Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bariatrické chirurgie Nealkoholické ztučnění jater

10. května 2024 aktualizováno: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Vliv bariatrické chirurgie Nealkoholické ztučnění jater: prospektivní kohortová studie

Toto je prospektivní kohortová studie, jejíž subjekty byli obézní pacienti vyžadující bariatrickou operaci.

Bariatrické výkony zahrnují laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG), laparoskopický Roux-en-Y gastrický bypass (LRYGB) a jeden anastomózní gastrický bypass-mini gastrický bypass (OAGB-MGB).

Hlavním pozorováním je míra vyléčení NAFLD: procento obsahu tuku v játrech < 5 % zobrazení magnetickou rezonancí břicha (MRI) 1 rok po operaci.

Kromě toho sekundární pozorování zahrnují nadměrnou ztrátu hmotnosti (%EWL), celkovou ztrátu hmotnosti (%TWL), změnu HbA1c, úroveň inzulinové rezistence, hladinu krevních lipidů alaninaminotransferázu (ALT), frakci jaterního tuku na MRI, alfa-fetoprotein a patologie jater.

Cílem je dokázat, že bariatrická chirurgie může účinně vyléčit obézní NAFLD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86-13801060364
  • E-mail: zhangzht@ccmu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat mužské a netěhotné pacientky ve věku 16-65 let včetně, s morbidní obezitou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli přijati k operaci, pokud splňovali pokyny Společnosti čínských gastroenterologických chirurgů [body mass index (BMI) ≥32,5 kg/m2 nebo 27,5 ≤BMI ≤32,5 kg/m2 s alespoň jednou komorbiditou spojenou s obezitou (typ 2 diabetes, hypertenze, dyslipidemie, obstrukční spánková apnoe) a selhání konzervativní léčby po dobu 2 let]. Zejména u diabetu 2. typu může být doporučená úroveň chirurgického zákroku zvýšena podle potřebyＥ 25 kg/m2）.
  • Zobrazovací nebo patologické nálezy naznačují jaterní steatózu: i. Předoperační ultrazvuk břicha ukázal ztučnění jater; ii. Předoperační abdominální magnetická rezonance ukázala obsah tuku v játrech ≥5 %; iii. Intraoperační jaterní patologie naznačuje přítomnost jaterní steatózy.

Kritéria vyloučení:

  • každý pacient, který byl předtím podroben jakémukoli typu bariatrické chirurgie;
  • anamnéza nadměrného pití: v posledních 12 měsících ekvivalent spotřeby alkoholu u mužů více než 30 g/den a u žen více než 20 g/den;
  • anamnéza užívání amiodaronu, methotrexátu, tamoxifenu, glukokortikoidů atd.；
  • anamnéza specifických onemocnění: infekce virem hepatitidy C (HCV) typu 3, hepatolentikulární degenerace, autoimunitní hepatitida, totální parenterální výživa, nedostatek beta lipoproteinémie, vrozená atrofie lipidů, celiakie způsobující ztučnění jater atd.;
  • předchozí velká gastrointestinální operace;
  • diagnostikovaná nebo suspektní malignita；
  • špatně kontrolované významné lékařské nebo psychiatrické poruchy；
  • poruchy, jako je anamnéza závažné patologie;
  • nemůže být schopen porozumět a ochoten se zúčastnit tohoto registru s podpisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SG
V této skupině je bariatrickým výkonem rukávová gastrektomie (SG), všechny operace probíhají podle stejného standardního operačního postupu.
Postup: SG
SG zahrnovala vertikální resekci žaludku začínající 4-6 cm od pyloru a končící 1-2 cm od His úhlu pomocí lineárních staplerů s vedením 36 French intragastrické bougie.
RYGB
V této skupině je bariatrickým výkonem Roux-en-Y gastrický bypass (RYGB), všechny operace se řídí stejným standardním operačním postupem.
Postup: RYGB
RYGB zahrnuje vytvoření 15-30 ml (přibližně) žaludečního vaku, 150 cm Rouxovy končetiny a 50 cm biliopankreatické končetiny.
OAGB
V této skupině je bariatrický výkon jeden anastomózní gastrický bypass (OAGB), všechny operace se řídí stejným standardním operačním postupem.
Postup: OAGB
OAGB znamená vytvoření dlouhé žaludeční sondy, která začíná 2 cm pod úhlovou incizí počínaje stranou s menším zakřivením a poté se rozděluje vertikálně nahoru lineárními řezacími sešívačkami, jak je kalibrováno pomocí francouzského bougie 36, následuje vytvoření jediné gastrojejunální anastomózy s aferentní biliopankreatickou končetinu 200 cm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra remise NAFLD (pro kohortu Base-NAFLD)
Časové okno: 1 rok po operaci

Procento obsahu tuku v játrech < 5 % zobrazení magnetickou rezonancí břicha (MRI) 1 rok po operaci.

Návštěva: Po operaci 12 měsíců (±30 dní)
1 rok po operaci
Histologická remise NASH bez zhoršení fibrózy (pro kohortu Base-NASH)
Časové okno: 1 rok po operaci

*Rozlišení NASH bylo definováno jako přítomnost skóre zánětu CRN 0 nebo 1 a žádné balonování hepatocytů (skóre 0).

**Zhoršení fibrózy bylo definováno jako zvýšení skóre fibrózy NASH-CRN o jedno nebo více stadií při jednoročním sledování.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost zlepšení fibrózy bez zhoršení NASH
Časové okno: 1 rok po operaci
Zhoršení NASH bylo definováno jako zvýšení o ≥1 bod buď ve skóre lobulárního zánětu, nebo ve skóre balonování hepatocytů.
1 rok po operaci
změny v NASH a nálezy biopsie jaterní fbrózy
Časové okno: 1 rok po operaci
2．včetně skóre NAS (skóre aktivity NAFLD) a skóre SAF (steatóza [S], aktivita [A] a fbróza [F]).
1 rok po operaci
změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
  1. procento nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL): %EWL=([počáteční hmotnost] - [pooperační hmotnost])/([počáteční hmotnost] - [ideální hmotnost]) (ideální hmotnost je definována jako index tělesné hmotnosti [BMI] 25 kg /m2 v každém navazujícím místě)
  2. procento celkového úbytku hmotnosti (%TWL): %TWL=([počáteční hmotnost] - [pooperační hmotnost])/([počáteční hmotnost])×100
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
řešení komorbidit souvisejících s obezitou
Časové okno: 1 rok po operaci
4. Hladiny glukózy v krvi, hladiny lipidů a hladiny jaterních enzymů.
1 rok po operaci
výskyt nežádoucích zdravotních příhod
Časové okno: 1 rok po operaci
Včetně, ale bez omezení na krvácení, vředy, střevní obstrukce atd.
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
Beijing Hospital (only for Base-NAFLD)
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University Beijing Hospital (only for Base-NAFLD)
Shanghai Jiao Tong University affiliated Sixth People's Hospital Beijing Hospital (only for Base-NAFLD)
Huashan Hospital, Fudan University Beijing Hospital (only for Base-NAFLD)
The First Hospital of Kunming
Bishan Hospital of Chongqiang Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D., Beijing Friendship Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Base-NAFLD/NASH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Klinické studie na SG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit