Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedmekirurgisk effekt Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

10. maj 2024 opdateret af: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Fedmekirurgisk effekt Nonalkoholisk fedtleversygdom: en prospektiv kohorteundersøgelse

Dette er et prospektivt kohortestudie, hvor forsøgspersoner var overvægtige patienter, der krævede bariatrisk kirurgi.

De bariatriske procedurer omfatter laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG), laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB) og en anastomose gastrisk bypass-mini gastrisk bypass (OAGB-MGB).

Den vigtigste observation er helbredelsesraten for NAFLD: procentdel af leverfedtindhold <5% af abdominal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 1 år efter operationen.

Derudover inkluderer sekundære observationer det overskydende vægttab (%EWL), totalt vægttab (%TWL), ændring af HbA1c, niveauet af insulinresistens, blodlipidniveauet alaninaminotransferase (ALT), leverfedtfraktionen i MRI, alfa-fetoprotein og leverpatologi.

Sigt efter at bevise, at fedmekirurgi effektivt kan helbrede overvægtige NAFLD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte mandlige og ikke-gravide kvindelige patienter i alderen 16-65 år inklusive, med sygelig fedme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter blev accepteret til operation, hvis de opfyldte retningslinjerne fra Society of Chinese Gastroenterological Surgeons [body mass index (BMI) ≥32,5 kg/m2 eller 27,5 ≤BMI ≤32,5 kg/m2 med mindst én co-morbiditet forbundet med fedme (type 2-diabetes, hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø) og svigt af konservativ behandling over 2 år]. Især ved type 2-diabetes kan det anbefalede operationsniveau øges efter behov (≥ 25 kg/m2).
  • Billeddiagnostik eller patologiske fund tyder på leversteatose: i. Præoperativ abdominal ultralyd viste fedtlever; ii. Præoperativ abdominal magnetisk resonans viste leverfedtindhold ≥5 %; iii. Intraoperativ leverpatologi tyder på tilstedeværelsen af ​​leversteatose.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver patient, der tidligere var blevet underkastet enhver form for fedmekirurgi;
  • historie med overdrevent drikkeri: inden for de seneste 12 måneder, den mandlige ækvivalent af alkoholforbrug mere end 30g/d, og kvinden mere end 20g/d;
  • historie med at tage amiodaron, methotrexat, tamoxifen, glukokortikoider osv.；
  • historie med specifikke sygdomme: Gen type 3 hepatitis C virus (HCV) infektion, hepatolentikulær degeneration, autoimmun hepatitis, total parenteral ernæring, mangel på beta lipoproteinæmi, medfødt lipidatrofi, cøliaki, som forårsager fedtlever osv.;
  • tidligere større gastrointestinale operationer;
  • diagnosticeret eller mistænkt malignitet;
  • dårligt kontrollerede betydelige medicinske eller psykiatriske lidelser;
  • lidelser såsom en sygehistorie med større patologi;
  • kan ikke forstå og villig til at deltage i dette register med underskrift.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SG
I denne gruppe er den bariatriske procedure sleeve gastrectomy (SG), alle operationer følger den samme standard operationsprocedure.
Procedure: SG
SG involverede en lodret gastrisk resektion, der begyndte 4-6 cm fra pylorus og sluttede 1-2 cm fra His-vinklen, ved brug af lineære hæftemaskiner med vejledning af en 36 fransk intragastrisk bougie.
RYGB
I denne gruppe er den bariatriske procedure Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), alle operationer følger den samme standard operationsprocedure.
Procedure: RYGB
RYGB indebærer dannelsen af ​​en 15-30 ml (ca.) mavepose, en 150 cm Roux-lem og en 50 cm biliopancreatisk lem.
OAGB
I denne gruppe er den bariatriske procedure en anastomose gastrisk bypass (OAGB), alle operationer følger den samme standard operationsprocedure.
Procedure: OAGB
OAGB indebærer dannelsen af ​​en lang mavesonde ved at begynde 2 cm under vinkelindsnittet begyndende fra den mindre krumningsside og derefter opdeles lodret opad med lineære skærende hæftemaskiner som kalibreret med en 36 fransk bougie, efterfulgt af dannelsen af ​​en enkelt gastrojejunal anastomose med et afferent biliopancreatisk lem på 200 cm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
remissionsraten for NAFLD (for Base-NAFLD-kohorte)
Tidsramme: 1 år efter operationen

Procentdel af leverfedtindhold <5% af abdominal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 1 år efter operationen.

Besøg: Efter operation 12 måneder (±30 dage)
1 år efter operationen
Histologisk remission af NASH uden forværring af fibrose (for Base-NASH-kohorte)
Tidsramme: 1 år efter operationen

*NASH-opløsning blev defineret som tilstedeværelse af en CRN-inflammationsscore på 0 eller 1 og ingen hepatocyt-ballondannelse (score på 0).

**Forværring af fibrose blev defineret som en stigning på et trin eller mere på NASH-CRN fibrose-score ved 1-års opfølgning.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​fibroseforbedring uden at NASH forværres
Tidsramme: 1 år efter operationen
NASH-forværring blev defineret som en stigning på ≥1 point i enten lobulær inflammationsscore eller hepatocytballondannelsesscore.
1 år efter operationen
ændringer i NASH- og leverfbrosebiopsiresultater
Tidsramme: 1 år efter operationen
2. inklusive NAS (NAFLD aktivitetsscore) og SAF scores (steatose [S], aktivitet [A] og fbrose [F]).
1 år efter operationen
ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
  1. procent overskydende vægttab (%EWL): %EWL=([initialvægt] - [postoperativ vægt])/([initialvægt] - [idealvægt]) (idealvægt defineres som et kropsmasseindeks [BMI] på 25 kg /m2 ved hvert opfølgningspunkt)
  2. procentdel af det samlede vægttab (%TWL): %TWL=([initialvægt] - [postoperativ vægt])/([initialvægt])×100
3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
løsning af fedme-relaterede følgesygdomme
Tidsramme: 1 år efter operationen
4. blodsukkerniveauer, lipidniveauer og leverenzymniveauer.
1 år efter operationen
forekomst af uønskede helbredshændelser
Tidsramme: 1 år efter operationen
Herunder, men ikke begrænset til, blødning, mavesår, tarmobstruktion osv.
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Tiantan Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
Beijing Hospital (only for Base-NAFLD)
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University Beijing Hospital (only for Base-NAFLD)
Shanghai Jiao Tong University affiliated Sixth People's Hospital Beijing Hospital (only for Base-NAFLD)
Huashan Hospital, Fudan University Beijing Hospital (only for Base-NAFLD)
The First Hospital of Kunming
Bishan Hospital of Chongqiang Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D., Beijing Friendship Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Base-NAFLD/NASH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med SG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner