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Effetto della chirurgia bariatrica Malattia del fegato grasso non alcolica

10 maggio 2024 aggiornato da: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Effetto della chirurgia bariatrica Malattia del fegato grasso non alcolica: uno studio prospettico di coorte

Questo è uno studio prospettico di coorte, i cui soggetti erano pazienti obesi che necessitavano di chirurgia bariatrica.

Le procedure bariatriche comprendono la gastrectomia a manica laparoscopica (LSG), il bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (LRYGB) e un bypass gastrico per anastomosi-mini bypass gastrico (OAGB-MGB).

L'osservazione principale è il tasso di guarigione della NAFLD: percentuale di contenuto di grasso epatico <5% della risonanza magnetica addominale (MRI) a 1 anno dopo l'intervento chirurgico.

Inoltre, le osservazioni secondarie includono la perdita di peso in eccesso (% EWL), la perdita di peso totale (% TWL), il cambiamento di HbA1c, il livello di insulino-resistenza, il livello di lipidi nel sangue alanina aminotransferasi (ALT), la frazione di grasso del fegato nella risonanza magnetica, l'alfa-fetoproteina e patologia epatica.

Mirare a dimostrare che la chirurgia bariatrica può curare efficacemente la NAFLD obesa.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprenderà pazienti maschi e femmine non gravide, di età compresa tra 16 e 65 anni inclusi, con obesità patologica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati accettati per la chirurgia se soddisfacevano le linee guida della Society of Chinese Gastroenterological Surgeons [indice di massa corporea (BMI) ≥32,5 kg/m2 o 27,5 ≤BMI ≤32,5 kg/m2 con almeno una comorbilità associata all'obesità (tipo 2, ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno) e fallimento del trattamento conservativo nell'arco di 2 anni]. Soprattutto con il diabete di tipo 2, il livello raccomandato di intervento chirurgico può essere aumentato a seconda dei casi (≥ 25 kg/m2).
  • Reperti di imaging o patologici suggeriscono steatosi epatica: i. L'ecografia addominale preoperatoria mostrava fegato grasso; ii. La risonanza magnetica addominale preoperatoria ha mostrato un contenuto di grasso epatico ≥5%; iii. La patologia epatica intraoperatoria suggerisce la presenza di steatosi epatica.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi paziente che fosse stato precedentemente sottoposto a qualsiasi tipo di chirurgia bariatrica;
  • storia di consumo eccessivo di alcol: negli ultimi 12 mesi, l'equivalente maschile di consumo di alcol è superiore a 30 g/giorno e quello femminile superiore a 20 g/giorno;
  • storia di assunzione di amiodarone, metotrexato, tamoxifene, glucocorticoidi, ecc.;
  • storia di malattie specifiche: infezione da virus dell'epatite C di tipo 3 (HCV), degenerazione epatolenticolare, epatite autoimmune, nutrizione parenterale totale, mancanza di beta lipoproteinemia, atrofia lipidica congenita, malattia celiaca che causa fegato grasso, ecc.;
  • precedente intervento chirurgico gastrointestinale maggiore;
  • malignità diagnosticata o sospetta;
  • disturbi medici o psichiatrici significativi scarsamente controllati;
  • disturbi come una storia medica di patologia maggiore;
  • non può essere in grado di comprendere e disposto a partecipare a questo registro con firma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SG
In questo gruppo, la procedura bariatrica è la gastrectomia a manica (SG), tutte le operazioni seguono la stessa procedura operativa standard.
La SG prevedeva una resezione gastrica verticale che iniziava a 4-6 cm dal piloro e terminava a 1-2 cm dall'angolo di His, utilizzando suturatrici lineari con la guida di un bougie intragastrico francese da 36.
RYGB
In questo gruppo, la procedura bariatrica è il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB), tutte le operazioni seguono la stessa procedura operativa standard.
RYGB prevede la creazione di una sacca gastrica da 15-30 ml (circa), un arto di Roux di 150 cm e un arto biliopancreatico di 50 cm.
OAGB
In questo gruppo, la procedura bariatrica è un bypass gastrico anastomosi (OAGB), tutte le operazioni seguono la stessa procedura operativa standard.
L'OAGB prevede la creazione di un lungo tubo gastrico iniziando 2 cm sotto l'incisione angolare partendo dal lato della minore curvatura e poi diviso verticalmente verso l'alto mediante suturatrici lineari a taglio calibrate con una French bougie da 36, ​​seguito dalla creazione di un'unica anastomosi gastrodigiunale con un arto biliopancreatico afferente di 200 cm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di remissione della NAFLD (per la coorte Base-NAFLD)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Percentuale di contenuto di grasso nel fegato <5% della risonanza magnetica addominale (MRI) a 1 anno dopo l'intervento chirurgico.

Visita: postoperatoria 12 mesi (±30 giorni)

1 anno dopo l'intervento chirurgico
Remissione istologica della NASH senza peggioramento della fibrosi (per la coorte Base-NASH)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico

*La risoluzione della NASH è stata definita come presenza di un punteggio di infiammazione CRN pari a 0 o 1 e assenza di rigonfiamento degli epatociti (punteggio pari a 0).

**Il peggioramento della fibrosi è stato definito come un aumento di uno stadio o più nel punteggio della fibrosi NASH-CRN al follow-up a 1 anno.

1 anno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di miglioramento della fibrosi senza peggioramento della NASH
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Il peggioramento della NASH è stato definito come un aumento di ≥ 1 punto nel punteggio dell’infiammazione lobulare o nel punteggio del palloncino epatocitario.
1 anno dopo l'intervento chirurgico
cambiamenti nei risultati della biopsia della NASH e della fibrosi epatica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
2.compresi i punteggi NAS (punteggio di attività NAFLD) e SAF (steatosi [S], attività [A] e fbrosi [F]).
1 anno dopo l'intervento chirurgico
cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
  1. percentuale di perdita di peso in eccesso (%EWL): %EWL=([peso iniziale] - [peso postoperatorio])/([peso iniziale] - [peso ideale]) (il peso ideale è definito come indice di massa corporea [BMI] di 25 kg /m2 ad ogni punto di follow-up)
  2. percentuale della perdita di peso totale (%TWL): %TWL=([peso iniziale] - [peso postoperatorio])/([peso iniziale])×100
3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
risoluzione delle comorbilità legate all’obesità
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
4.livelli di glucosio nel sangue, livelli di lipidi e livelli di enzimi epatici.
1 anno dopo l'intervento chirurgico
incidenza di eventi avversi per la salute
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Inclusi ma non limitati a sanguinamento, ulcera, ostruzione intestinale ecc.
1 anno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Base-NAFLD/NASH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su NAFLD

Prove cliniche su SG

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