leverpathologie suggereert de aanwezigheid van leversteatose.
Uitsluitingscriteria:
- elke patiënt die eerder een vorm van bariatrische chirurgie heeft ondergaan;
- geschiedenis van overmatig drinken: in de afgelopen 12 maanden, het mannelijke equivalent van alcoholconsumptie meer dan 30 g / dag, en het vrouwelijke meer dan 20 g / dag;
- geschiedenis van het nemen van amiodaron, methotrexaat, tamoxifen, glucocorticoïden, enz.;
- voorgeschiedenis van specifieke ziekten: gen type 3 hepatitis C-virus (HCV) infectie, hepatolenticulaire degeneratie, auto-immune hepatitis, totale parenterale voeding, gebrek aan bèta-lipoproteïnemie, congenitale lipide-atrofie, coeliakie die leververvetting veroorzaakt, enz.;
- eerdere grote gastro-intestinale chirurgie;
- gediagnosticeerde of vermoede maligniteit;
- slecht gecontroleerde significante medische of psychiatrische stoornissen;
- stoornissen zoals een medische geschiedenis van ernstige pathologie;
- niet kan begrijpen en bereid is deel te nemen aan dit register met handtekening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SG
In deze groep is de bariatrische procedure sleeve-gastrectomie (SG). Alle operaties volgen dezelfde standaardprocedure.
|
SG omvatte een verticale maagresectie, beginnend op 4-6 cm van de pylorus en eindigend op 1-2 cm van de His-hoek, met behulp van lineaire nietmachines onder begeleiding van een 36 French intragastrische bougie.
|
|
RYGB
In deze groep is de bariatrische procedure Roux-en-Y gastric bypass (RYGB), alle operaties volgen dezelfde standaardprocedure.
|
RYGB omvat de creatie van een maagzak van ongeveer 15-30 ml, een Roux-ledemaat van 150 cm en een biliopancreatische ledemaat van 50 cm.
|
|
OAGB
In deze groep bestaat de bariatrische procedure uit één maag-bypass-anastomose (OAGB). Alle operaties volgen dezelfde standaardprocedure.
|
OAGB omvat de creatie van een lange maagsonde door 2 cm onder de hoekige incisuur te beginnen, beginnend bij de zijde met de kleinere kromming en vervolgens verticaal naar boven te verdelen door lineaire snijdende nietmachines zoals gekalibreerd met een 36 French bougie, gevolgd door de creatie van een enkele gastrojejunale anastomose met een afferente biliopancreatische ledemaat van 200 cm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het remissiepercentage van NAFLD (voor Base-NAFLD-cohort)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Percentage levervetgehalte <5% van abdominale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) 1 jaar na de operatie. Bezoek: na de operatie 12 maanden (±30 dagen) |
1 jaar na de operatie
|
|
Histologische remissie van NASH zonder verergering van fibrose (voor Base-NASH-cohort)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
*NASH-resolutie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een CRN-ontstekingsscore van 0 of 1 en geen ballonvorming van de hepatocyten (score van 0). **Verslechtering van fibrose werd gedefinieerd als een stijging van één stadium of meer op de NASH-CRN-fibrosescore bij follow-up na 1 jaar. |
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de mate waarin de fibrose verbetert zonder dat NASH verslechtert
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
NASH-verslechtering werd gedefinieerd als een stijging van ≥1 punt in de score voor lobulaire ontsteking of de score voor hepatocytenballon.
|
1 jaar na de operatie
|
|
veranderingen in NASH- en leverfibrosebiopsieresultaten
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
2.inclusief de NAS (NAFLD-activiteitsscore) en SAF-scores (steatose [S], activiteit [A] en fbrose [F]).
|
1 jaar na de operatie
|
|
veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
oplossing van obesitasgerelateerde comorbiditeiten
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
4. Bloedglucosewaarden, lipidenniveaus en leverenzymwaarden.
|
1 jaar na de operatie
|
|
incidentie van nadelige gezondheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Inclusief maar niet beperkt tot bloedingen, zweren, darmobstructie enz.
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D., Beijing Friendship Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Base-NAFLD/NASH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .