Efecto de la cirugía bariátrica Enfermedad del hígado graso no alcohólico
Efecto de la cirugía bariátrica Enfermedad del hígado graso no alcohólico: un estudio de cohorte prospectivo
Este es un estudio de cohorte prospectivo, cuyos sujetos fueron pacientes obesos que requirieron cirugía bariátrica.
Los procedimientos bariátricos incluyen gastrectomía en manga laparoscópica (LSG), derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica (LRYGB) y derivación gástrica de una anastomosis-mini derivación gástrica (OAGB-MGB).
La principal observación es la tasa de curación de NAFLD: porcentaje de contenido de grasa en el hígado <5% de la resonancia magnética (RM) abdominal al año de la cirugía.
Además, las observaciones secundarias incluyen la pérdida de exceso de peso (%EWL), pérdida de peso total (%TWL), cambio de HbA1c, nivel de resistencia a la insulina, nivel de lípidos en sangre alanina aminotransferasa (ALT), fracción de grasa hepática en resonancia magnética, alfa-fetoproteína y patología hepática.
El objetivo es demostrar que la cirugía bariátrica puede curar eficazmente la NAFLD obesa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
- Número de teléfono: +86-13801060364
- Correo electrónico: zhangzht@ccmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mengyi Li, M.D.
- Número de teléfono: +86-15810993198
- Correo electrónico: limengyi@ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital
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Contacto:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
- Número de teléfono: +86-13801060364
- Correo electrónico: zhangzht@ccmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes fueron aceptados para cirugía si cumplían con las pautas de la Sociedad de Cirujanos Gastroenterológicos Chinos [índice de masa corporal (IMC) ≥32,5 kg/m2 o 27,5 ≤IMC ≤32,5 kg/m2 con al menos una comorbilidad asociada con la obesidad (tipo 2, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño) y fracaso del tratamiento conservador durante 2 años]. Especialmente con diabetes tipo 2, el nivel recomendado de cirugía se puede aumentar según corresponda (≥ 25 kg/m2).
- Los hallazgos patológicos o de imagen sugieren esteatosis hepática: i. La ecografía abdominal preoperatoria mostró hígado graso; ii. La resonancia magnética abdominal preoperatoria mostró contenido graso hepático ≥5%; iii. La patología hepática intraoperatoria sugiere la presencia de esteatosis hepática.
Criterio de exclusión:
- cualquier paciente que haya sido sometido previamente a cualquier tipo de cirugía bariátrica;
- antecedentes de consumo excesivo de alcohol: en los últimos 12 meses, el equivalente masculino de consumo de alcohol más de 30 g/d, y la mujer más de 20 g/d;
- antecedentes de toma de amiodarona, metotrexato, tamoxifeno, glucocorticoides, etc.;
- antecedentes de enfermedades específicas: infección por el virus de la hepatitis C (VHC) gen tipo 3, degeneración hepatolenticular, hepatitis autoinmune, nutrición parenteral total, falta de beta lipoproteinemia, atrofia lipídica congénita, enfermedad celíaca que causa hígado graso, etc.;
- cirugía gastrointestinal mayor previa;
- malignidad diagnosticada o sospechosa;
- trastornos médicos o psiquiátricos significativos mal controlados;
- trastornos tales como antecedentes médicos de patología importante;
- no puede ser capaz de entender y dispuesto a participar en este registro con la firma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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LSG
En este grupo, el procedimiento bariátrico es la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG), todas las operaciones siguen el mismo procedimiento operativo estándar.
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Se inició la operación reemplazando el trocar de hoja de 12 mm y se insertaron dos trocares adicionales.
Se utilizó LigaSure para diseccionar las piezas omentales de la gran curvatura y cualquier adherencia del páncreas y el estómago.
Luego se colocó una sonda orogástrica de 36 French en el estómago.
La sección gástrica se inició a una distancia de aproximadamente 4 cm del píloro utilizando una engrapadora (EndoGIA™; Covidien).
Todo el grapado se realizó con cartuchos amarillo/verde/negro/azul.
La línea de grapas se reforzó con suturas continuas de prolene con púas y cualquier sitio de sangrado se cerró con el dispositivo LigaSure.
La porción del estómago que se había seccionado del píloro se extrajo a través del sitio del trocar de 12 mm.
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LRYGB
En este grupo, el procedimiento bariátrico es el bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux (LRYGB), todas las operaciones siguen el mismo procedimiento operativo estándar.
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LRYGB se realiza como se describe como estándar.
En resumen, se crearon bolsas estomacales más pequeñas de 10 a 20 ml o bolsas estomacales más grandes de 25 a 35 ml según el estado metabólico de los pacientes.
El yeyuno en un sitio distal de aproximadamente 150 cm se arrastró hacia arriba y se conectó (anastomosado) al estómago remanente.
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OAGB-MGB
En este grupo, el procedimiento bariátrico es una anastomosis de bypass gástrico-mini bypass gástrico (OAGB-MGB), todas las operaciones siguen el mismo procedimiento operativo estándar.
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Generalmente se colocan cuatro puertos.
El retractor de "paleta" se utiliza para retraer el hígado.
La grapadora GIA divide el estómago en la unión del cuerpo y el antro, en un lugar donde el asa yeyunal se puede levantar cómodamente.
Con 4-6 líneas de grapas que sellan la bolsa gástrica.
La división del estómago es paralela a la curvatura menor y hasta el ángulo de His.
Se selecciona un punto en el intestino delgado a unos 150 cm distal al ligamento de Treitz.
El asa yeyunal se eleva antecólica y se utiliza la engrapadora Endo-GIA para anastomosar el estómago y el intestino delgado en este punto.
El extremo distal de la sonda gástrica se anastomosa al lado del intestino delgado.
Se inspecciona el interior de la anastomosis en busca de sangrado antes del cierre definitivo.
La grapadora luego cierra la anatomosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de curación de NAFLD
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Porcentaje de contenido de grasa en el hígado <5% de la resonancia magnética (RM) abdominal al año de la cirugía. Visita : Post-operatorio 12 meses (±30 Días) |
1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La pérdida de exceso de peso (%EWL) después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Porcentaje de pérdida de exceso de peso (%EWL), %EWL=[(peso inicial)-(peso postoperatorio)]/[(peso inicial)-(peso ideal)] (donde el "peso ideal" se define por el peso correspondiente a un IMC de 25 kg/m2). Visita 1: Visita inicial (Día 0-1) Visita 2: Postoperatorio 3 meses (±7 días) Visita 3: Postoperatorio 6 meses (±14 días) Visita 4: Postoperatorio 12 meses (±30 días) Visita 5: Postoperatorio 24 meses (±30 Días) |
2 años después de la cirugía
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La pérdida de peso total (% TWL) después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Porcentaje de pérdida de peso total (%TWL), %TWL=[(peso inicial)-(peso posoperatorio)]/peso inicial. Visita 1: Visita inicial (Día 0-1) Visita 2: Postoperatorio 3 meses (±7 días) Visita 3: Postoperatorio 6 meses (±14 días) Visita 4: Postoperatorio 12 meses (±30 días) Visita 5: Postoperatorio 24 meses (±30 Días) |
2 años después de la cirugía
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El cambio de HBA1c
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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El cambio de HbA1c Visita 1: Visita inicial (Día 0-1) Visita 2: Posoperatorio 3 meses (±7 días) Visita 3: Posoperatorio 6 meses (±14 días) Visita 4: Posoperatorio 12 meses ( ±30 Días) Visita 5:Post-operatorio 24 meses (±30 Días)
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2 años después de la cirugía
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El cambio de nivel de resistencia a la insulina.
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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El cambio del nivel de resistencia a la insulina Visita 1: Visita inicial (Día 0-1) Visita 2: Postoperatorio 3 meses (±7 días) Visita 3: Postoperatorio 6 meses (±14 días) Visita 4: Postoperatorio 12 meses (±30 Días) Visita 5: Post-operatorio 24 meses (±30 Días)
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2 años después de la cirugía
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El cambio del nivel de lípidos en la sangre.
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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El cambio del nivel de lípidos en la sangre, incluyendo colesterina, triglicéridos, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad, etc. Visita 1: Visita inicial (Día 0-1) Visita 2: Postoperatorio 3 meses (±7 días) Visita 3: Postoperatorio 6 meses (±14 días) Visita 4: Postoperatorio 12 meses (±30 días) Visita 5: Postoperatorio 24 meses (±30 Días) |
2 años después de la cirugía
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El cambio de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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El cambio de alanina aminotransferasa (ALT) Visita 1: Línea base Visita (Día 0-1) Visita 2: Posoperatorio 3 meses (±7 días) Visita 3: Posoperatorio 6 meses (±14 días) Visita 4: Posoperatorio op 12 meses (±30 Días) Visita 5: Post-operatorio 24 meses (±30 Días)
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2 años después de la cirugía
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El cambio de alfa-fetoproteína
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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El cambio de alfa-fetoproteína Visita 1: Visita inicial (Día 0-1) Visita 2: Postoperatorio 3 meses (±7 días) Visita 3: Postoperatorio 6 meses (±14 días) Visita 4: Postoperatorio 12 meses (±30 Días) Visita 5: Post-operatorio 24 meses (±30 Días)
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2 años después de la cirugía
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Patología de punción hepática
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Los investigadores recopilan la patología de la punción hepática un año después de la cirugía y completan la puntuación de actividad NAFLD (NAS) al mismo tiempo. El sistema de puntuación comprendía 14 características histológicas, 4 de las cuales se evaluaron semicuantitativamente: esteatosis (0-3), inflamación lobulillar (0-2), balonización hepatocelular (0-2) y fibrosis (0-4). Otras nueve características se registraron como presentes o ausentes. NAS de > o = 5 se correlacionó con un diagnóstico de EHNA, y las biopsias con puntajes de menos de 3 se diagnosticaron como "no EHNA". Visita: Postoperatorio 12 meses (±30 Días) |
1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D., Beijing Friendship Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Base-NAFLD-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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