- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04366999
Effetto della chirurgia bariatrica Malattia del fegato grasso non alcolica
Effetto della chirurgia bariatrica Malattia del fegato grasso non alcolica: uno studio prospettico di coorte
Questo è uno studio prospettico di coorte, i cui soggetti erano pazienti obesi che necessitavano di chirurgia bariatrica.
Le procedure bariatriche comprendono la gastrectomia a manica laparoscopica (LSG), il bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (LRYGB) e un bypass gastrico per anastomosi-mini bypass gastrico (OAGB-MGB).
L'osservazione principale è il tasso di guarigione della NAFLD: percentuale di contenuto di grasso epatico <5% della risonanza magnetica addominale (MRI) a 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Inoltre, le osservazioni secondarie includono la perdita di peso in eccesso (% EWL), la perdita di peso totale (% TWL), il cambiamento di HbA1c, il livello di insulino-resistenza, il livello di lipidi nel sangue alanina aminotransferasi (ALT), la frazione di grasso del fegato nella risonanza magnetica, l'alfa-fetoproteina e patologia epatica.
Mirare a dimostrare che la chirurgia bariatrica può curare efficacemente la NAFLD obesa.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
- Numero di telefono: +86-13801060364
- Email: zhangzht@ccmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mengyi Li, M.D.;Ph.D.
- Numero di telefono: +86-15810993198
- Email: limengyi@ccmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Friendship Hospital
-
Contatto:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
- Numero di telefono: +86-13801060364
- Email: zhangzht@ccmu.edu.cn
-
Investigatore principale:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono stati accettati per la chirurgia se soddisfacevano le linee guida della Society of Chinese Gastroenterological Surgeons [indice di massa corporea (BMI) ≥32,5 kg/m2 o 27,5 ≤BMI ≤32,5 kg/m2 con almeno una comorbilità associata all'obesità (tipo 2, ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno) e fallimento del trattamento conservativo nell'arco di 2 anni]. Soprattutto con il diabete di tipo 2, il livello raccomandato di intervento chirurgico può essere aumentato a seconda dei casi (≥ 25 kg/m2).
- Reperti di imaging o patologici suggeriscono steatosi epatica: i. L'ecografia addominale preoperatoria mostrava fegato grasso; ii. La risonanza magnetica addominale preoperatoria ha mostrato un contenuto di grasso epatico ≥5%; iii. La patologia epatica intraoperatoria suggerisce la presenza di steatosi epatica.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi paziente che fosse stato precedentemente sottoposto a qualsiasi tipo di chirurgia bariatrica;
- storia di consumo eccessivo di alcol: negli ultimi 12 mesi, l'equivalente maschile di consumo di alcol è superiore a 30 g/giorno e quello femminile superiore a 20 g/giorno;
- storia di assunzione di amiodarone, metotrexato, tamoxifene, glucocorticoidi, ecc.;
- storia di malattie specifiche: infezione da virus dell'epatite C di tipo 3 (HCV), degenerazione epatolenticolare, epatite autoimmune, nutrizione parenterale totale, mancanza di beta lipoproteinemia, atrofia lipidica congenita, malattia celiaca che causa fegato grasso, ecc.;
- precedente intervento chirurgico gastrointestinale maggiore;
- malignità diagnosticata o sospetta;
- disturbi medici o psichiatrici significativi scarsamente controllati;
- disturbi come una storia medica di patologia maggiore;
- non può essere in grado di comprendere e disposto a partecipare a questo registro con firma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SG
In questo gruppo, la procedura bariatrica è la gastrectomia a manica (SG), tutte le operazioni seguono la stessa procedura operativa standard.
|
La SG prevedeva una resezione gastrica verticale che iniziava a 4-6 cm dal piloro e terminava a 1-2 cm dall'angolo di His, utilizzando suturatrici lineari con la guida di un bougie intragastrico francese da 36.
|
|
RYGB
In questo gruppo, la procedura bariatrica è il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB), tutte le operazioni seguono la stessa procedura operativa standard.
|
RYGB prevede la creazione di una sacca gastrica da 15-30 ml (circa), un arto di Roux di 150 cm e un arto biliopancreatico di 50 cm.
|
|
OAGB
In questo gruppo, la procedura bariatrica è un bypass gastrico anastomosi (OAGB), tutte le operazioni seguono la stessa procedura operativa standard.
|
L'OAGB prevede la creazione di un lungo tubo gastrico iniziando 2 cm sotto l'incisione angolare partendo dal lato della minore curvatura e poi diviso verticalmente verso l'alto mediante suturatrici lineari a taglio calibrate con una French bougie da 36, seguito dalla creazione di un'unica anastomosi gastrodigiunale con un arto biliopancreatico afferente di 200 cm.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il tasso di remissione della NAFLD (per la coorte Base-NAFLD)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
Percentuale di contenuto di grasso nel fegato <5% della risonanza magnetica addominale (MRI) a 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Visita: postoperatoria 12 mesi (±30 giorni) |
1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
|
Remissione istologica della NASH senza peggioramento della fibrosi (per la coorte Base-NASH)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
*La risoluzione della NASH è stata definita come presenza di un punteggio di infiammazione CRN pari a 0 o 1 e assenza di rigonfiamento degli epatociti (punteggio pari a 0). **Il peggioramento della fibrosi è stato definito come un aumento di uno stadio o più nel punteggio della fibrosi NASH-CRN al follow-up a 1 anno. |
1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il tasso di miglioramento della fibrosi senza peggioramento della NASH
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
Il peggioramento della NASH è stato definito come un aumento di ≥ 1 punto nel punteggio dell’infiammazione lobulare o nel punteggio del palloncino epatocitario.
|
1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
|
cambiamenti nei risultati della biopsia della NASH e della fibrosi epatica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
2.compresi i punteggi NAS (punteggio di attività NAFLD) e SAF (steatosi [S], attività [A] e fbrosi [F]).
|
1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
|
cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
|
|
3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
|
|
risoluzione delle comorbilità legate all’obesità
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
4.livelli di glucosio nel sangue, livelli di lipidi e livelli di enzimi epatici.
|
1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
|
incidenza di eventi avversi per la salute
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
Inclusi ma non limitati a sanguinamento, ulcera, ostruzione intestinale ecc.
|
1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D., Beijing Friendship Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Base-NAFLD/NASH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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