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비만 수술 효과 비알코올성 지방간 질환

2024년 5월 10일 업데이트: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

비만 수술 효과 비알코올성 지방간 질환: 전향적 코호트 연구

이는 비만 수술이 필요한 비만 환자를 대상으로 한 전향적 코호트 연구입니다.

비만 수술 절차에는 복강경 위소매절제술(LSG), 복강경 Roux-en-Y 위우회술(LRYGB), 문합 위우회-미니 위우회술(OAGB-MGB)이 포함됩니다.

주요 관찰은 NAFLD의 치료율: 수술 후 1년에 복부 자기 공명 영상(MRI)의 간 지방 함량 <5% 비율입니다.

또한 2차 관찰로는 초과 체중 감소(%EWL), 총 체중 감소(%TWL), HbA1c 변화, 인슐린 저항성 수준, 혈중 지질 수준 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), MRI 간 지방 분율, 알파-태아단백 및 간 병리학.

비만 수술이 비만 NAFLD를 효과적으로 치료할 수 있음을 증명하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

320

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • 모병
        • Beijing Friendship Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 병적 비만이 있는 16-65세의 남성 및 임신하지 않은 여성 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 중국소화기외과학회 가이드라인[체질량지수(BMI) ≥32.5 kg/m2 또는 27.5 ≤BMI ≤32.5 kg/m2]을 만족하고 비만과 관련된 동반이환(유형 2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성수면무호흡증), 2년 이상의 보존적 치료 실패]. 특히 제2형 당뇨병의 경우 수술 권장량을 적절하게 높일 수 있습니다(≥ 25kg/m2).
  • 이미징 또는 병리학적 소견은 간 지방증을 암시합니다. i. 수술 전 복부 초음파에서 지방간이 보였다. ii. 수술 전 복부 자기 공명에서 간 지방 함량이 5% 이상인 것으로 나타났습니다. iii. 수술 중 간 병리학은 간 지방증의 존재를 시사합니다.

제외 기준:

  • 이전에 모든 유형의 비만 수술을 받은 적이 있는 모든 환자;
  • 과음력 : 지난 12개월 동안 남자는 30g/d 이상, 여자는 20g/d 이상,
  • 아미오다론, 메토트렉세이트, 타목시펜, 글루코코르티코이드 등 복용 이력;
  • 특정 질병의 병력: 유전자 3형 간염 C 바이러스(HCV) 감염, 간세포 변성, 자가 면역 간염, 총 비경구 영양, 베타 지단백 혈증의 결핍, 선천성 지질 위축, 지방간을 유발하는 체강 질병 등;
  • 이전의 주요 위장관 수술;
  • 진단되거나 의심되는 악성;
  • 잘 조절되지 않는 중대한 의학적 또는 정신 장애;
  • 주요 병리의 병력과 같은 장애;
  • 이해할 수 없으며 서명으로 이 레지스트리에 참여할 의향이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SG
이 그룹에서 비만 수술은 위소매절제술(SG)이며, 모든 수술은 동일한 표준 수술 절차를 따릅니다.
절차: SG
SG는 36 French 위내 부기의 안내에 따라 선형 스테이플러를 사용하여 유문에서 4~6 cm에서 시작하여 His 각도에서 1~2 cm까지 끝나는 수직 위 절제술을 포함했습니다.
RYGB
이 그룹에서 비만 수술은 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)이며, 모든 수술은 동일한 표준 수술 절차를 따릅니다.
절차: RYGB
RYGB는 15-30mL(대략) 위 주머니, 150cm 루 사지 및 50cm 담췌췌장 사지를 생성합니다.
OAGB
이 그룹에서 비만 수술은 단일 문합 위 우회술(OAGB)이며, 모든 수술은 동일한 표준 수술 절차를 따릅니다.
절차: OAGB
OAGB는 작은 곡률 측면에서 시작하여 모난 절개 아래 2cm에서 시작하여 긴 위관을 생성한 다음 36 프렌치 부기로 보정된 선형 절단 스테이플러로 수직으로 위쪽으로 나눈 다음 단일 위공장 문합을 생성합니다. 200 cm의 구심성 담췌장 사지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NAFLD의 관해율(Base-NAFLD 코호트의 경우)
기간: 수술 후 1년

수술 후 1년 간 복부 자기공명영상(MRI)에서 간 지방 함량이 5% 미만입니다.

방문 : 수술 후 12개월(±30일)
수술 후 1년
섬유증 악화 없이 NASH의 조직학적 완화(Base-NASH 코호트의 경우)
기간: 수술 후 1년

*NASH 해결은 CRN 염증 점수가 0 또는 1이고 간세포 팽창이 없는 것(점수 0)으로 정의되었습니다.

**섬유증 악화는 1년 추적 관찰 시 NASH-CRN 섬유증 점수가 한 단계 이상 증가하는 것으로 정의되었습니다.
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NASH 악화 없이 섬유화 개선율
기간: 수술 후 1년
NASH 악화는 소엽 염증 점수 또는 간세포 팽창 점수가 1점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
수술 후 1년
NASH 및 간 섬유화 생검 결과의 변화
기간: 수술 후 1년
2. NAS(NAFLD 활동 점수) 및 SAF 점수(지방증[S], 활동[A] 및 섬유증[F])을 포함합니다.
수술 후 1년
체중의 변화
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년
  1. 초과 체중 감소율(%EWL): %EWL=([초기 체중] - [수술 후 체중])/([초기 체중] - [이상 체중]) (이상 체중은 25kg의 체질량 지수[BMI]로 정의됩니다. /m2 각 후속 지점에서)
  2. 총 체중 감소율(%TWL): %TWL=([초기 체중] - [수술 후 체중])/([초기 체중])×100
수술 후 3개월, 6개월, 1년
비만 관련 동반질환 해결
기간: 수술 후 1년
4. 혈당 수치, 지질 수치, 간 효소 수치.
수술 후 1년
건강에 해로운 사건의 발생률
기간: 수술 후 1년
출혈, 궤양, 장폐색 등을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Friendship Hospital

협력자

Beijing Tiantan Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
Beijing Hospital (only for Base-NAFLD)
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University Beijing Hospital (only for Base-NAFLD)
Shanghai Jiao Tong University affiliated Sixth People's Hospital Beijing Hospital (only for Base-NAFLD)
Huashan Hospital, Fudan University Beijing Hospital (only for Base-NAFLD)
The First Hospital of Kunming
Bishan Hospital of Chongqiang Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D., Beijing Friendship Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Base-NAFLD/NASH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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