Efecto de la cirugía bariátrica Enfermedad del hígado graso no alcohólico
10 de mayo de 2024 actualizado por: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Efecto de la cirugía bariátrica Enfermedad del hígado graso no alcohólico: un estudio de cohorte prospectivo
Este es un estudio de cohorte prospectivo, cuyos sujetos fueron pacientes obesos que requirieron cirugía bariátrica.
Los procedimientos bariátricos incluyen gastrectomía en manga laparoscópica (LSG), derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica (LRYGB) y derivación gástrica de una anastomosis-mini derivación gástrica (OAGB-MGB).
La principal observación es la tasa de curación de NAFLD: porcentaje de contenido de grasa en el hígado <5% de la resonancia magnética (RM) abdominal al año de la cirugía.
Además, las observaciones secundarias incluyen la pérdida de exceso de peso (%EWL), pérdida de peso total (%TWL), cambio de HbA1c, nivel de resistencia a la insulina, nivel de lípidos en sangre alanina aminotransferasa (ALT), fracción de grasa hepática en resonancia magnética, alfa-fetoproteína y patología hepática.
El objetivo es demostrar que la cirugía bariátrica puede curar eficazmente la NAFLD obesa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
320
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
- Número de teléfono: +86-13801060364
- Correo electrónico: zhangzht@ccmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mengyi Li, M.D.;Ph.D.
- Número de teléfono: +86-15810993198
- Correo electrónico: limengyi@ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital
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Contacto:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
- Número de teléfono: +86-13801060364
- Correo electrónico: zhangzht@ccmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio estará compuesta por pacientes masculinos y femeninos no embarazadas, con edades comprendidas entre los 16 y los 65 años, ambos inclusive, con obesidad mórbida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes fueron aceptados para cirugía si cumplían con las pautas de la Sociedad de Cirujanos Gastroenterológicos Chinos [índice de masa corporal (IMC) ≥32,5 kg/m2 o 27,5 ≤IMC ≤32,5 kg/m2 con al menos una comorbilidad asociada con la obesidad (tipo 2, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño) y fracaso del tratamiento conservador durante 2 años]. Especialmente con diabetes tipo 2, el nivel recomendado de cirugía se puede aumentar según corresponda (≥ 25 kg/m2).
- Los hallazgos patológicos o de imagen sugieren esteatosis hepática: i. La ecografía abdominal preoperatoria mostró hígado graso; ii. La resonancia magnética abdominal preoperatoria mostró contenido graso hepático ≥5%; iii. La patología hepática intraoperatoria sugiere la presencia de esteatosis hepática.
Criterio de exclusión:
- cualquier paciente que haya sido sometido previamente a cualquier tipo de cirugía bariátrica;
- antecedentes de consumo excesivo de alcohol: en los últimos 12 meses, el equivalente masculino de consumo de alcohol más de 30 g/d, y la mujer más de 20 g/d;
- antecedentes de toma de amiodarona, metotrexato, tamoxifeno, glucocorticoides, etc.;
- antecedentes de enfermedades específicas: infección por el virus de la hepatitis C (VHC) gen tipo 3, degeneración hepatolenticular, hepatitis autoinmune, nutrición parenteral total, falta de beta lipoproteinemia, atrofia lipídica congénita, enfermedad celíaca que causa hígado graso, etc.;
- cirugía gastrointestinal mayor previa;
- malignidad diagnosticada o sospechosa;
- trastornos médicos o psiquiátricos significativos mal controlados;
- trastornos tales como antecedentes médicos de patología importante;
- no puede ser capaz de entender y dispuesto a participar en este registro con la firma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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SG
En este grupo, el procedimiento bariátrico es la gastrectomía en manga (SG), todas las operaciones siguen el mismo procedimiento operativo estándar.
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La SG implicó una resección gástrica vertical que comenzaba a 4-6 cm del píloro y terminaba a 1-2 cm del ángulo de His, utilizando grapadoras lineales con la guía de una sonda intragástrica de 36 French.
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RYGB
En este grupo, el procedimiento bariátrico es el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB), todas las operaciones siguen el mismo procedimiento operativo estándar.
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RYGB implica la creación de una bolsa gástrica de 15 a 30 ml (aproximadamente), una rama de Roux de 150 cm y una rama biliopancreática de 50 cm.
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OAGB
En este grupo, el procedimiento bariátrico es un bypass gástrico de anastomosis (OAGB), todas las operaciones siguen el mismo procedimiento operativo estándar.
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OAGB implica la creación de un tubo gástrico largo comenzando 2 cm por debajo de la incisura angular comenzando desde el lado de curvatura menor y luego dividido verticalmente hacia arriba mediante grapadoras de corte lineal calibradas con una bujía francesa 36, seguido de la creación de una anastomosis gastroyeyunal única con un brazo biliopancreático aferente de 200 cm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de remisión de NAFLD (para la cohorte Base-NAFLD)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Porcentaje de contenido de grasa hepática <5% de la resonancia magnética (MRI) abdominal al año después de la cirugía. Visita: Postoperatorio 12 meses (±30 Días) |
1 año después de la cirugía
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Remisión histológica de NASH sin empeoramiento de la fibrosis (para la cohorte Base-NASH)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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*La resolución de NASH se definió como la presencia de una puntuación de inflamación del CRN de 0 o 1 y sin abombamiento de hepatocitos (puntuación de 0). **El empeoramiento de la fibrosis se definió como un aumento de una etapa o más en la puntuación de fibrosis NASH-CRN al año de seguimiento. |
1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de mejora de la fibrosis sin empeoramiento de NASH
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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El empeoramiento de NASH se definió como un aumento de ≥1 punto en la puntuación de inflamación lobulillar o en la puntuación de abombamiento de hepatocitos.
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1 año después de la cirugía
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cambios en los hallazgos de la biopsia de NASH y fbrosis hepática
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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2. Incluyendo las puntuaciones NAS (puntuación de actividad NAFLD) y SAF (esteatosis [S], actividad [A] y fbrosis [F]).
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1 año después de la cirugía
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cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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resolución de comorbilidades relacionadas con la obesidad
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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4. Niveles de glucosa en sangre, niveles de lípidos y niveles de enzimas hepáticas.
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1 año después de la cirugía
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incidencia de eventos adversos para la salud
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Incluyendo, entre otros, sangrado, úlcera, obstrucción intestinal, etc.
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1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D., Beijing Friendship Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Base-NAFLD/NASH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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